Tutkimus Apreo-implanttien turvallisuuden, toteutettavuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi vaikeassa emfyseemassa (BREATHE-2)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Apreo Health, Inc.
Bronkoskooppinen vapautuminen ilmaa, joka on jäänyt loukkuun hypertäytettyyn keuhkolaajentumaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata implantin käyttökelpoisuutta vaikean emfyseeman varalta jopa 30 osallistujalla enintään viidessä tutkimuskeskuksessa Euroopassa ja Isossa-Britanniassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat: Onko se turvallista? Toimiiko se?
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat enintään kaksi toimenpidettä 30 päivän välein, ja niissä asetetaan enintään 3 implanttia kumpaankin keuhkoihin toimenpiteen (toimenpiteiden) aikana. Osallistujia pyydetään palaamaan seurantakäynneille 30 päivän ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Apreo-implanttien turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa vaikean emfyseeman hoidossa jopa 30 osallistujalla. Aluksi kaikille osallistujille suoritetaan Apreo-menettely, jossa asetetaan enintään kolme implanttia yhden keuhkon alkuperäiseen keuhkoputkeen, ja 30 päivää myöhemmin suoritetaan toinen Apreo-menettely, jossa asetetaan enintään kolme implanttia vastakkaiseen keuhkoputken keuhkopuuhun tarvittaessa.
Kun viides osallistuja on läpikäynyt ensimmäisen implantointitoimenpiteensä, tällä hetkellä ilmoittautuneiden tai uusien osallistujien implantaatiot keskeytetään, jotta turvallisuusarviointikomitea (SRC) voi kokoontua ja tarkastella turvallisuustietoja, kun 5. osallistuja on suorittanut 7 päivän puhelimen. seuranta toisen Apreo-menettelyn jälkeen (tai ensimmäinen, jos vain yksi toimenpide). Tämä olisi vähintään akuutti menettelyturvallisuus enintään 10 implantointitoimenpiteelle, jotka suoritetaan näille ensimmäisille viidelle osallistujalle, 30 päivän turvallisuusarvioinnit kaikille viidelle osallistujalle heidän ensimmäisten keuhkoimplantaatioidensa jälkeen, bronkoskooppinen tarkastus 30 päivää kaikkien implanttien ensimmäiseen keuhkoihin implantoinnin jälkeen. ja 7 päivän turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen keuhkoistutuksen jälkeen. SRC antaa kommentteja ja suosituksia, mukaan lukien implantaation uudelleen aloittaminen uusille osallistujille, jos se katsotaan aiheelliseksi.
Kun ensimmäiset 10 osallistujaa ovat suorittaneet 7 päivän puhelinseurannan toisen Apreo-toimenpiteen jälkeen (tai ensimmäisen, jos vain yhden toimenpiteen jälkeen), SRC tarkistaa heidän turvallisuustietonsa. Tämä sisältäisi vähintään akuutin toimenpiteen turvallisuuden enintään 20 implantointitoimenpiteelle, jotka suoritetaan näille 10 ensimmäiselle osallistujalle, 30 päivän turvallisuusarvioinnit kaikille 10 osallistujalle ensimmäisen keuhkoistutuksen jälkeen, bronkoskooppinen tarkastus 30 päivää kaikkien implanttien ensimmäiseen keuhkoihin implantoinnin jälkeen. ja 7 päivän turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen keuhkoistutuksen jälkeen. Ensimmäisen 10 osallistujan turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen SRC voi sallia kaikkien myöhemmin ilmoittautuneiden osallistujien läpikäyvän yhden Apreo-toimenpiteen (kahden erillisen menettelyn sijaan, jos se on osallistujalle sopivaa) Apreo-implanttien sijoittamiseksi sekä vasempaan että oikeaan keuhkojen hengitysteihin. tai jatkaa kaikille osallistujille kahdelle erilliselle Apreo-menettelylle, jos se on mainittu. Kaiken kaikkiaan mukaan otetaan enintään 30 osallistujaa.
Kaikkia osallistujia seurataan 30 päivää, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta ensimmäisen Apreo-toimenpiteen jälkeen, ja arvioinnit sisältävät haittavaikutusten arvioinnin, keuhkojen toimintatestin, bronkoskopian ja elämänlaadun arvioinnit (päivät 30 ja 3, 6, ja 12 kuukautta) ja sisäänhengityksen/uloshengityksen rintakehän TT 6 ja 12 kuukauden kohdalla. AE-arvioinnin puhelinseuranta tapahtuu 7 päivän kuluttua kunkin Apreo-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Alankomaat, 9713
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Itävalta
- Karl Landsteiner Institute, Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 ja ≤ 80 vuotta vanha
- Tietokonetomografia (CT) osoittaa homogeenista tai heterogeenista emfyseemaa
- Vähintään yksi kohdekeila, jossa on > 35 % tuho (% vokseleista < -950 Hounsfield-yksikköä TT:ssä)
- Post-keuhkoputkenlaajennussuhde FEV1/FVC < 0,7 seulonnassa
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1-prosentti ennustettu ≥15 % ja ≤50 % seulonnassa ennustetusta
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen RV > 180 % ennustettu
- Post-keuhkoputkia laajentava RV/TLC ≥ 0,55 seulonnassa
- Merkittävä hengenahdistus, pisteet ≥ 2 modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla 0-4
- Kotiniinitesti tai karboksihemoglobiini seulonnassa osoittaa, että hän ei tupakoi ja lopetti tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja suostuu pidättymään tupakoinnista tutkimukseen osallistumisen ajan
- Osallistut keuhkojen kuntoutusohjelmaan ja/tai olet vahvistanut harjoittaneensa tai yrittäneensä säännöllistä fyysistä toimintaa 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä Apreo-menettelyä ja suostuu jatkamaan tai aloittamaan uudelleen säännöllistä fyysistä toimintaa tutkimuksen ajan
- Täysin rokotettu Covid-19:tä vastaan (päivitetty paikallishallinnon ohjeiden mukaan) ja hänellä on voimassa oleva pneumokokki- ja influenssarokote (tai dokumentoitu kliininen intoleranssi)
- Kognitiivinen ja fyysinen kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää osallistujakyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimoveri huoneilmassa: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) tai PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
- DLCO <20 % seulonnassa
- Steroidihoito 10 mg prednisolonia (prednisonia) tai enemmän päivässä
- Kaksi tai useampi sairaalahoitoa keuhkoahtaumatautien tai hengitystieinfektioiden akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaikki keuhkoahtaumataudin tai hengitystieinfektion akuutti paheneminen alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä Apreo-toimenpidettä
- Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai lobektomia, segmentektomia tai bullektomia, höyry-, liima- tai muu keuhkolaitteen implantti
- Tunnettu tai epäilty keuhkoverenpainetauti, kun PASP > 50 mmHg sydämen kaikukuvauksessa tai mPAP > 25 mmHg oikean sydämen katetroinnissa
- Jättimäisen härän esiintyminen (≥ 30 % hemithoraksista)
- Aiemmin aikuisen astma tai krooninen keuhkoputkentulehdus
- Epäilyttävä keuhkokyhmy/infiltraatti, joka vaatii lisäseurantaa, diagnostiikkaa tai hoitoa
- Yksiselitteinen ja oireellinen keuhkoputkentulehdus
- Yksiselitteinen keuhkosyöpä tai muu nykyinen syöpädiagnoosi paitsi metastasoitumaton tyvisolusyöpä
- Hallitsematon kohonnut verenpaine (verenpaine, joka on riittämättömästi hoidettu tai hoitoresistentti), systolinen > 200 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg seulonnassa tai ennen ensimmäistä Apreo-menettelyä
- Korjaamaton koagulopatia tai muu tila, joka todennäköisesti lisää Apreo-toimenpiteen peri- tai post-verenvuodon riskiä
- Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito ja ei pysty tai halua pitää Apreo-menettelyä
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aivohalvauksen historia alle 1 vuosi ennen ensimmäistä Apreo-toimenpidettä
- Kliininen sydämen vajaatoiminnan historia dokumentoidun LVEF:n ollessa ≤ 40 %
- Kliininen diabetes, jonka HbA1c > 9,0 %
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) TAI osallistuja, jolla on munuaisten vajaatoiminta (vaiheen 5 munuaissairaus)
- Mekaaninen hengityslaiteriippuvuus paitsi osallistujat, jotka käyttävät yöllistä kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (biPAP) tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), ovat sallittuja, jos se ei estä tutkimuslaitteen turvallista implantointia
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille
- Merkittävästi heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten elinsiirtojen vastaanottajat, synnynnäisiä immuunivajauksia, AIDS tai vaikea nivelreuma
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle yhteen vuoteen
- Samanaikaiset sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat lisätä merkittävästi Apreo-toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden riskiä
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa ja saa aktiivisesti kokeellista hoitoa
- Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimustietojen turvallista ja täydellistä keräämistä, mukaan lukien bronkoskoopian turvallinen suorittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apreo-implanttiryhmä
Tälle ryhmälle tehdään enintään 2 toimenpidettä ja jokaiseen keuhkoihin lähetetään enintään 3 implanttia.
|
Yksi tai kaksi toimenpidettä, joissa asetetaan enintään kolme Apreo-implanttia kunkin keuhkon keuhkoputkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys 6 kuukauden aikana tutkimusmenettelyn nro 1 jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen arviointi: Device Deployment Assessment
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Arvio kyvystä käyttää Apreo-implanttia kohdehengitysteihin (asteikkoa ei ole - kysymykset arvioidaan yksilöllisesti)
|
Menettelyn aikana
|
|
Laitteen arviointi: laitteen käytettävyystutkimus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Arvioi operaattorin laitteen käytön haasteita (asteikkoa ei ole - kysymykset arvioidaan yksilöllisesti)
|
Menettelyn aikana
|
|
Tehokkuuden arviointi: Tietokonetomografia (CT) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Apreo-implanttien halkaisijan CT-arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DLCO:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: Jäännöstilavuus (RV) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RV:n muutos lähtötason ja 6 kuukauden välillä kvantitatiivisella TT:llä arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: Jäännöstilavuus (RV) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RV:n muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä kvantitatiivisella TT:llä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Valtimoverikaasu (ABG): PaO2 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PaO2:n muutos lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Valtimoverikaasu (ABG): PaCO2 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PaCO2:n muutos lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutteja toimenpidekomplikaatioita 24 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: SAE:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Laitteeseen ja/tai Apreo-toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys 12 kuukauden aikana
|
12 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuus: Haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Laitteen haitallisten vaikutusten määrä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden ajan
|
|
Laitteen arviointi: Käyttöohjekysely
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Arvioi käyttäjän ymmärrystä käyttöohjeista (ei ole asteikkoa - kysymykset arvioidaan yksilöllisesti)
|
Menettelyn aikana
|
|
Tehokkuuden arviointi: hengitysteiden läpinäkyvyys 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi implantin tukkeuma bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei hengitysteiden kapenemista 5 = > 75 % - 100 % kapeneminen)
|
30 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi: Hengitysteiden avoimuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi implantin tukkeuma bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei hengitysteiden kapenemista 5 = > 75 % - 100 % kapeneminen)
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: hengitysteiden läpikulku 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi implantin tukkeuma bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei hengitysteiden kapenemista 5 = > 75 % - 100 % kapeneminen)
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: hengitysteiden läpikulku 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi implantin tukkeuma bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei hengitysteiden kapenemista 5 = > 75 % - 100 % kapeneminen)
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Liman arviointi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi Apreo-implantissa oleva lima bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei limaa - 5 = runsaasti limaa)
|
30 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi: Liman arviointi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi Apreo-implantissa oleva lima bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei limaa - 5 = runsaasti limaa)
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Liman arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Apreo-implantissa oleva lima bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei limaa - 5 = runsaasti limaa)
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Liman arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Apreo-implantissa oleva lima bronkoskooppisesti käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (0 = ei limaa - 5 = runsaasti limaa)
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Tietokonetomografia (CT) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Apreo-implanttien halkaisijan CT-arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 1-3 päivässä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
FEV1:n muutos lähtötilanteen ja 1-3 päivän kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
1-3 päivää
|
|
Tehon arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
FEV1:n muutos lähtötilanteen ja 30 päivää toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tehon arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV1:n muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FEV1:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) 1-3 päivässä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Muutos FEV1/FVC:ssä lähtötilanteen ja 1-3 päivää toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
1-3 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos FEV1/FVC:ssä lähtötilanteen ja 30 päivän kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV1/FVC:n muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos FEV1/FVC:ssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1/FVC:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen nro 1 jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus (RV) arvioitu keuhkojen toimintatestillä 1-3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Muutos RV:ssä lähtötilanteen ja 1–3 päivän välillä
|
1-3 päivää
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus (RV) arvioitu keuhkojen toimintatestillä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos RV:ssä lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
30 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi: Jäännöstilavuus (RV) arvioitu keuhkojen toimintatestillä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matkailuauton muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus (RV) arvioitu keuhkojen toimintatestillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matkailuauton muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus (RV) arvioitu keuhkojen toimintatestillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matkailuauton muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti (RV/TLC) 1-3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Muutos RV/TLC:ssä lähtötilanteen ja 1-3 päivän välillä
|
1-3 päivää
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus/kokonaiskeuhkokapasiteetti (RV/TLC) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos RV/TLC:ssä lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
30 päivää
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus/kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (RV/TLC) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos RV/TLC:ssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus/kokonaiskeuhkokapasiteetti (RV/TLC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos RV/TLC:ssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: jäännöstilavuus/kokonaiskeuhkokapasiteetti (RV/TLC) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos RV/TLC:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: FVC (Forced Vital Capacity) 1-3 päivässä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Muutos FVC:ssä lähtötilanteen ja 1–3 päivän välillä
|
1-3 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi: FVC (Forced Vital Capacity) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos FVC:ssä lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
30 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi: FVC (Forced Vital Capacity) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos FVC:ssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: FVC (Forced Vital Capacity) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos FVC:ssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: FVC (Forced Vital Capacity) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos FVC:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) 1-3 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Muutos 6MWT:ssä lähtötilanteen ja 1-3 päivän välillä
|
1-3 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos 6 MWT:ssä lähtötason ja 30 päivän välillä
|
30 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi: Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos 6 MWT:ssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 6 MWT:ssä lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos 6 MWT:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko 1-3 päivässä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Muutos modifioidussa BORG hengenahdistusasteikossa lähtötilanteen ja 1-3 päivän välillä (asteikko on 0 = ei hengitysvaikeuksia 10 = suurin vaikeus)
|
1-3 päivää
|
|
Tehon arviointi: modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos modifioidussa BORG-dyspnea-asteikossa lähtötason ja 30 päivän välillä (asteikko on 0 = ei hengitysvaikeuksia 10 = suurin vaikeus)
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos modifioidussa BORG-dyspnea-asteikossa lähtötason ja 3 kuukauden välillä (asteikko on 0 = ei hengitysvaikeuksia 10 = suurin vaikeus)
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos modifioidussa BORG hengenahdistusasteikossa lähtötason ja 6 kuukauden välillä (asteikko on 0 = ei hengitysvaikeuksia 10 = suurin vaikeus)
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos modifioidussa BORG-dyspnea-asteikossa lähtötason ja 12 kuukauden välillä (asteikko on 0 = ei hengitysvaikeuksia 10 = suurin vaikeus)
|
12 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: COPD-arviointitesti (CAT) 1–3 päivän kuluttua (CAT-pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa COPD:n suurempaa vaikutusta osallistujan elämään)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
CAT:n muutos lähtötilanteen ja 1–3 päivän välillä
|
1-3 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: COPD-arviointitesti (CAT) 30 päivän kohdalla (CAT-pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa COPD:n suurempaa vaikutusta osallistujan elämään)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CAT:n muutos lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: COPD-arviointitesti (CAT) 3 kuukauden kuluttua (CAT-pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa COPD:n suurempaa vaikutusta osallistujan elämään)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CAT:n muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: COPD-arviointitesti (CAT) 6 kuukauden kohdalla (CAT-pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa COPD:n suurempaa vaikutusta osallistujan elämään)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAT:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuusarviointi: COPD-arviointitesti (CAT) 12 kuukauden kohdalla (CAT-pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa COPD:n suurempaa vaikutusta osallistujan elämään)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CAT:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: St. Georgen hengityskyselylomake keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) 1-3 päivän kohdalla (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia päivittäiselle elämälle)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
SGRQ-C:n muutos lähtötilanteen ja 1–3 päivän välillä
|
1-3 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: St. Georgen hengityskyselylomake keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) 30 päivän kohdalla (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia päivittäiselle elämälle)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SGRQ-C:n muutos lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: St. Georgen hengityskyselylomake keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) 3 kuukauden kohdalla (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia päivittäisessä elämässä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SGRQ-C:n muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: St. Georgen hengityskyselylomake keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) 6 kuukauden kohdalla (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia päivittäisessä elämässä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SGRQ-C:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: St. Georgen hengityskyselylomake keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) 12 kuukauden iässä (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia päivittäiseen elämään)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SGRQ-C:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko (0 = ei hengenahdistusta paitsi raskaan harjoituksen yhteydessä 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa) 1-3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Muutos mMRC:ssä lähtötilanteen ja 1-3 päivän välillä
|
1-3 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko (0 = ei hengenahdistusta paitsi rasittavan harjoituksen yhteydessä - 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos mMRC:ssä lähtötason ja 30 päivän välillä
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko (0 = ei hengenahdistusta paitsi rasittavan harjoituksen yhteydessä 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos mMRC:ssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko (0 = ei hengenahdistusta paitsi raskaan harjoituksen yhteydessä 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos mMRC:ssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko (0 = ei hengenahdistusta paitsi rasittavan harjoituksen yhteydessä - 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos mMRC:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shirin R Hasan, Apreo Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .