Studie om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het apreo-implantaat voor ernstig emfyseem te beoordelen (BREATHE-2)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 35 en ≤ 80 jaar
2. Computertomografie (CT) scant bewijs van homogeen of heterogeen emfyseem
3. Ten minste één doellob met > 35% vernietiging (percentage voxels met < -950 Hounsfield-eenheden op CT)
4. Post-bronchusverwijdende ratio van FEV1/FVC < 0,7 bij screening
5. FEV1-percentage na bronchodilatatie voorspeld ≥15% en ≤50% van voorspeld bij screening
6. RV na bronchodilatatie > 180% voorspeld
7. Post-bronchusverwijder RV/TLC ≥ 0,55 bij screening
8. Duidelijke kortademigheid, scoren ≥ 2 op de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council van 0-4
9. Cotinine-test of carboxyhemoglobine bij screening wijst op niet-roker en stopte met roken ten minste 8 weken voor aanvang van het onderzoek en stemt ermee in af te zien van roken voor de duur van deelname aan het onderzoek
10. Deelname aan een longrevalidatieprogramma en/of bevestiging van regelmatige lichamelijke activiteit of poging daartoe in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste Apreo-procedure en stemt ermee in om regelmatige fysieke activiteit voort te zetten of te hervatten voor de duur van het onderzoek
11. Volledig gevaccineerd voor Covid-19 (up-to-date volgens de richtlijnen van de lokale overheid) en heeft actuele pneumokokken- en griepvaccinatie (of gedocumenteerde klinische intolerantie)
12. Cognitief en fysiek in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten voor deelnemers in te vullen

Uitsluitingscriteria:

1. Arterieel bloed op kamerlucht: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) of PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20% bij screening
3. Steroïdtherapie van 10 mg prednisolon (prednison) of meer per dag
4. Twee of meer ziekenhuisopnames voor acute exacerbaties van COPD of luchtweginfecties in het afgelopen jaar vóór inschrijving
5. Elke acute exacerbatie van COPD of luchtweginfectie minder dan 4 weken voor de eerste Apreo-procedure
6. Eerdere longvolumeverkleining of lobectomie, segmentectomie of bullectomie, damp-, lijm- of ander implantaat in de longen
7. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van pulmonale arteriële hypertensie met een PASP > 50 mmHg op echocardiogram of mPAP > 25 mmHg op een rechterhartkatheterisatie
8. Aanwezigheid van een gigantische bulla (≥ 30% van hemithorax)
9. Geschiedenis van volwassen astma of chronische bronchitis
10. Aanwezigheid van verdachte longknobbel/infiltraat die aanvullende follow-up, diagnostiek of behandeling vereist
11. Ondubbelzinnige en symptomatische bronchiëctasie
12. Ondubbelzinnige longkanker of andere actuele kankerdiagnose behalve niet-uitgezaaide basaalcelhuidkanker
13. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk die onvoldoende wordt behandeld of resistent is tegen behandeling) met een systolische > 200 mmHg of diastolische > 110 mmHg bij screening of voorafgaand aan de eerste Apreo-procedure
14. Oncorrigeerbare coagulopathie of een andere aandoening die het risico op peri- of post-apreo-bloedingen waarschijnlijk verhoogt
15. Op anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers en niet in staat of bereid om de Apreo-procedure aan te houden
16. Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden
17. Geschiedenis van een beroerte minder dan 1 jaar voor de eerste Apreo-procedure
18. Klinische voorgeschiedenis van hartfalen met gedocumenteerde LVEF ≤ 40%
19. Klinische voorgeschiedenis van diabetes met een HbA1c > 9,0%
20. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) OF deelnemer met nierfalen (stadium 5 nierziekte)
21. Afhankelijkheid van een mechanisch beademingsapparaat, behalve dat deelnemers die nachtelijke bi-level positieve luchtwegdruk (biPAP) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken, zijn toegestaan ​​als dit een veilige implantatie van het onderzoeksapparaat niet in de weg zou staan
22. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en van plan zijn om binnen de duur van het onderzoek zwanger te worden
23. Bekende overgevoeligheid voor nitinol
24. Aanzienlijk immuungecompromitteerd, zoals ontvangers van orgaantransplantaties, mensen met aangeboren immuundeficiënties, AIDS of ernstige reumatoïde artritis
25. Elke ziekte of aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan een jaar
26. Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties kunnen vormen na een Apreo-procedure
27. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek en actief in experimentele behandeling
28. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het veilig en volledig verzamelen van onderzoeksgegevens zou verstoren, inclusief het veilig uitvoeren van bronchoscopieprocedures