Studie för att bedöma säkerhet, genomförbarhet och preliminär effektivitet av Apreo-implantatet för svår emfysem (BREATHE-2)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 35 och ≤ 80 år
2. Datortomografi (CT) skannar bevis på homogent eller heterogent emfysem
3. Minst en mållob med > 35 % förstörelse (procent av voxlar med < -950 Hounsfield-enheter på CT)
4. Post-bronkdilaterande förhållande FEV1/FVC < 0,7 vid screening
5. Post-bronkdilaterande FEV1 procent förutspått ≥15% och ≤50% av förutsagt vid screening
6. Post-bronkdilaterande RV > 180 % förutspått
7. Post-bronkdilaterande RV/TLC ≥ 0,55 vid screening
8. Markerad dyspné, poäng ≥ 2 på den modifierade Medical Research Council-skalan från 0-4
9. Kotinintestning eller karboxihemoglobin vid screening indikerar icke-rökare och slutade röka minst 8 veckor innan försöket påbörjades och samtycker till att avstå från rökning under hela studiedeltagandet
10. Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram och/eller bekräftat att ha varit engagerad eller försökt regelbundet fysisk aktivitet under de 12 månaderna före den första Apreo-proceduren och samtycker till att fortsätta eller återuppta regelbunden fysisk aktivitet under studiens varaktighet
11. Helt vaccinerad mot Covid-19 (uppdaterad enligt lokala myndigheters riktlinjer) och har aktuell pneumokock- och influensavaccination (eller dokumenterad klinisk intolerans)
12. Kognitivt och fysiskt kunna ge skriftligt informerat samtycke och fylla i deltagarenkäter

Exklusions kriterier:

1. Arteriellt blod på rumsluft: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) eller PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20 % vid screening
3. Steroidbehandling med 10 mg prednisolon (prednison) eller mer per dag
4. Två eller flera sjukhusinläggningar för akuta exacerbationer av KOL eller luftvägsinfektioner under det senaste året före inskrivning
5. Varje akut exacerbation av KOL eller luftvägsinfektion mindre än 4 veckor före den första Apreo-proceduren
6. Tidigare kirurgi för minskning av lungvolym eller lobektomi, segmentektomi eller bullektomi, ånga, lim eller annat implantat av lunganordningar
7. Känd eller misstänkt historia av pulmonell arteriell hypertoni med PASP > 50 mmHg på ekokardiogram eller mPAP > 25 mmHg vid höger hjärtkateterisering
8. Närvaro av en jätte bulla (≥ 30% av hemithorax)
9. Historik av vuxen astma eller kronisk bronkit
10. Förekomst av misstänkt lungknöl/infiltrat som kräver ytterligare uppföljning, diagnostik eller behandling
11. Entydig och symptomatisk bronkiektasi
12. Entydig lungcancer eller annan aktuell cancerdiagnos förutom icke-metastaserad basalcellshudcancer
13. Okontrollerad hypertoni (blodtryck som är otillräckligt behandlat eller resistent mot behandling) med en systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg vid screening eller före den första Apreo-proceduren
14. Okorrigerbar koagulopati eller annat tillstånd som sannolikt ökar risken för peri- eller post-Apreo-blödning
15. På antikoagulantia eller trombocythämmande behandling och oförmögen eller ovillig att hålla på med Apreo-proceduren
16. Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
17. Historik av en stroke mindre än 1 år före den första Apreo-proceduren
18. Klinisk historia av hjärtsvikt med dokumenterad LVEF ≤ 40 %
19. Klinisk historia av diabetes med ett HbA1c > 9,0 %
20. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ELLER deltagare med njursvikt (njursjukdom i steg 5)
21. Mekaniskt ventilatorberoende förutom deltagare som använder nattligt bi-nivå positivt luftvägstryck (biPAP) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är tillåtet om det inte skulle utesluta säker implantation av studieanordningen
22. Gravida, ammande eller fertila kvinnor som planerar att bli gravida inom studiens varaktighet
23. Känd överkänslighet mot nitinol
24. Betydligt nedsatt immunförsvar, såsom organtransplanterade mottagare, de med medfödd immunbrist, AIDS eller svår reumatoid artrit
25. Alla sjukdomar eller tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än ett år
26. Samtidiga sjukdomar eller mediciner som kan utgöra en signifikant ökad risk för komplikationer efter en Apreo-procedur
27. Är för närvarande inskriven i en annan prövning och tar aktivt emot experimentell behandling
28. Alla tillstånd enligt utredarens åsikt som skulle störa säker och fullständig insamling av studiedata inklusive säker genomförande av bronkoskopiprocedurer