Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Luspatercept hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására myelodysplasiás szindrómában (MDS) és vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak vérátömlesztést (ELEMENT-MDS)

2026. június 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a Luspatercept (ACE-536) és az Epoetin Alfa hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a vérszegénység kezelésére a felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS-R) miatt, nagyon alacsony, alacsony vagy közepes - Kockázatos mielodiszpláziás szindróma (MDS) az eritropoézist stimuláló szerben (ESA) - naiv résztvevők, akik nem transzfúziófüggőek (NTD): Az "ELEMENT-MDS" próba

A vizsgálat célja a Luspatercept és az alfa-epoetin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az IPSS-R miatt nagyon alacsony, alacsony, közepes kockázatú MDS miatt fellépő felnőttkori vérszegénység kezelésében olyan ESA-nal nem kezelt résztvevőknél, akik nem transzfúziófüggőek. NTD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentína, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Egyesült Államok
    • California
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Franciaország, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Görögország
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Görögország, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Görögország, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Görögország, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Görögország, 12462
        • Local Institution - 0131
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Lengyelország, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Magyarország, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexikó, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexikó, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Németország, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Németország, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 0196

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi dokumentált MDS-diagnózisával rendelkezik, amely megfelel a nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú betegség IPSS-R besorolásának (közepes kockázat ≤ 3,5 IPSS-R pontszám), amelyet csontvelő-leszívással igazoltak. és: i) <5% blasztok a csontvelőben és <1% blasztok a perifériás vérben.
  • A résztvevő kiindulási endogén szérum eritropoetin (sEPO) szintje ≤ 500 U/L.
  • A résztvevőnek vérszegénységre utaló tünetei vannak: i) A résztvevő a szűrési időszak alatt legalább 1 PGI-S típusú fáradtság, gyengeség, légszomj vagy szédülés súlyossági pontszáma "közepes" vagy annál nagyobb.
  • A résztvevő átlagos kiindulási Hb-koncentrációja a randomizálás előtt ≤ 9,5 g/dl. Az átlagos Hb a randomizációt megelőző 16 hét során elérhető összes központi/helyi/transzfúzió előtti Hb mérés átlaga (minimum 2 méréssel, legalább 1 hét különbséggel). Csak a transzfúziót követő 21 nap feletti Hb-szint elfogadható. Az utolsó mérésnek a randomizálást követő 35 napon belül kell történnie.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos MDS-ben szenvedő (vagyis olyan MDS-ben, amelyről ismert, hogy kémiai sérülés vagy más betegségek kemoterápiás és/vagy sugárkezelése eredménye).
  • Résztvevő, akinek ismert AML-kórtörténete.
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az ischaemiás, embóliás és vérzéses cerebrovascularis balesetet is), átmeneti ischaemiás roham, mélyvénás trombózis (beleértve a proximális és disztális), tüdő- vagy artériás embólia, artériás trombózis vagy egyéb vénás trombózis a randomizációt megelőző 6 hónapon belül .
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében tiszta vörösvérsejt-aplázia és/vagy eritropoetin elleni antitest szerepel.

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luspatercept
Biológiai: Luspatercept
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktív összehasonlító: Epoetin Alfa
Biológiai: Epoetin Alfa
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsonyabb kockázatú, nem transzfúziótól függő mielodiszpláziás szindrómában (NTD-MDS) szenvedő résztvevők száma, akik a 96 hetes kezelési időszakon belül bármely folyamatos 16 hetes intervallum alatt transzfúziófüggővé (TD) váltak át
Időkeret: Akár a 96. hétig
A TD meghatározása ≥ 3 vörösvérsejt (RBC) egység/16 hét, a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2018. évi értékelése szerint.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az átlagos Hb-érték ≥ 1,5 gramm/deciliter (g/dL)-rel nőtt a kiindulási értékhez képest bármely folyamatos 16 hetes intervallumban a 48 hetes kezelési időszakon belül, transzfúzió hiányában
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az átlagos Hb-érték ≥ 1,5 g/dl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest bármely folyamatos 24 hetes intervallumban a 48 hetes és a 96 hetes kezelési időszakon belül, transzfúzió hiányában
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az átlagos Hb-érték ≥ 1,0 g/dl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest bármely folyamatos 24 hetes intervallumban a 48 hetes és a 96 hetes kezelési időszakon belül, transzfúzió hiányában
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az átlagos Hb-érték ≥ 1,5 g/dl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest bármely folyamatos 16 hetes intervallumban a 96 hetes kezelési időszakon belül, transzfúzió hiányában
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
TD-vel rendelkező résztvevők száma a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
A TD-ig eltelt idő (IWG 2018 meghatározása: ≥ 3 RBC egység/16 hét) bármely folyamatos 16 hetes intervallumban a vizsgálat végéig
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az első Luspatercept adagtól az első vörösvértest-transzfúzióig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A vörösvértest-transzfúziótól független résztvevők száma legalább egy egymást követő 24 hetes időszakban
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Transzfúziók száma
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Transzfúziós látogatások száma/egység
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Farmakokinetika (PK): Szérumkoncentráció
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
A 24., 48. és 96. héten vérlemezke-választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
A vérlemezke-választ úgy definiálják, mint a vérlemezkék számának ≥ 30 × 10^9/l-re való növekedését a 24., 48. és 96. héten.
Akár a 96. hétig
A 24., 48. és 96. héten neutrofil választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
A neutrofil válasz a kiindulási értékhez képest > 0,5 × 10^9/L neutrofilek abszolút növekedése a 24., 48. és 96. héten.
Akár a 96. hétig
Az akut myeloid leukémia (AML) progressziójában szenvedők száma
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az AML progressziójának ideje
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedők száma
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Ideje a magas kockázatú MDS-progresszióhoz
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Idő a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Időkeret: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Időkeret: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Időkeret: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Időkeret: Up to Week 96
Up to Week 96

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel