Badanie oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność implantu Apreo w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc (BREATHE-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
2. Tomografia komputerowa (CT) skanuje jednorodną lub heterogenną rozedmę płuc
3. Przynajmniej jeden płat docelowy ze zniszczeniem > 35% (procent wokseli z < -950 jednostkami Hounsfielda na CT)
4. Stosunek po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 0,7 podczas badania przesiewowego
5. Procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥15% i ≤50% wartości należnej podczas badania przesiewowego
6. RV po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 180% wartości należnej
7. RV/TLC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 0,55 w badaniu przesiewowym
8. Wyraźna duszność, punktacja ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council 0-4
9. Badanie kotyniny lub karboksyhemoglobiny podczas badania przesiewowego wskazuje na osobę niepalącą i rzuconą palenie co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania oraz wyrażającą zgodę na powstrzymanie się od palenia przez cały czas udziału w badaniu
10. Uczestnictwo w programie rehabilitacji oddechowej i/lub potwierdzone zaangażowanie lub próba regularnej aktywności fizycznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą procedurę Apreo oraz zgoda na kontynuowanie lub wznowienie regularnej aktywności fizycznej na czas trwania badania
11. W pełni zaszczepiony na Covid-19 (aktualnie zgodnie z wytycznymi władz lokalnych) i ma aktualne szczepienie przeciwko pneumokokom i grypie (lub udokumentowaną nietolerancję kliniczną)
12. Zdolność poznawcza i fizyczna do udzielenia pisemnej świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy uczestników

Kryteria wyłączenia:

1. Krew tętnicza w powietrzu pokojowym: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) lub PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20% podczas badania przesiewowego
3. Terapia sterydowa 10 mg prednizolonu (prednizonu) lub więcej dziennie
4. Dwie lub więcej hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń POChP lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
5. Jakiekolwiek ostre zaostrzenie POChP lub infekcji dróg oddechowych w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed pierwszym zabiegiem Apreo
6. Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc lub lobektomia, segmentektomia lub bullektomia, opary, klej lub inny implant płucny
7. Rozpoznanie lub podejrzenie tętniczego nadciśnienia płucnego w wywiadzie z PASP > 50 mmHg na echokardiogramie lub mPAP > 25 mmHg na cewnikowaniu prawego serca
8. Obecność gigantycznej bulli (≥ 30% hemithorax)
9. Historia astmy dorosłych lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
10. Obecność podejrzanego guzka/nacieku płucnego, który wymaga dodatkowej obserwacji, diagnostyki lub leczenia
11. Jednoznaczne i objawowe rozstrzenie oskrzeli
12. Jednoznaczny rak płuca lub inny aktualnie rozpoznany nowotwór z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi niewłaściwie leczone lub oporne na leczenie) ze skurczowym > 200 mmHg lub rozkurczowym > 110 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zabiegiem Apreo
14. Nieuleczalna koagulopatia lub inny stan, który może zwiększać ryzyko krwawienia w okresie około- lub po zabiegu Apreo
15. W trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego i niezdolny lub niechętny do poddania się zabiegowi Apreo
16. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
17. Historia udaru w okresie krótszym niż 1 rok przed pierwszym zabiegiem Apreo
18. Wywiad kliniczny niewydolności serca z udokumentowaną LVEF ≤ 40%
19. Historia kliniczna cukrzycy z HbA1c > 9,0%
20. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) LUB uczestnik z niewydolnością nerek (niewydolność nerek w stadium 5)
21. Uzależnienie od respiratora mechanicznego, z wyjątkiem uczestników stosujących nocne dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (biPAP) lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jest dozwolone, jeśli nie wyklucza to bezpiecznego wszczepienia urządzenia badawczego
22. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
23. Znana nadwrażliwość na nitinol
24. Znacznie obniżona odporność, na przykład biorcy narządów, osoby z wrodzonymi niedoborami odporności, AIDS lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów
25. Każda choroba lub stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż jednego roku
26. Współistniejące choroby lub leki, które mogą znacznie zwiększać ryzyko powikłań po zabiegu Apreo
27. Obecnie zapisany do innego badania i aktywnie poddawany leczeniu eksperymentalnemu
28. Każdy stan w opinii badacza, który przeszkadzałby w bezpiecznym i kompletnym zebraniu danych z badania, w tym w bezpiecznym przeprowadzeniu zabiegów bronchoskopii