Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van luspatercept te vergelijken bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS) en bloedarmoede die geen bloedtransfusies ontvangen (ELEMENT-MDS)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Luspatercept (ACE-536) te vergelijken met die van epoëtine Alfa voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van het herziene International Prognostic Scoring System (IPSS-R) zeer laag, laag of gemiddeld - Risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) bij erytropoëse-stimulerende agentia (ESA) - Naïeve deelnemers die niet afhankelijk zijn van transfusie (NTD): de "ELEMENT-MDS"-studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Luspatercept versus epoëtine alfa te vergelijken bij de behandeling van bloedarmoede bij volwassenen als gevolg van IPSS-R zeer laag, laag, gemiddeld risico MDS bij ESA-naïeve deelnemers die niet afhankelijk zijn van transfusie ( NTD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Duitsland, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Griekenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Griekenland, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hongarije, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italië, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italië, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexico, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexico, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Verenigde Staten
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Local Institution - 0203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 die voldoet aan de IPSS-R-classificatie van ziekte met een zeer laag, laag of gemiddeld risico (gemiddeld risico van ≤ 3,5 IPSS-R-score), bevestigd via beenmergaspiraat en: i) < 5% blasten in beenmerg en < 1% blasten in perifeer bloed.
  • Deelnemer heeft een baseline endogeen serum erytropoëtine (sEPO) niveau van ≤ 500 E/L.
  • Deelnemer heeft symptomen van bloedarmoede: i) Deelnemer registreert een ernstscore van "matig" of hoger op ten minste 1 PGI-S-item van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid of duizeligheid uitgevoerd tijdens de screeningperiode.
  • Deelnemer heeft vóór randomisatie een gemiddelde baseline Hb-concentratie van ≤ 9,5 g/dl. Gemiddelde Hb wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle centraal/lokale/pretransfusie beschikbare Hb-metingen gedurende de 16 weken voorafgaand aan randomisatie (met een minimum van 2 metingen met een tussenpoos van minimaal 1 week). Alleen Hb-waarden > 21 dagen na een transfusie zijn acceptabel. De laatste meting moet binnen 35 dagen na randomisatie plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met secundair MDS (dat wil zeggen MDS waarvan bekend is dat het is ontstaan ​​als gevolg van chemisch letsel of behandeling met chemotherapie en/of bestraling voor andere ziekten).
  • Deelnemer met een bekende geschiedenis van de diagnose van AML.
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (inclusief ischemisch, embolisch en hemorragisch cerebrovasculair accident), voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose (inclusief proximaal en distaal), long- of arteriële embolie, arteriële trombose of andere veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie .
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van erytrocytaire aplasie en/of antilichaam tegen erytropoëtine.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luspatercept
Biologisch: Luspatercept
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Actieve vergelijker: Epoetin Alfa
Biologisch: Epoetin Alfa
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een lager risico op niet-transfusie-afhankelijke myelodysplastische syndromen (NTD-MDS) die overgingen op transfusieafhankelijkheid (TD) tijdens een doorlopend interval van 16 weken binnen de behandelperiode van 96 weken
Tijdsspanne: Tot week 96
TD wordt gedefinieerd als ≥ 3 eenheden rode bloedcellen (RBC)/16 weken beoordeeld door International Working Group (IWG) 2018.
Tot week 96
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde Hb-waarden van ≥ 1,5 gram/deciliter (g/dl) in een aaneengesloten interval van 16 weken binnen de behandelingsperiode van 48 weken bij afwezigheid van transfusie
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde Hb-waarden van ≥ 1,5 g/dl in elk aaneengesloten interval van 24 weken binnen de behandelingsperiode van 48 weken en 96 weken bij afwezigheid van transfusie
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde Hb-waarden van ≥ 1,0 g/dl in elk aaneengesloten interval van 24 weken binnen de behandelperiode van 48 weken en 96 weken bij afwezigheid van transfusie
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde Hb-waarden van ≥ 1,5 g/dl in een aaneengesloten interval van 16 weken binnen de behandelingsperiode van 96 weken bij afwezigheid van transfusie
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers met TD per week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Tijd tot TD (IWG 2018 gedefinieerd als ≥ 3 RBC-eenheden/16 weken) gedurende elk ononderbroken interval van 16 weken tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis Luspatercept tot de eerste RBC-transfusie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met RBC-transfusie-onafhankelijkheid gedurende ten minste een aaneengesloten periode van 24 weken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal transfusies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal transfusiebezoeken/eenheden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
PK: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers met een bloedplaatjesrespons in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
De trombocytenrespons wordt gedefinieerd als een toename van het aantal trombocyten ten opzichte van de uitgangswaarde tot ≥ 30 × 10^9/l in week 24, week 48 en week 96.
Tot week 96
Aantal deelnemers met een neutrofielenrespons in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
Neutrofielenrespons wordt gedefinieerd als een absolute toename van > 0,5 × 10^9/L neutrofielen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, week 48 en week 96.
Tot week 96
Aantal deelnemers met progressie van acute myeloïde leukemie (AML).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot AML-progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met progressie van myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot MDS-progressie met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Tijdsspanne: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Tijdsspanne: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Tijdsspanne: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Tijdsspanne: Up to Week 96
Up to Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren