Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Luspatercepts effektivitet og sikkerhed hos deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS) og anæmi, der ikke modtager blodtransfusioner (ELEMENT-MDS)

15. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, åbent, randomiseret studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) vs Epoetin Alfa til behandling af anæmi på grund af revideret internationalt prognostisk scoresystem (IPSS-R) meget lav, lav eller mellemliggende -Risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS) i Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA)-Naive deltagere, der er ikke-transfusionsafhængige (NTD): "ELEMENT-MDS"-forsøget

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept vs epoetin alfa til behandling af anæmi hos voksne på grund af IPSS-R meget lav, lav, mellemrisiko MDS hos ESA-naive deltagere, som er ikke-transfusionsafhængige ( NTD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Centro Mdico "Barrio Parque"
        • Kontakt:
          • Claudio Iastrebner, Site 0010
          • Telefonnummer: +54-911-69816300
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Kenny Tang, Site 0071
          • Telefonnummer: 0286708421
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Larsen, Site 0113
          • Telefonnummer: +61 2 9515 8031
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0254
        • Kontakt:
          • Site 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0246
        • Kontakt:
          • Site 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Jake Shortt, Site 0054
          • Telefonnummer: +61412633726
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Chun Fong, Site 0052
          • Telefonnummer: 61394966731
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Rekruttering
        • HEMORIO
        • Kontakt:
          • Viviani Pessoa, Site 0056
          • Telefonnummer: 21-981698808
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas FMUSP
        • Kontakt:
          • Elvira Velloso, Site 0003
          • Telefonnummer: +551145737631
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
        • Kontakt:
          • Silvia Maria Magalhaes, Site 0059
          • Telefonnummer: 85999818108
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Mariza Schaan, Site 0101
          • Telefonnummer: 55 5133203319
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • lalit Saini, Site 0050
          • Telefonnummer: 519-685-8500x56072
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Rena Buckstein, Site 0017
          • Telefonnummer: 4163992979
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0152
        • Kontakt:
          • Site 0152
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0149
        • Kontakt:
          • Site 0149
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Rekruttering
        • Community Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Haifaa Abdulhaq, Site 0070
          • Telefonnummer: 559-618-6208
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
        • Kontakt:
          • Gigi Chen, Site 0183
          • Telefonnummer: 925-674-2580
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Kontakt:
          • Haresh Jhangiani, Site 0179
          • Telefonnummer: 951-371-2411
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0095
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0247
        • Kontakt:
          • Site 0247
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
        • Kontakt:
          • Lynn Kong, Site 0209
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0098
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hartford Hospital (HH)
        • Kontakt:
          • Devendra KC, Site 0227
          • Telefonnummer: 860-972-5361
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Zeidan, Site 0173
          • Telefonnummer: 203-737-7078
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Halifax Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Ruby Anne Deveras, Site 0231
          • Telefonnummer: 386-254-4212
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Kontakt:
          • Syed Zafar, Site 0202
          • Telefonnummer: 239-274-9930
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maxim Norkin, Site 0180
          • Telefonnummer: 248-756-4524
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
          • David Kahn, Site 0224
          • Telefonnummer: 954-773-9890
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Jason Tache, Site 0163
          • Telefonnummer: 516-447-0614
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Kontakt:
          • Gustavo Fonseca, Site 0201
          • Telefonnummer: 000-000-0000
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0238
        • Kontakt:
          • Site 0238
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • rami komrokji, Site 0106
          • Telefonnummer: 513-504-9712
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0240
        • Kontakt:
          • Site 0240
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, Site 0184
          • Telefonnummer: 224-534-7580
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake RMC
        • Kontakt:
          • Marshall Stagg, Site 0191
          • Telefonnummer: 225-765-3344
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Oubre, Site 0044
          • Telefonnummer: 985-875-1202
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0097
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Ralph Boccia, Site 0007
          • Telefonnummer: 301-571-2016
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Yan Ji, Site 0222
          • Telefonnummer: 952-993-3252
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
        • Kontakt:
          • John Hrom, Site 0128
          • Telefonnummer: 601-261-1700
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Koprivnikar, Site 0212
          • Telefonnummer: 551-996-3925
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Uma Borate, Site 0206
          • Telefonnummer: 503-418-2294
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wahid Hanna, Site 0174
          • Telefonnummer: 865-544-9171
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0236
        • Kontakt:
          • Site 0236
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Kontakt:
          • Amanda Gillespie-Twardy, Site 0229
          • Telefonnummer: 540-982-0237
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Rangaswamy Chintapatla, Site 0203
          • Telefonnummer: 509-783-4637
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington Medical Center - Northwest
        • Kontakt:
          • Paul Martin, Site 0213
          • Telefonnummer: 206-606-5800
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Pierre FENAUX, Site 0015
          • Telefonnummer: +33171207022
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
        • Kontakt:
          • Thibault Comont, Site 0140
          • Telefonnummer: 0033531156266
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Thomas Cluzeau, Site 0011
          • Telefonnummer: 33492039268
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Sophie Dimicoli-Salazar, Site 0016
          • Telefonnummer: 33557656511
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mathieu Meunier, Site 0116
          • Telefonnummer: 33476765755
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Maud D'Aveni, Site 0165
          • Telefonnummer: 0609481716
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0248
        • Kontakt:
          • Site 0248
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 08100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • IOANNIS KOTSIANIDIS, Site 0082
          • Telefonnummer: +302551353739
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
      • Patras, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0242
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
        • Kontakt:
          • Eurydiki Michalis, Site 0084
          • Telefonnummer: +306944452898
      • Chaidari, Attikí, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon General University Hospital
        • Kontakt:
          • Vasiliki Pappa, Site 0131
          • Telefonnummer: 00306937255084
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0185
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0186
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0193
        • Kontakt:
          • Site 0193
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0235
        • Kontakt:
          • Site 0235
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0243
        • Kontakt:
          • Site 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0178
        • Kontakt:
          • Site 0178
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Stefania Paolini, Site 0135
          • Telefonnummer: +393392231941
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0244
        • Kontakt:
          • Site 0244
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Andrea Bernardelli, Site 0133
          • Telefonnummer: 3272052368
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Bruno Fattizzo, Site 0137
          • Telefonnummer: 02 55033477
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Marta Riva, Site 0134
          • Telefonnummer: 0264442668
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Giovanni Della Porta, Site 0136
          • Telefonnummer: 0282247668
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Daniela Cilloni, Site 0085
          • Telefonnummer: +390115082224
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • VALERIA SANTINI, Site 0138
          • Telefonnummer: 0557947296
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Han, Site 0030
          • Telefonnummer: 8613601059938
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0217
        • Kontakt:
          • Site 0217
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • li wang, Site 0223
          • Telefonnummer: 18623015252
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0096
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0220
        • Kontakt:
          • Site 0220
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 450008
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0031
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Harbin
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Site 0038
          • Telefonnummer: 13836027737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0194
        • Kontakt:
          • Site 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Min Zhang, Site 0108
          • Telefonnummer: 15871818568
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Site 0079
          • Telefonnummer: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • sujun gao, Site 0043
          • Telefonnummer: +86 15843073208
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan, Site 0048
          • Telefonnummer: 13889128302
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0216
        • Kontakt:
          • Site 0216
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0218
        • Kontakt:
          • Site 0218
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of hematology&blood disease hospital
        • Kontakt:
          • zhijian xiao, Site 0103
          • Telefonnummer: +86 13821085716
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tong, Site 0029
          • Telefonnummer: 13958122357
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
      • Puebla, Mexico, 72424
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Kontakt:
          • Sebastian Grosicki, Site 0061
          • Telefonnummer: +48600388282
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
        • Kontakt:
          • Krzysztof Madry, Site 0062
          • Telefonnummer: 485725959
    • Dolnośląskie
      • Wałbrzych, Dolnośląskie, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
        • Kontakt:
          • Aleksandra Butrym, Site 0130
          • Telefonnummer: +48502657840
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0237
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adelba Torres Lopez, Site 0219
          • Telefonnummer: 7877582000
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0199
        • Kontakt:
          • Site 0199
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0252
        • Kontakt:
          • Site 0252
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Diez, Site 0200
          • Telefonnummer: 34699508223
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • David Ferreiras, Site 0198
          • Telefonnummer: 34934893000Ext6417
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Kontakt:
          • Montserrat Arnan Sangerman, Site 0197
          • Telefonnummer: 34932607750
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria del Tormo Diaz, Site 0196
          • Telefonnummer: +34961973838
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Kontakt:
          • Anna JONASOVA, Site 0090
          • Telefonnummer: +420224966209
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Zdenek Koristek, Site 0092
          • Telefonnummer: +420597374566
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Stephan Fuhrmann, Site 0169
          • Telefonnummer: +49(0)152 54777515
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Norbert Gattermann, Site 0207
          • Telefonnummer: 0211-81 16500
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0255
        • Kontakt:
          • Site 0255
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum
        • Kontakt:
          • Holger Hebart, Site 0167
          • Telefonnummer: 4971717011302
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0166
        • Kontakt:
          • Site 0166
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0250
        • Kontakt:
          • Site 0250
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0168
        • Kontakt:
          • Site 0168
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Dominic Brauer, Site 0171
          • Telefonnummer: 493419713859
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0251
        • Kontakt:
          • Site 0251
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • ZSOLT GYORGY Nagy, Site 0026
          • Telefonnummer: 36208258660
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Laszlo Rejto, Site 0021
          • Telefonnummer: 42599700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016, der opfylder IPSS-R klassificeringen af ​​meget lav, lav eller mellemrisiko sygdom, (mellem risiko på ≤ 3,5 IPSS-R score) bekræftet via knoglemarvsaspirat og: i) < 5 % blaster i knoglemarv og < 1 % blaster i perifert blod.
  • Deltageren har et baseline endogent serum erythropoietin (sEPO) niveau på ≤ 500 U/L.
  • Deltageren har symptomer på anæmi: i) Deltageren registrerer en sværhedsgrad på "moderat" eller højere på mindst 1 PGI-S-emne af træthed, svaghed, åndenød eller svimmelhed udført i løbet af screeningsperioden.
  • Deltageren har en gennemsnitlig baseline Hb-koncentration før randomisering på ≤ 9,5 g/dL. Gennemsnitlig Hb er defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige Hb-målinger i centralt/lokalt/prætransfusion i løbet af de 16 uger før randomisering (med minimum 2 målinger med mindst 1 uges mellemrum). Kun Hb-niveauer > 21 dage efter en transfusion er acceptable. Den sidste måling skal være inden for 35 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med sekundær MDS (det vil sige MDS, der vides at være opstået som følge af kemisk skade eller behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
  • Deltager med kendt historie med diagnosen AML.
  • Deltager med anamnese med cerebrovaskulær ulykke (herunder iskæmisk, embolisk og hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke), forbigående iskæmisk anfald, dyb venøs trombose (inklusive proksimal og distal), lunge- eller arteriel emboli, arteriel trombose eller anden venøs trombose inden tilfældig 6 måneder før tilfældig 6 måneders trombose. .
  • Deltager med en anamnese med ren røde blodlegemer og/eller antistof mod erythropoietin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luspatercept
Biologisk: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Biologisk: Epoetin Alfa
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOKRIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavere risiko ikke-transfusionsafhængige myelodysplastiske syndromer (NTD-MDS), som konverterede til transfusionsafhængighed (TD) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 96
TD er defineret som ≥ 3 røde blodlegemer (RBC) enheder/16 uger vurderet af International Working Group (IWG) 2018.
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 gram/deciliter (g/dL) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 48 ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Fra uge 49 til uge 96
Fra uge 49 til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Fra uge 49 til uge 96
Fra uge 49 til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Gennemsnitlig Hb-ændring over faste 24-ugers perioder sammenlignet med baseline Hb
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med TD i uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Tid til TD (IWG 2018 defineret som ≥ 3 RBC-enheder/16 uger) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid fra første Luspatercept-dosis til første RBC-transfusion
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af median hæmatologisk forbedring i erythroidrespons (mHI-E) hos deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥1,5g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for 48-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Varighed af median hæmatologisk forbedring i erythroidrespons (mHI-E) hos deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥1,5g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Tid fra første dosis til første dag med respons (stigning i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 48-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Tid fra første dosis til første dag med respons (stigning i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med RBC-transfusionsuafhængighed over mindst en sammenhængende 24-ugers periode
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal transfusioner
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal transfusionsbesøg/enheder
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra baseline i underskalaer af selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Anæmi (FACT-An)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline i selvrapporteret HRQoL vurderet af det europæiske livskvalitetsspørgeskema 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 102
Op til uge 102
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) (positiv eller negativ)
Tidsramme: Op til uge 102
Op til uge 102
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
PK: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med blodpladerespons i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Blodpladerespons er defineret som en stigning fra baseline i antallet af blodplader til ≥ 30 × 10^9/L i uge 24, uge ​​48 og uge 96.
Op til uge 96
Antal deltagere med neutrofil respons i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Neutrofilrespons er defineret som en absolut stigning fra baseline på > 0,5 × 10^9/L neutrofiler i uge 24, uge ​​48 og uge 96.
Op til uge 96
Antal deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til AML-progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til højrisiko MDS-progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (Anden identifikator: EU CTR Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Luspatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner