Estudo para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do implante Apreo para enfisema grave (BREATHE-2)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 35 e ≤ 80 anos
2. Tomografia computadorizada (TC) evidência de enfisema homogêneo ou heterogêneo
3. Pelo menos um lobo alvo com > 35% de destruição (porcentagem de voxels com < -950 unidades Hounsfield na TC)
4. Relação pós-broncodilatador de VEF1/CVF < 0,7 na triagem
5. VEF1 percentual pós-broncodilatador previsto ≥15% e ≤50% do previsto na triagem
6. VR pós-broncodilatador > 180% do previsto
7. RV/CPT pós-broncodilatador ≥ 0,55 na triagem
8. Dispneia acentuada, pontuando ≥ 2 na escala modificada do Medical Research Council de 0-4
9. O teste de cotinina ou carboxihemoglobina na triagem indica não fumante e parou de fumar pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo e concorda em abster-se de fumar durante a participação no estudo
10. Participação em um programa de reabilitação pulmonar e/ou confirmação de envolvimento ou tentativa de atividade física regular nos 12 meses anteriores ao primeiro procedimento Apreo e concorda em continuar ou reiniciar a atividade física regular durante o estudo
11. Totalmente vacinado para Covid-19 (atualizado de acordo com as diretrizes do governo local) e tem vacinação atual contra pneumococo e influenza (ou intolerância clínica documentada)
12. Cognitiva e fisicamente capaz de fornecer consentimento informado por escrito e preencher os questionários dos participantes

Critério de exclusão:

1. Sangue arterial em ar ambiente: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) ou PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20% na triagem
3. Terapia com esteroides de 10 mg de prednisolona (prednisona) ou mais por dia
4. Duas ou mais hospitalizações por exacerbações agudas de DPOC ou infecções respiratórias no último ano antes da inscrição
5. Qualquer exacerbação aguda de DPOC ou infecção respiratória menos de 4 semanas antes do primeiro procedimento Apreo
6. Cirurgia anterior de redução do volume pulmonar ou lobectomia, segmentectomia ou bulectomia, vapor, cola ou outro implante de dispositivo pulmonar
7. História conhecida ou suspeita de hipertensão arterial pulmonar com PSAP > 50 mmHg no ecocardiograma ou PAPm > 25 mmHg no cateterismo cardíaco direito
8. Presença de bolha gigante (≥ 30% do hemitórax)
9. História de asma adulta ou bronquite crônica
10. Presença de nódulo/infiltrado pulmonar suspeito que requer acompanhamento, diagnóstico ou tratamento adicional
11. Bronquiectasias inequívocas e sintomáticas
12. Câncer de pulmão inequívoco ou outro diagnóstico atual de câncer, exceto câncer de pele basocelular não metastático
13. Hipertensão não controlada (pressão arterial inadequadamente tratada ou resistente ao tratamento) com sistólica > 200 mmHg ou diastólica > 110 mmHg na triagem ou antes do primeiro procedimento Apreo
14. Coagulopatia incorrigível ou outra condição que possa aumentar o risco de sangramento peri ou pós-procedimento Apreo
15. Em terapia anticoagulante ou antiplaquetária e incapaz ou sem vontade de aguardar o Procedimento Apreo
16. História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
17. História de um acidente vascular cerebral menos de 1 ano antes do primeiro procedimento Apreo
18. História clínica de insuficiência cardíaca com FEVE documentada ≤ 40%
19. História clínica de diabetes com HbA1c > 9,0%
20. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 (CKD-EPI) OU participante com insuficiência renal (doença renal em estágio 5)
21. Dependência de ventilador mecânico, exceto participantes que usam pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis noturnos (biPAP) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), são permitidos se isso não impedir a implantação segura do dispositivo de estudo
22. Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante a duração do estudo
23. Hipersensibilidade conhecida ao nitinol
24. Significativamente imunocomprometidos, como receptores de transplante de órgãos, pessoas com deficiências imunológicas congênitas, AIDS ou artrite reumatóide grave
25. Qualquer doença ou condição que possa limitar a sobrevida a menos de um ano
26. Doenças ou medicamentos concomitantes que possam representar um risco aumentado significativo de complicações após um procedimento Apreo
27. Atualmente inscrito em outro estudo e recebendo ativamente tratamento experimental
28. Qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir na coleta segura e completa dos dados do estudo, incluindo a condução segura dos procedimentos de broncoscopia