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骨髄異形成症候群（MDS）および貧血を患い輸血を受けられない参加者におけるルスパテルセプトの有効性と安全性を比較する研究 (ELEMENT-MDS)

2026年6月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

改訂国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) による貧血治療におけるルスパテルセプト (ACE-536) とエポエチン アルファの有効性と安全性を比較する第 3 相非盲検ランダム化試験 非常に低い、低い、または中間- 赤血球生成刺激薬 (ESA) における骨髄異形成症候群 (MDS) のリスク - 非輸血依存性 (NTD) の未経験参加者: 「ELEMENT-MDS」試験

研究の目的は、輸血依存性のないESA未投与の参加者におけるIPSS-Rによる非常に低、低、中リスクのMDSに起因する成人貧血の治療におけるルスパテルセプトとエポエチンアルファの有効性と安全性を比較することです（ NTD）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Local Institution - 0203
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona、イタリア、37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Local Institution - 0138
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751003
        • Local Institution - 0178
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0052
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • ギリシャ
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli、Anatolikí Makedonía Kai Thráki、ギリシャ、681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens、Attikí、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári、Attikí、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 0131
  • コロンビア
      • Montería、コロンビア、230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta、Santander Department、コロンビア、681017
        • Local Institution - 0267
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
        • Local Institution - 0196
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • Local Institution - 0092
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Local Institution - 0277
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding、Bavaria、ドイツ、85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0251
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger、Heves County、ハンガリー、3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Local Institution - 0021
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse、フランス、31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Local Institution - 0248
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0101
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Local Institution - 0219
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-309
        • Local Institution - 0130
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City、メキシコ、72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan、State of Mexico、メキシコ、52787
        • Local Institution - 0069
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • Local Institution - 0033

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、世界保健機関（WHO）の2016年版によるIPSS-R分類の超低リスク、低リスク、または中リスク疾患（IPSS-Rスコア3.5以下の中リスク）を満たすMDSの診断を文書化しており、骨髄穿刺により確認されている。 i) 骨髄中の芽球が 5% 未満、末梢血中の芽球が 1% 未満。
  • 参加者はベースラインの内因性血清エリスロポエチン (sEPO) レベルが 500 U/L 以下である。
  • 参加者に貧血の症状がある： i) 参加者は、スクリーニング期間中に実施された疲労、脱力感、息切れ、またはめまいの少なくとも 1 つの PGI-S 項目で「中等度」以上の重症度スコアを記録している。
  • 参加者は、ランダム化前の平均ベースライン Hb 濃度が 9.5 g/dL 以下である。 平均 Hb は、無作為化前の 16 週間に得られたすべての中枢/局所/輸血前 Hb 測定値の平均として定義されます (少なくとも 1 週間の間隔で最低 2 回の測定)。 輸血後 21 日を超える Hb レベルのみが許容されます。 最後の測定は、ランダム化から 35 日以内である必要があります。

除外基準:

  • 続発性MDS（化学的損傷、または他の疾患に対する化学療法および/または放射線治療の結果として生じたことが知られているMDS）の参加者。
  • -AMLの診断歴が知られている参加者。
  • -ランダム化前6か月以内に脳血管障害（虚血性、塞栓性、出血性脳血管障害を含む）、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症（近位および遠位を含む）、肺または動脈塞栓症、動脈血栓症、またはその他の静脈血栓症の既往歴のある参加者。
  • 純粋赤血球形成不全および/またはエリスロポエチンに対する抗体の病歴を持つ参加者。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルスパテルセプト
生物学的：ルスパテルセプト
指定日指定用量
他の名前：
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • レブロジル®
アクティブコンパレータ：エポエチン アルファ
生物学的：エポエチン アルファ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • プロクリット®
  • エポジェン®
  • ビノクリット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週間の治療期間内の連続16週間間隔で輸血依存症（TD）に移行した、低リスクの非輸血依存性骨髄異形成症候群（NTD-MDS）の参加者の数
時間枠：96週目まで
TD は、2018 年の国際作業グループ (IWG) によって評価された 3 赤血球 (RBC) 単位/16 週間以上と定義されています。
96週目まで
輸血を行わなかった場合、48週間の治療期間内の任意の連続16週間間隔で平均Hb値がベースラインから1.5グラム/デシリットル（g/dL）以上増加した参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血を行わなかった場合、48週間および96週間の治療期間内の連続24週間間隔で平均Hb値がベースラインから1.5 g/dL以上増加した参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで
輸血を行わなかった場合、48週間および96週間の治療期間内の連続24週間間隔で平均Hb値がベースラインから1.0 g/dL以上増加した参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで
輸血を行わなかった場合、96週間の治療期間内の任意の連続16週間間隔で平均Hb値がベースラインから1.5 g/dL以上増加した参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで
48週目までにTDを達成した参加者数
時間枠：48週目まで
48週目まで
研究終了までの連続16週間間隔におけるTDまでの時間（IWG 2018では16週間あたり3 RBC単位以上と定義）
時間枠：最長5年
最長5年
最初のルスパテルセプト投与から最初の赤血球輸血までの時間
時間枠：最長5年
最長5年
少なくとも連続24週間にわたって赤血球輸血の独立性がある参加者の数
時間枠：最長5年
最長5年
輸血回数
時間枠：最長5年
最長5年
輸血来院数/単位
時間枠：最長5年
最長5年
薬物動態 (PK): 血清濃度
時間枠：96週目まで
96週目まで
PK: 血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：96週目まで
96週目まで
24週目、48週目、96週目に血小板反応があった参加者数
時間枠：96週目まで
血小板反応は、24週目、48週目および96週目での血小板数のベースラインから30×10^9/L以上への増加として定義されます。
96週目まで
24週目、48週目、96週目に好中球反応があった参加者数
時間枠：96週目まで
好中球反応は、24 週目、48 週目および 96 週目での好中球数が 0.5 × 10^9/L を超えるベースラインからの絶対増加として定義されます。
96週目まで
急性骨髄性白血病（AML）が進行した参加者の数
時間枠：最長5年
最長5年
AML進行までの時間
時間枠：最長5年
最長5年
高リスク骨髄異形成症候群（MDS）進行の参加者の数
時間枠：最長5年
最長5年
高リスクMDS進行までの時間
時間枠：最長5年
最長5年
無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：最長5年
最長5年
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
時間枠：Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
時間枠：Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
時間枠：Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
時間枠：Up to Week 96
Up to Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2028年3月24日

研究の完了 (推定)

2031年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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