Исследование для оценки безопасности, осуществимости и предварительной эффективности имплантата Apreo при тяжелой эмфиземе (BREATHE-2)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 35 и ≤ 80 лет
2. Компьютерная томография (КТ) свидетельствует о гомогенной или гетерогенной эмфиземе
3. По крайней мере, одна целевая доля с разрушением > 35% (процент вокселей с <-950 единиц Хаунсфилда на КТ)
4. Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 при скрининге
5. Постбронходилататорный ОФВ1 в процентах от прогнозируемого ≥15% и ≤50% от прогнозируемого при скрининге
6. Постбронхорасширяющее RV> 180% от должного
7. Постбронхорасширяющее RV/TLC ≥ 0,55 при скрининге
8. Выраженная одышка, оценка ≥ 2 по модифицированной шкале Совета медицинских исследований от 0 до 4.
9. Анализ на котинин или карбоксигемоглобин при скрининге указывает на то, что вы не курите и бросили курить как минимум за 8 недель до начала исследования, и соглашаетесь воздерживаться от курения на время участия в исследовании.
10. Участие в программе легочной реабилитации и / или подтвержденное участие или попытка регулярной физической активности в течение 12 месяцев до первой процедуры Apreo и согласие продолжать или возобновлять регулярную физическую активность на время исследования.
11. Полностью привит от Covid-19 (в соответствии с рекомендациями местных органов власти) и имеет текущую вакцинацию против пневмококка и гриппа (или документально подтвержденную клиническую непереносимость)
12. Когнитивно и физически способен дать письменное информированное согласие и заполнить анкеты участников

Критерий исключения:

1. Артериальная кровь на комнатном воздухе: PaCO2 > 50 мм рт.ст. (8 кПа) или PaO2 ≤ 45 мм рт.ст. (6 кПа)
2. DLCO <20% при скрининге
3. Стероидная терапия 10 мг преднизолона (преднизона) или более в день
4. Две или более госпитализаций по поводу острых обострений ХОБЛ или респираторных инфекций за последний год до включения в исследование
5. Любое острое обострение ХОБЛ или респираторной инфекции менее чем за 4 недели до первой Апрео-процедуры.
6. Предыдущая операция по уменьшению объема легкого или лобэктомия, сегментэктомия или буллэктомия, имплантация пара, клея или другого легочного устройства
7. Известная или предполагаемая легочная артериальная гипертензия в анамнезе с PASP > 50 мм рт. ст. по эхокардиограмме или mPAP > 25 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца
8. Наличие гигантской буллы (≥ 30% гемиторакса)
9. История взрослой астмы или хронического бронхита
10. Наличие подозрительного легочного узла/инфильтрата, требующего дополнительного наблюдения, диагностики или лечения
11. Однозначные и симптоматические бронхоэктазы
12. Однозначный рак легкого или другой текущий диагноз рака, за исключением неметастазирующего базально-клеточного рака кожи.
13. Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление, которое не поддается адекватному лечению или резистентно к лечению) с систолическим > 200 мм рт. ст. или диастолическим > 110 мм рт. ст. при скрининге или до первой процедуры Apreo
14. Некорректируемая коагулопатия или другое состояние, которое может увеличить риск кровотечения в пери- или постапреопроцедуру.
15. На антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии и не может или не хочет проводить процедуру Apreo
16. История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 6 месяцев
17. История инсульта менее чем за 1 год до первой процедуры Apreo
18. Клиническая история сердечной недостаточности с документированной ФВ ЛЖ ≤ 40%
19. Клиническая история диабета с HbA1c > 9,0%
20. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 (CKD-EPI) ИЛИ участник с почечной недостаточностью (стадия 5 заболевания почек)
21. Допускается зависимость от искусственной вентиляции легких, за исключением участников, использующих ночное двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (biPAP) или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), если это не препятствует безопасной имплантации исследуемого устройства.
22. Беременные, кормящие или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
23. Известная гиперчувствительность к нитинол
24. Значительно ослабленный иммунитет, например реципиенты трансплантата органов, люди с врожденным иммунодефицитом, СПИДом или тяжелым ревматоидным артритом
25. Любое заболевание или состояние, которое может ограничить выживаемость до одного года.
26. Сопутствующие заболевания или лекарства, которые могут значительно увеличить риск осложнений после процедуры Апрео.
27. В настоящее время включен в другое исследование и активно получает экспериментальное лечение.
28. Любое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать безопасному и полному сбору данных исследования, включая безопасное проведение процедур бронхоскопии.