Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu u účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS) a anémií, kteří nedostávají krevní transfuze (ELEMENT-MDS)

4. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) vs. Epoetin Alfa pro léčbu anémie v důsledku revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) velmi nízké, nízké nebo střední – Rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) u naivních účastníků stimulujících erytropoézu (ESA), kteří nejsou závislí na transfuzi (NTD): Zkouška „ELEMENT-MDS“

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost Luspaterceptu vs epoetin alfa při léčbě anémie u dospělých v důsledku IPSS-R s velmi nízkým, nízkým a středním rizikem MDS u ​​účastníků dosud neléčených ESA, kteří nejsou závislí na transfuzích ( NTD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kolumbie
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbie, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Maďarsko, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexiko, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Německo, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Německo, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Řecko, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0196

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu MDS podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016, která splňuje IPSS-R klasifikaci onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem, (střední riziko ≤ 3,5 skóre IPSS-R) potvrzenou aspirátem kostní dřeně a: i) < 5 % blastů v kostní dřeni a < 1 % blastů v periferní krvi.
  • Účastník má základní hladinu endogenního sérového erytropoetinu (sEPO) ≤ 500 U/l.
  • Účastník má příznaky anémie: i) Účastník zaznamenává skóre závažnosti „střední“ nebo vyšší u alespoň 1 položky CHZO-S únavy, slabosti, dušnosti nebo závratě provedené během období screeningu.
  • Účastník má průměrnou výchozí koncentraci Hb před randomizací ≤ 9,5 g/dl. Průměrný Hb je definován jako průměr všech dostupných centrálních/lokálních/předtransfuzních měření Hb během 16 týdnů před randomizací (s minimálně 2 měřeními s odstupem alespoň 1 týdne). Přijatelné jsou pouze hladiny Hb > 21 dní po transfuzi. Poslední měření musí být do 35 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se sekundárním MDS (tj. MDS, o kterém je známo, že vznikl v důsledku chemického poškození nebo léčby chemoterapií a/nebo ozařováním jiných onemocnění).
  • Účastník se známou historií diagnózy AML.
  • Účastník s anamnézou cerebrovaskulární příhody (včetně ischemické, embolické a hemoragické cerebrovaskulární příhody), tranzitorní ischemické ataky, hluboké žilní trombózy (včetně proximální a distální), plicní nebo arteriální embolie, arteriální trombózy nebo jiné žilní trombózy během 6 měsíců před randomizací .
  • Účastník s anamnézou čisté aplazie červených krvinek a/nebo protilátky proti erytropoetinu.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luspatercept
Biologický: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktivní komparátor: Epoetin Alfa
Biologický: Epoetin Alfa
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOKRIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nižším rizikem non-transfuze dependentních myelodysplastických syndromů (NTD-MDS), kteří konvertovali na transfuzní závislost (TD) během jakéhokoli nepřetržitého 16týdenního intervalu během 96týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 96. týdne
TD je definováno jako ≥ 3 jednotky červených krvinek (RBC)/16 týdnů hodnocené Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) 2018.
Až do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,5 gramu/decilitr (g/dl) oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 16týdenním intervalu během 48týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 24týdenním intervalu během 48týdenního a 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 24týdenním intervalu během 48týdenního a 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Od týdne 49 do týdne 96
Od týdne 49 do týdne 96
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 24týdenním intervalu během 48týdenního a 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 24týdenním intervalu během 48týdenního a 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 24týdenním intervalu během 48týdenního a 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Od týdne 49 do týdne 96
Od týdne 49 do týdne 96
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 24týdenním intervalu během 48týdenního a 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Průměrná změna Hb za pevná 24týdenní období ve srovnání s výchozí hodnotou Hb
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Počet účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě v jakémkoli nepřetržitém 16týdenním intervalu během 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků s TD podle týdne 48
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Doba do TD (IWG 2018 definovaná jako ≥ 3 RBC jednotky/16 týdnů) během jakéhokoli nepřetržitého 16týdenního intervalu do konce studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba od první dávky Luspaterceptu do první transfuze červených krvinek
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Trvání středního hematologického zlepšení erytroidní odpovědi (mHI-E) u účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,5 g/dl v jakémkoli nepřetržitém 16týdenním intervalu během 48týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Trvání středního hematologického zlepšení erytroidní odpovědi (mHI-E) u účastníků se zvýšením průměrných hodnot Hb ≥ 1,5 g/dl v jakémkoli kontinuálním 16týdenním intervalu během 96týdenního léčebného období bez transfuze
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Doba od první dávky do prvního dne odpovědi (zvýšení průměrných hodnot Hb o ≥ 1,5 g/dl v jakémkoli nepřetržitém 16týdenním intervalu během 48týdenního léčebného období bez transfuze)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Doba od první dávky do prvního dne odpovědi (zvýšení průměrných hodnot Hb o ≥ 1,5 g/dl v jakémkoli nepřetržitém 16týdenním intervalu během 96týdenního léčebného období bez transfuze)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků s nezávislostí na transfuzi erytrocytů po dobu alespoň 24 týdnů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet transfuzí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet transfuzních návštěv/jednotek
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v subškálách self-reported health-related quality of life (HRQoL) hodnocených funkčním hodnocením léčby rakoviny – anémie (FACT-An)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL, kterou sami uvedli, hodnocenou evropským dotazníkem kvality života 5-dimenze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do týdne 102
Až do týdne 102
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA) (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: Až do týdne 102
Až do týdne 102
Farmakokinetika (PK): Koncentrace v séru
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
PK: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků s odpovědí krevních destiček ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Až do 96. týdne
Odpověď krevních destiček je definována jako zvýšení počtu krevních destiček od výchozí hodnoty na ≥ 30 × 10^9/l v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s odpovědí neutrofilů v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Neutrofilní odpověď je definována jako absolutní zvýšení od výchozí hodnoty o > 0,5 × 10^9/l neutrofilů ve 24. týdnu, 48. týdnu a 96. týdnu.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s progresí akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas do progrese AML
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s progresí vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS).
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do vysoce rizikové progrese MDS
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Luspatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit