중증 폐기종에 대한 Apreo 임플란트의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구 (BREATHE-2)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 35 및 ≤ 80세
2. 동종 또는 이종 폐기종의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 증거
3. > 35% 파괴가 있는 최소 하나의 표적 로브(CT에서 < -950 Hounsfield 단위인 복셀의 백분율)
4. 스크리닝 시 FEV1/FVC의 기관지확장제 후 비율 < 0.7
5. 기관지확장제 후 FEV1% 예측 ≥15% 및 ≤50% 예측
6. 기관지확장제 후 RV > 180% 예측
7. 스크리닝 시 기관지확장제 후 RV/TLC ≥ 0.55
8. 0-4의 수정된 의료 연구 위원회 척도에서 2점 이상인 현저한 호흡곤란
9. 스크리닝 시 코티닌 검사 또는 일산화탄소헤모글로빈은 비흡연자임을 나타내고 시험에 들어가기 최소 8주 전에 금연했으며 연구 참여 기간 동안 흡연을 삼가는 데 동의합니다.
10. 폐 재활 프로그램 참여 및/또는 첫 번째 Apreo 시술 전 12개월 동안 규칙적인 신체 활동에 참여하거나 시도한 것으로 확인되었으며 연구 기간 동안 규칙적인 신체 활동을 계속하거나 다시 시작하는 데 동의함
11. Covid-19 예방 접종을 완료했으며(지방 정부 지침에 따라 최신) 현재 폐렴구균 및 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다(또는 문서화된 임상적 불내성).
12. 인지적 및 물리적으로 서면 동의서를 제공하고 참가자 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 실내 공기의 동맥혈: PaCO2 > 50mmHg(8kPa) 또는 PaO2 ≤ 45mmHg(6kPa)
2. 스크리닝 시 DLCO <20%
3. 매일 10mg 프레드니솔론(프레드니손) 이상의 스테로이드 요법
4. 등록 전 지난 1년 동안 COPD 또는 호흡기 감염의 급성 악화로 인한 2회 이상의 입원
5. 첫 번째 Apreo 시술 전 4주 이내에 COPD 또는 호흡기 감염의 급성 악화
6. 이전 폐 용적 감소 수술 또는 폐엽 절제술, 분절 절제술 또는 기포 절제술, 증기, 접착제 또는 기타 폐 장치 이식
7. 심초음파에서 PASP > 50 mmHg 또는 오른쪽 심장 도관술에서 mPAP > 25 mmHg인 폐동맥 고혈압의 알려지거나 의심되는 병력
8. 거대한 수포의 존재(≥ 30% of hemithorax)
9. 성인 천식 또는 만성 기관지염의 병력
10. 추가 후속 조치, 진단 또는 치료가 필요한 의심스러운 폐 결절/침윤물의 존재
11. 명백하고 증상이 있는 기관지확장증
12. 명확한 폐암 또는 비전이성 기저 세포 피부암을 제외한 기타 현재 암 진단
13. 선별검사 시 또는 첫 번째 Apreo 시술 전 수축기 > 200 mmHg 또는 이완기 > 110 mmHg의 조절되지 않는 고혈압(부적절하게 치료되거나 치료에 저항하는 혈압)
14. 교정 불가능한 응고병증 또는 Apreo 시술 전후 출혈의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 상태
15. 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있으며 Apreo 절차를 참을 수 없거나 참을 의사가 없는 경우
16. 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
17. 첫 번째 Apreo 시술 전 1년 미만의 뇌졸중 병력
18. 문서화된 LVEF ≤ 40%의 심부전 임상 병력
19. HbA1c > 9.0%인 당뇨병의 임상 병력
20. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2 (CKD-EPI) 또는 신부전이 있는 참여자(신장 질환 5기)
21. 연구 장치의 안전한 이식을 방해하지 않는 경우 야간 이중 수준 양압(biPAP) 또는 지속적인 양압(CPAP)을 사용하는 참가자를 제외한 기계적 인공호흡기 의존성은 허용됩니다.
22. 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 임부, 수유부 또는 가임 여성
23. 니티놀에 알려진 과민증
24. 장기 이식 수혜자, 선천성 면역 결핍, AIDS 또는 중증 류마티스 관절염이 있는 사람과 같이 면역이 현저히 저하된 사람
25. 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 모든 질병 또는 상태
26. Apreo 시술 후 합병증의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 수반되는 질병 또는 약물
27. 현재 다른 시험에 등록되어 실험적 치료를 적극적으로 받고 있음
28. 기관지경 시술의 안전한 수행을 포함하여 연구 데이터의 안전하고 완전한 수집을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 상태