Studie for å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av Apreo-implantatet for alvorlig emfysem (BREATHE-2)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 35 og ≤ 80 år
2. Computertomografi (CT) skanner bevis på homogent eller heterogent emfysem
3. Minst én mållapp med > 35 % ødeleggelse (prosent av voksler med < -950 Hounsfield-enheter på CT)
4. Post-bronkodilatator ratio av FEV1/FVC < 0,7 ved screening
5. Post-bronkodilatator FEV1 prosent spådd ≥15 % og ≤50 % av spådd ved screening
6. Post-bronkodilatator RV > 180 % predikert
7. Post-bronkodilatator RV/TLC ≥ 0,55 ved screening
8. Markert dyspné, skåring ≥ 2 på den modifiserte Medical Research Council-skalaen fra 0-4
9. Kotinin-testing eller karboksyhemoglobin ved screening indikerer ikke-røyker og sluttet å røyke minst 8 uker før du går inn i studien og godtar å avstå fra røyking under varigheten av studiedeltakelsen
10. Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram og/eller bekreftet å ha vært engasjert eller forsøkt regelmessig fysisk aktivitet i løpet av de 12 månedene før den første Apreo-prosedyren og godtar å fortsette eller gjenoppta vanlig fysisk aktivitet i løpet av studien
11. Fullt vaksinert for Covid-19 (oppdatert i henhold til lokale myndigheters retningslinjer) og har nåværende pneumokokk- og influensavaksinasjon (eller dokumentert klinisk intoleranse)
12. Kognitivt og fysisk i stand til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut deltakerspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Arterielt blod på romluft: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) eller PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20 % ved screening
3. Steroidbehandling på 10 mg prednisolon (prednison) eller mer per dag
4. To eller flere sykehusinnleggelser for akutte forverringer av KOLS eller luftveisinfeksjoner det siste året før innskrivning
5. Enhver akutt forverring av KOLS eller luftveisinfeksjon mindre enn 4 uker før den første Apreo-prosedyren
6. Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi eller lobektomi, segmentektomi eller bullektomi, damp, lim eller annet implantat av lungeutstyr
7. Kjent eller mistenkt historie med pulmonal arteriell hypertensjon med PASP > 50 mmHg på ekkokardiogram eller mPAP > 25 mmHg på høyre hjertekateterisering
8. Tilstedeværelse av en gigantisk bulla (≥ 30 % av hemithorax)
9. Anamnese med voksen astma eller kronisk bronkitt
10. Tilstedeværelse av mistenkelig lungeknute/infiltrat som krever ytterligere oppfølging, diagnostikk eller behandling
11. Entydig og symptomatisk bronkiektasi
12. Utvetydig lungekreft eller annen aktuell kreftdiagnose unntatt ikke-metastasert basalcellehudkreft
13. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk som er utilstrekkelig behandlet eller motstandsdyktig mot behandling) med systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg ved screening eller før første Apreo-prosedyre
14. Ukorrigerbar koagulopati eller annen tilstand som sannsynligvis vil øke risikoen for peri- eller post-Apreo-prosedyre blødning
15. På antikoagulasjons- eller blodplate-behandling og ute av stand eller vilje til Apreo-prosedyre
16. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
17. Anamnese med hjerneslag mindre enn 1 år før den første Apreo-prosedyren
18. Klinisk historie med hjertesvikt med dokumentert LVEF ≤ 40 %
19. Klinisk historie med diabetes med en HbA1c > 9,0 %
20. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ELLER deltaker med nyresvikt (stadium 5 nyresykdom)
21. Mekanisk ventilatoravhengighet unntatt deltakere som bruker nattlig bi-nivå positivt luftveistrykk (biPAP) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er tillatt hvis det ikke utelukker sikker implantasjon av studieenheten
22. Gravide, ammende eller fertile kvinner som planlegger å bli gravide innen studiens varighet
23. Kjent overfølsomhet for nitinol
24. Betydelig immunkompromittert, slik som organtransplanterte mottakere, de med medfødt immunsvikt, AIDS eller alvorlig revmatoid artritt
25. Enhver sykdom eller tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn ett år
26. Samtidige sykdommer eller medisiner som kan utgjøre en betydelig økt risiko for komplikasjoner etter en Apreo-prosedyre
27. Er for tiden registrert i en annen studie og mottar aktivt eksperimentell behandling
28. Enhver tilstand etter etterforskerens mening som vil forstyrre sikker og fullstendig innsamling av studiedata, inkludert sikker gjennomføring av bronkoskopi.