Estudio para evaluar la seguridad, factibilidad y eficacia preliminar del implante Apreo para enfisema severo (BREATHE-2)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 35 y ≤ 80 años
2. Pruebas de tomografía computarizada (TC) de enfisema homogéneo o heterogéneo
3. Al menos un lóbulo objetivo con > 35 % de destrucción (porcentaje de vóxeles con < -950 unidades Hounsfield en CT)
4. Relación post-broncodilatador de FEV1/FVC < 0,7 en la selección
5. Porcentaje de FEV1 posbroncodilatador predicho ≥15 % y ≤50 % del predicho en la selección
6. VD posterior al broncodilatador > 180 % del valor teórico
7. RV/TLC posbroncodilatador ≥ 0,55 en la selección
8. Disnea marcada, puntuación ≥ 2 en la escala modificada del Medical Research Council de 0-4
9. La prueba de cotinina o carboxihemoglobina en la selección indica que no fuma y dejó de fumar al menos 8 semanas antes de ingresar al ensayo y acepta abstenerse de fumar durante la duración de la participación en el estudio.
10. Participación en un programa de rehabilitación pulmonar y/o confirmación de haber realizado o intentado actividad física regular en los 12 meses anteriores al primer Procedimiento Apreo y acepta continuar o reiniciar la actividad física regular durante la duración del estudio
11. Completamente vacunado contra Covid-19 (actualizado según las pautas del gobierno local) y tiene vacunación contra el neumococo y la influenza (o intolerancia clínica documentada)
12. Cognitiva y físicamente capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y completar cuestionarios de participantes

Criterio de exclusión:

1. Sangre arterial en aire ambiente: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) o PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20% en la selección
3. Terapia con esteroides de 10 mg de prednisolona (prednisona) o más por día
4. Dos o más hospitalizaciones por exacerbaciones agudas de EPOC o infecciones respiratorias en el último año antes de la inscripción
5. Cualquier exacerbación aguda de EPOC o infección respiratoria menos de 4 semanas antes del primer Procedimiento Apreo
6. Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar o lobectomía, segmentectomía o bullectomía, vapor, pegamento u otro implante de dispositivo pulmonar
7. Antecedentes conocidos o sospechados de hipertensión arterial pulmonar con PASP > 50 mmHg en ecocardiograma o mPAP > 25 mmHg en cateterismo cardíaco derecho
8. Presencia de bulla gigante (≥ 30% del hemitórax)
9. Antecedentes de asma del adulto o bronquitis crónica.
10. Presencia de nódulo/infiltrado pulmonar sospechoso que requiere seguimiento, diagnóstico o tratamiento adicional
11. Bronquiectasias inequívocas y sintomáticas
12. Cáncer de pulmón inequívoco u otro diagnóstico actual de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales sin metástasis
13. Hipertensión no controlada (presión arterial que no se trata adecuadamente o es resistente al tratamiento) con una presión sistólica > 200 mmHg o diastólica > 110 mmHg en la selección o antes del primer procedimiento Apreo
14. Coagulopatía no corregible u otra afección que probablemente aumente el riesgo de hemorragia peri o posterior al procedimiento Apreo
15. En terapia anticoagulante o antiplaquetaria y no puede o no quiere esperar para el procedimiento Apreo
16. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
17. Historia de un accidente cerebrovascular menos de 1 año antes del primer procedimiento de apreo
18. Historia clínica de insuficiencia cardiaca con FEVI documentada ≤ 40%
19. Historia clínica de diabetes con HbA1c > 9,0%
20. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) O participante con insuficiencia renal (enfermedad renal en etapa 5)
21. Se permite la dependencia del ventilador mecánico, excepto los participantes que usan presión positiva nocturna en las vías respiratorias de dos niveles (biPAP) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) si no impide la implantación segura del dispositivo del estudio.
22. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de la duración del estudio
23. Hipersensibilidad conocida al nitinol
24. Significativamente inmunocomprometidos, como los receptores de trasplantes de órganos, aquellos con inmunodeficiencias congénitas, SIDA o artritis reumatoide grave.
25. Cualquier enfermedad o condición que probablemente limite la supervivencia a menos de un año.
26. Enfermedades o medicamentos concomitantes que pueden suponer un aumento significativo del riesgo de complicaciones después de un procedimiento de Apreo
27. Actualmente inscrito en otro ensayo y recibiendo activamente un tratamiento experimental
28. Cualquier condición, en opinión del investigador, que podría interferir con la recopilación segura y completa de los datos del estudio, incluida la realización segura de los procedimientos de broncoscopia.