Tanulmány az Apreo implantátum biztonságosságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére súlyos emphysema esetén (BREATHE-2)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 35 és ≤ 80 év
2. Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat homogén vagy heterogén emphysema bizonyítéka
3. Legalább egy céllebeny több mint 35%-os pusztítással (a voxelek százaléka < -950 Hounsfield egységgel a CT-n)
4. A FEV1/FVC hörgőtágító utáni aránya < 0,7 a szűréskor
5. A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 százaléka a szűréskor előrejelzett érték ≥15%-a és ≤50%-a
6. Hörgőtágító utáni RV > 180% előre jelzett
7. Hörgőtágító utáni RV/TLC ≥ 0,55 a szűréskor
8. Kifejezett nehézlégzés, ≥ 2 pontozás a módosított Orvosi Kutatási Tanács 0-4-ig terjedő skáláján
9. A szűréskor a kotinin-teszt vagy a karboxihemoglobin azt jelzi, hogy nemdohányzó, és legalább 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyta a dohányzást, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a dohányzástól a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
10. Részvétel tüdőrehabilitációs programban és/vagy megerősítette, hogy az első Apreo-eljárást megelőző 12 hónapban rendszeres fizikai tevékenységet végzett vagy megkísérelt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatja vagy újrakezdi a rendszeres fizikai tevékenységet
11. Teljesen beoltva a Covid-19 ellen (a helyi önkormányzati irányelvek szerint naprakész), és aktuális pneumococcus és influenza elleni oltással (vagy dokumentált klinikai intoleranciával) rendelkezik.
12. Kognitív és fizikailag képes írásos beleegyezés megadására és a résztvevők kérdőíveinek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

1. Artériás vér szobalevegőn: PaCO2 > 50 Hgmm (8 kPa) vagy PaO2 ≤ 45 Hgmm (6 kPa)
2. DLCO <20% a szűréskor
3. Szteroidterápia 10 mg prednizolon (prednizon) vagy több naponta
4. Két vagy több kórházi kezelés COPD vagy légúti fertőzések akut exacerbációja miatt az elmúlt évben a felvétel előtt
5. A COPD vagy légúti fertőzés bármely akut exacerbációja kevesebb mint 4 héttel az első Apreo eljárás előtt
6. Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét vagy lobectomia, szegmentektómia vagy bullectomia, gőz, ragasztó vagy egyéb tüdőeszköz implantátum
7. Pulmonális artériás hipertónia ismert vagy gyanított anamnézisében, a PASP > 50 Hgmm az echocardiogramon vagy az mPAP > 25 Hgmm jobb szívkatéterezéskor
8. Óriás bika jelenléte (a hemithorax ≥ 30%-a)
9. Felnőttkori asztma vagy krónikus bronchitis anamnézisében
10. Gyanús tüdőcsomó/infiltrátum jelenléte, amely további nyomon követést, diagnosztikát vagy kezelést igényel
11. Egyértelmű és tüneti bronchiectasis
12. Egyértelmű tüdőrák vagy más aktuális rákdiagnózis, kivéve a nem áttétes bazálissejtes bőrrákot
13. Nem kontrollált magas vérnyomás (nem megfelelően kezelt vagy kezelésre rezisztens vérnyomás), a szisztolés > 200 Hgmm vagy a diasztolés > 110 Hgmm a szűréskor vagy az első Apreo eljárás előtt
14. Nem korrigálható koagulopátia vagy egyéb olyan állapot, amely valószínűleg növeli az apreo-eljárás alatti vagy utáni vérzés kockázatát
15. Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alatt áll, és nem tud vagy nem hajlandó az Apreo eljáráshoz
16. Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
17. A stroke története kevesebb, mint 1 évvel az első Apreo eljárás előtt
18. Szívelégtelenség klinikai anamnézisében dokumentált LVEF ≤ 40%
19. Cukorbetegség klinikai anamnézisében HbA1c > 9,0%
20. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI) VAGY veseelégtelenségben szenvedő résztvevő (5. stádiumú vesebetegség)
21. A mechanikus lélegeztetőgép-függőség, kivéve az éjszakai kétszintű pozitív légúti nyomást (biPAP) vagy a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használó résztvevőket, megengedett, ha ez nem zárja ki a vizsgálati eszköz biztonságos beültetését
22. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
23. Nitinollal szembeni ismert túlérzékenység
24. Jelentősen károsodott immunrendszerűek, például szervátültetettek, veleszületett immunhiányos betegek, AIDS-ben vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedők
25. Bármilyen betegség vagy állapot, amely valószínűleg egy évnél rövidebbre korlátozza a túlélést
26. Egyidejű betegségek vagy gyógyszerek, amelyek jelentős mértékben növelhetik az Apreo eljárást követő szövődmények kockázatát
27. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és aktívan részesül kísérleti kezelésben
28. A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megzavarná a vizsgálati adatok biztonságos és teljes gyűjtését, beleértve a bronchoszkópiás eljárások biztonságos elvégzését