Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности луспатерцепта у участников с миелодиспластическим синдромом (МДС) и анемией, не получающих переливания крови (ELEMENT-MDS)

29 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности луспатерцепта (ACE-536) и эпоэтина альфа для лечения анемии, вызванной пересмотренной международной прогностической системой оценки (IPSS-R) Очень низкое, низкое или среднее - Риск миелодиспластического синдрома (МДС) в агенте, стимулирующем эритропоэз (ЭСА) - Наивные участники, которые не зависят от трансфузии (ДНТ): исследование «ЭЛЕМЕНТ-МДС»

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность луспатерцепта и эпоэтина альфа при лечении анемии у взрослых, вызванной МДС очень низкого, низкого и промежуточного риска по шкале IPSS-R, у участников, ранее не получавших ЭСА и не зависящих от трансфузий. НТД).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Венгрия, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Германия, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Германия, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Греция
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Греция, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Греция, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Италия, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Колумбия
      • Montería, Колумбия, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Колумбия, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Мексика, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Мексика, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0277

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет документально подтвержденный диагноз МДС в соответствии с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 2016 г., соответствующий классификации IPSS-R заболевания очень низкого, низкого или промежуточного риска (промежуточный риск ≤ 3,5 балла IPSS-R), подтвержденный с помощью аспирации костного мозга. и: i) < 5% бластов в костном мозге и < 1% бластов в периферической крови.
  • У участника исходный уровень эндогенного сывороточного эритропоэтина (сЭПО) ≤ 500 ЕД/л.
  • У участника есть симптомы анемии: i) Участник регистрирует оценку тяжести «умеренной» или выше по крайней мере по 1 пункту PGI-S, касающемуся утомляемости, слабости, одышки или головокружения, выполненного в течение периода скрининга.
  • Участник имеет среднюю базовую концентрацию Hb до рандомизации ≤ 9,5 г/дл. Среднее значение Hb определяется как среднее значение всех центральных/местных/предтрансфузионных измерений Hb в течение 16 недель до рандомизации (минимум 2 измерения с интервалом не менее 1 недели). Только уровни Hb > 21 дня после переливания являются приемлемыми. Последнее измерение должно быть проведено в течение 35 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Участник со вторичным МДС (то есть МДС, который, как известно, возник в результате химической травмы или лечения химиотерапией и/или лучевой терапией по поводу других заболеваний).
  • Участник с известной историей диагноза ОМЛ.
  • Участник с историей нарушения мозгового кровообращения (включая ишемическое, эмболическое и геморрагическое нарушение мозгового кровообращения), транзиторной ишемической атакой, тромбозом глубоких вен (включая проксимальный и дистальный), легочной или артериальной эмболией, артериальным тромбозом или другим венозным тромбозом в течение 6 месяцев до рандомизации. .
  • Участник с чистой аплазией эритроцитов в анамнезе и/или наличием антител к эритропоэтину.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люспатерцепт
Биологический: Люспатерцепт
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ACE-536
  • БМС-986346
  • Реблозил®
Активный компаратор: Эпоэтин Альфа
Биологический: Эпоэтин Альфа
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ПРОКРИТ®
  • Эпоген®
  • БИНОКРИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нетрансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом (ДЗНТ-МДС) низкого риска, которые перешли в трансфузионную зависимость (ТЗ) в течение любого непрерывного 16-недельного интервала в течение 96-недельного периода лечения
Временное ограничение: До недели 96
TD определяется как ≥ 3 единиц эритроцитов (эритроцитов)/16 недель по оценке Международной рабочей группы (IWG) 2018.
До недели 96
Количество участников, у которых средние значения гемоглобина увеличились по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1,5 г/дл (г/дл) в любом непрерывном 16-недельном интервале в течение 48-недельного периода лечения при отсутствии трансфузии
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых средние значения гемоглобина увеличились по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1,5 г/дл в течение любого непрерывного 24-недельного интервала в течение 48-недельного и 96-недельного периода лечения при отсутствии трансфузии
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Количество участников с повышением средних значений Hb по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1,0 г/дл в любом непрерывном 24-недельном интервале в течение 48-недельного и 96-недельного периода лечения при отсутствии переливания
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Количество участников с повышением средних значений Hb по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1,5 г/дл в любом непрерывном 16-недельном интервале в течение 96-недельного периода лечения при отсутствии переливания
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Количество участников с TD к 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Время до TD (IWG 2018 определено как ≥ 3 единиц эритроцитов/16 недель) в течение любого непрерывного 16-недельного интервала до конца исследования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время от первой дозы луспатерцепта до первого переливания эритроцитов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников с независимостью от переливания эритроцитов в течение как минимум 24-недельного периода подряд
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество переливаний
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество посещений/единиц переливания
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Фармакокинетика (ФК): концентрация в сыворотке
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Количество участников с ответом тромбоцитов на неделе 24, неделе 48 и неделе 96
Временное ограничение: До недели 96
Ответ тромбоцитов определяется как увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем до ≥ 30 × 10^9/л на 24-й, 48-й и 96-й неделе.
До недели 96
Количество участников с ответом нейтрофилов на неделе 24, неделе 48 и неделе 96
Временное ограничение: До недели 96
Реакция нейтрофилов определяется как абсолютное увеличение по сравнению с исходным уровнем > 0,5 × 10^9/л нейтрофилов на неделе 24, неделе 48 и неделе 96.
До недели 96
Количество участников с прогрессированием острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до прогрессирования ОМЛ
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников с прогрессированием миелодиспластического синдрома (МДС) высокого риска
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до прогрессирования МДС высокого риска
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Временное ограничение: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Временное ограничение: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Временное ограничение: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Временное ограничение: Up to Week 96
Up to Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться