Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu u uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i niedokrwistością nieotrzymujących transfuzji krwi (ELEMENT-MDS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa luspaterceptu (ACE-536) z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości spowodowanej poprawionym międzynarodowym systemem punktacji prognostycznej (IPSS-R) Bardzo niskie, niskie lub pośrednie -Ryzyko zespołu mielodysplastycznego (MDS) w erytropoezie-czynnik stymulujący (ESA)-nieleczeni uczestnicy, którzy nie są uzależnieni od transfuzji (NTD): badanie „ELEMENT-MDS”

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Luspaterceptu i epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z powodu MDS bardzo niskiego, niskiego i pośredniego ryzyka wg IPSS-R u uczestników nieleczonych wcześniej ESA, którzy nie są uzależnieni od transfuzji ( NTD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grecja, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Meksyk, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Meksyk, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Węgry, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie MDS według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, które spełnia klasyfikację IPSS-R choroby o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku (ryzyko pośrednie ≤ 3,5 w skali IPSS-R) potwierdzone za pomocą aspiratu szpiku kostnego oraz: i) < 5% blastów w szpiku kostnym i < 1% blastów we krwi obwodowej.
  • Uczestnik ma wyjściowy poziom endogennej erytropoetyny w surowicy (sEPO) ≤ 500 U/l.
  • U uczestnika występują objawy niedokrwistości: i) Uczestnik odnotowuje stopień ciężkości „umiarkowany” lub wyższy w co najmniej 1 pozycji PGI-S zmęczenia, osłabienia, duszności lub zawrotów głowy, przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego.
  • U uczestnika średnie wyjściowe stężenie Hb przed randomizacją wynosiło ≤ 9,5 g/dl. Średnią Hb definiuje się jako średnią wszystkich centralnych/lokalnych/przedtransfuzyjnych dostępnych pomiarów Hb w ciągu 16 tygodni poprzedzających randomizację (z minimum 2 pomiarami w odstępie co najmniej 1 tygodnia). Dopuszczalne są tylko poziomy Hb > 21 dni po transfuzji. Ostatni pomiar musi być wykonany w ciągu 35 dni od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z wtórnym MDS (tj. MDS, o którym wiadomo, że powstał w wyniku urazu chemicznego lub chemioterapii i/lub radioterapii innych chorób).
  • Uczestnik ze znaną historią rozpoznania AML.
  • Uczestnik z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego (w tym niedokrwiennego, zatorowego i krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego), przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich (w tym proksymalnej i dystalnej), zatorowości płucnej lub tętniczej, zakrzepicy tętniczej lub innej zakrzepicy żylnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją .
  • Uczestnik z historią aplazji czysto czerwonokrwinkowej i/lub przeciwciał przeciwko erytropoetynie.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luspatercept
Biologiczny: Luspatercept
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktywny komparator: Epoetyna Alfa
Biologiczny: Epoetyna Alfa
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOKRYT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołami mielodysplastycznymi niezależnymi od transfuzji krwi (NTD-MDS) o niższym ryzyku, u których nastąpiła konwersja do uzależnienia od transfuzji (TD) podczas dowolnej nieprzerwanej 16-tygodniowej przerwy w 96-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
TD definiuje się jako ≥ 3 jednostki czerwonych krwinek (RBC)/16 tygodni, ocenione przez International Working Group (IWG) 2018.
Do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,5 grama/dl (g/dl) w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym okresie leczenia bez transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Od tygodnia 49 do tygodnia 96
Od tygodnia 49 do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Od tygodnia 49 do tygodnia 96
Od tygodnia 49 do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Średnia zmiana Hb w ustalonych 24-tygodniowych okresach w porównaniu z wartością wyjściową Hb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Liczba uczestników ze wzrostem średnich wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,5 g/dl w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z TD do tygodnia 48
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Czas do TD (IWG 2018 zdefiniowano jako ≥ 3 jednostki RBC/16 tygodni) podczas dowolnej nieprzerwanej 16-tygodniowej przerwy do końca badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas od pierwszej dawki luspaterceptu do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania mediany poprawy hematologicznej w odpowiedzi erytroidalnej (mHI-E) u uczestników ze wzrostem średniej wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych o ≥1,5 g/dl w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Czas trwania mediany poprawy hematologicznej odpowiedzi erytroidalnej (mHI-E) u uczestników ze wzrostem średnich wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych o ≥1,5 g/dl w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w ciągu 96-tygodniowego okresu leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Czas od pierwszej dawki do pierwszego dnia odpowiedzi (wzrost średniej wartości Hb o ≥ 1,5 g/dl w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Czas od pierwszej dawki do pierwszego dnia odpowiedzi (wzrost średniej wartości Hb o ≥ 1,5 g/dl w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z niezależnością od transfuzji krwinek czerwonych w ciągu co najmniej kolejnych 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba wizyt/jednostek transfuzji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ocenianej na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Niedokrwistość (FACT-An) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Linia bazowa, do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie HRQoL ocenianej przez 5-wymiarowy europejski kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
Linia bazowa, do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Do tygodnia 102
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) (dodatnimi lub ujemnymi)
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Do tygodnia 102
Farmakokinetyka (PK): Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z odpowiedzią płytek krwi w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odpowiedź płytkową definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi od wartości początkowej do ≥ 30 × 10^9/l w 24., 48. i 96. tygodniu.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z odpowiedzią neutrofili w tygodniu 24, tygodniu 48 i tygodniu 96
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odpowiedź neutrofilów definiuje się jako bezwzględny wzrost liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowej o > 0,5 × 10^9/l w 24., 48. i 96. tygodniu.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z progresją ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do progresji AML
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z progresją zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do progresji MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (Inny identyfikator: EU CTR Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luspatercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj