Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Luspatercepts effektivitet og sikkerhed hos deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS) og anæmi, der ikke modtager blodtransfusioner (ELEMENT-MDS)

4. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, åbent, randomiseret studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) vs Epoetin Alfa til behandling af anæmi på grund af revideret internationalt prognostisk scoresystem (IPSS-R) meget lav, lav eller mellemliggende -Risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS) i Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA)-Naive deltagere, der er ikke-transfusionsafhængige (NTD): "ELEMENT-MDS"-forsøget

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept vs epoetin alfa til behandling af anæmi hos voksne på grund af IPSS-R meget lav, lav, mellemrisiko MDS hos ESA-naive deltagere, som er ikke-transfusionsafhængige ( NTD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grækenland, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexico, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexico, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016, der opfylder IPSS-R klassificeringen af ​​meget lav, lav eller mellemrisiko sygdom, (mellem risiko på ≤ 3,5 IPSS-R score) bekræftet via knoglemarvsaspirat og: i) < 5 % blaster i knoglemarv og < 1 % blaster i perifert blod.
  • Deltageren har et baseline endogent serum erythropoietin (sEPO) niveau på ≤ 500 U/L.
  • Deltageren har symptomer på anæmi: i) Deltageren registrerer en sværhedsgrad på "moderat" eller højere på mindst 1 PGI-S-emne af træthed, svaghed, åndenød eller svimmelhed udført i løbet af screeningsperioden.
  • Deltageren har en gennemsnitlig baseline Hb-koncentration før randomisering på ≤ 9,5 g/dL. Gennemsnitlig Hb er defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige Hb-målinger i centralt/lokalt/prætransfusion i løbet af de 16 uger før randomisering (med minimum 2 målinger med mindst 1 uges mellemrum). Kun Hb-niveauer > 21 dage efter en transfusion er acceptable. Den sidste måling skal være inden for 35 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med sekundær MDS (det vil sige MDS, der vides at være opstået som følge af kemisk skade eller behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
  • Deltager med kendt historie med diagnosen AML.
  • Deltager med anamnese med cerebrovaskulær ulykke (herunder iskæmisk, embolisk og hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke), forbigående iskæmisk anfald, dyb venøs trombose (inklusive proksimal og distal), lunge- eller arteriel emboli, arteriel trombose eller anden venøs trombose inden tilfældig 6 måneder før tilfældig 6 måneders trombose. .
  • Deltager med en anamnese med ren røde blodlegemer og/eller antistof mod erythropoietin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luspatercept
Biologisk: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Biologisk: Epoetin Alfa
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOKRIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavere risiko ikke-transfusionsafhængige myelodysplastiske syndromer (NTD-MDS), som konverterede til transfusionsafhængighed (TD) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 96
TD er defineret som ≥ 3 røde blodlegemer (RBC) enheder/16 uger vurderet af International Working Group (IWG) 2018.
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 gram/deciliter (g/dL) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 48 ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Fra uge 49 til uge 96
Fra uge 49 til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Fra uge 49 til uge 96
Fra uge 49 til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Gennemsnitlig Hb-ændring over faste 24-ugers perioder sammenlignet med baseline Hb
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med TD i uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Tid til TD (IWG 2018 defineret som ≥ 3 RBC-enheder/16 uger) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid fra første Luspatercept-dosis til første RBC-transfusion
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af median hæmatologisk forbedring i erythroidrespons (mHI-E) hos deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥1,5g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for 48-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Varighed af median hæmatologisk forbedring i erythroidrespons (mHI-E) hos deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥1,5g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Tid fra første dosis til første dag med respons (stigning i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 48-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Tid fra første dosis til første dag med respons (stigning i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med RBC-transfusionsuafhængighed over mindst en sammenhængende 24-ugers periode
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal transfusioner
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal transfusionsbesøg/enheder
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra baseline i underskalaer af selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Anæmi (FACT-An)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline i selvrapporteret HRQoL vurderet af det europæiske livskvalitetsspørgeskema 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 102
Op til uge 102
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) (positiv eller negativ)
Tidsramme: Op til uge 102
Op til uge 102
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
PK: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med blodpladerespons i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Blodpladerespons er defineret som en stigning fra baseline i antallet af blodplader til ≥ 30 × 10^9/L i uge 24, uge ​​48 og uge 96.
Op til uge 96
Antal deltagere med neutrofil respons i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Neutrofilrespons er defineret som en absolut stigning fra baseline på > 0,5 × 10^9/L neutrofiler i uge 24, uge ​​48 og uge 96.
Op til uge 96
Antal deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til AML-progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til højrisiko MDS-progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (Anden identifikator: EU CTR Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Luspatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner