Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des Apreo-Implantats bei schwerem Emphysem (BREATHE-2)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 35 und ≤ 80 Jahre
2. Computertomographie (CT) zeigt Hinweise auf ein homogenes oder heterogenes Emphysem
3. Mindestens ein Ziellappen mit > 35 % Zerstörung (Prozent der Voxel mit < -950 Hounsfield-Einheiten im CT)
4. Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV1/FVC < 0,7 beim Screening
5. Der FEV1-Prozentsatz nach der Bronchodilatation betrug ≥ 15 % und ≤ 50 % des beim Screening vorhergesagten Wertes
6. RV nach Bronchodilatator > 180 % vorhergesagt
7. RV/TLC nach Bronchodilatator ≥ 0,55 beim Screening
8. Ausgeprägte Dyspnoe mit einem Wert von ≥ 2 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council von 0–4
9. Ein Cotinintest oder Carboxyhämoglobintest beim Screening weist darauf hin, dass er Nichtraucher ist und mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie mit dem Rauchen aufgehört hat und sich bereit erklärt, für die Dauer der Studienteilnahme auf das Rauchen zu verzichten
10. Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm und/oder Bestätigung, dass Sie in den 12 Monaten vor dem ersten Apreo-Eingriff regelmäßig körperliche Aktivität ausgeübt oder versucht haben, und sich damit einverstanden erklärt, die regelmäßige körperliche Aktivität für die Dauer der Studie fortzusetzen oder wieder aufzunehmen
11. Vollständig gegen Covid-19 geimpft (gemäß den Richtlinien der lokalen Regierung auf dem neuesten Stand) und über eine aktuelle Pneumokokken- und Grippeimpfung (oder eine dokumentierte klinische Unverträglichkeit) verfügen.
12. Kognitiv und körperlich in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Teilnehmerfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

1. Arterielles Blut in der Raumluft: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) oder PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20 % beim Screening
3. Steroidtherapie von 10 mg Prednisolon (Prednison) oder mehr pro Tag
4. Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen akuter COPD-Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen im vergangenen Jahr vor der Einschreibung
5. Jede akute Verschlimmerung einer COPD oder einer Atemwegsinfektion weniger als 4 Wochen vor dem ersten Apreo-Eingriff
6. Frühere Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens oder Lobektomie, Segmentektomie oder Bullektomie, Dampf-, Leim- oder andere Lungenimplantation
7. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer pulmonalen arteriellen Hypertonie mit einem PASP > 50 mmHg im Echokardiogramm oder mPAP > 25 mmHg bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung
8. Vorhandensein einer Riesenbulla (≥ 30 % des Hemithorax)
9. Vorgeschichte von Asthma oder chronischer Bronchitis bei Erwachsenen
10. Vorliegen eines verdächtigen Lungenknotens/-infiltrats, der zusätzliche Nachsorge, Diagnose oder Behandlung erfordert
11. Eindeutige und symptomatische Bronchiektasie
12. Eindeutiger Lungenkrebs oder eine andere aktuelle Krebsdiagnose mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell-Hautkrebs
13. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck, der unzureichend behandelt wird oder therapieresistent ist) mit einem systolischen Wert > 200 mmHg oder einem diastolischen Wert > 110 mmHg beim Screening oder vor dem ersten Apreo-Eingriff
14. Nicht korrigierbare Koagulopathie oder andere Erkrankung, die das Risiko einer Blutung peri- oder postoperativ erhöhen könnte
15. Unter Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und nicht in der Lage oder nicht willens, das Apreo-Verfahren durchzuhalten
16. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
17. Vorgeschichte eines Schlaganfalls weniger als 1 Jahr vor dem ersten Apreo-Eingriff
18. Klinische Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz mit dokumentierter LVEF ≤ 40 %
19. Klinische Vorgeschichte von Diabetes mit einem HbA1c > 9,0 %
20. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ODER Teilnehmer mit Nierenversagen (Nierenerkrankung im Stadium 5)
21. Die Abhängigkeit von einem mechanischen Beatmungsgerät, mit Ausnahme von Teilnehmern, die einen nächtlichen bi-level positiven Atemwegsdruck (biPAP) oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwenden, ist zulässig, wenn dies eine sichere Implantation des Studiengeräts nicht ausschließen würde
22. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb der Studiendauer eine Schwangerschaft planen
23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol
24. Erheblich immungeschwächt, z. B. Empfänger von Organtransplantaten, Personen mit angeborener Immunschwäche, AIDS oder schwerer rheumatoider Arthritis
25. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Überleben auf weniger als ein Jahr beschränken könnte
26. Begleiterkrankungen oder Medikamente, die ein deutlich erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einem Apreo-Eingriff darstellen können
27. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben und erhält aktiv eine experimentelle Behandlung
28. Jeder Zustand nach Meinung des Prüfarztes, der die sichere und vollständige Erhebung von Studiendaten, einschließlich der sicheren Durchführung von Bronchoskopieverfahren, beeinträchtigen würde