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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Anämie, die keine Bluttransfusionen erhalten (ELEMENT-MDS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund des überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R) Sehr niedrig, niedrig oder mittel -Risiko eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) bei Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA)-naiven Teilnehmern, die nicht transfusionsabhängig sind (NTD): Die „ELEMENT-MDS“-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Erwachsenen aufgrund von IPSS-R-MDS mit sehr niedrigem, niedrigem und mittlerem Risiko bei ESA-naiven Teilnehmern zu vergleichen, die nicht transfusionsabhängig sind ( NTD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Griechenland, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kolumbien
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbien, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexiko, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Local Institution - 0203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine MDS-Diagnose gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 dokumentiert, die der IPSS-R-Klassifizierung einer Erkrankung mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko entspricht (mittleres Risiko ≤ 3,5 IPSS-R-Score), bestätigt durch Knochenmarkspunktion und: i) < 5 % Blasten im Knochenmark und < 1 % Blasten im peripheren Blut.
  • Der Teilnehmer hat einen endogenen Serum-Erythropoietin (sEPO)-Grundwert von ≤ 500 U/L.
  • Der Teilnehmer hat Symptome einer Anämie: i) Der Teilnehmer erfasst einen Schweregrad von „mittel“ oder höher für mindestens 1 PGI-S-Element Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit oder Schwindel, das während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
  • Der Teilnehmer hatte vor der Randomisierung eine mittlere Hb-Ausgangskonzentration von ≤ 9,5 g/dl. Der mittlere Hb-Wert ist definiert als der Mittelwert aller zentralen/lokalen/vor der Transfusion verfügbaren Hb-Messungen während der 16 Wochen vor der Randomisierung (mit mindestens 2 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche). Nur Hb-Werte > 21 Tage nach einer Transfusion sind akzeptabel. Die letzte Messung muss innerhalb von 35 Tagen nach der Randomisierung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sekundärem MDS (d. h. MDS, das bekanntermaßen als Folge einer chemischen Verletzung oder der Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Krankheiten entstanden ist).
  • Teilnehmer mit bekannter AML-Diagnose in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (einschließlich ischämischer, embolischer und hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfälle), vorübergehender ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose (einschließlich proximaler und distaler), Lungen- oder arterieller Embolie, arterieller Thrombose oder anderer Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung .
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von reiner Erythroblastopenie und/oder Antikörpern gegen Erythropoietin.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luspatercept
Biologisch: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktiver Komparator: Epoetin Alfa
Biologisch: Epoetin Alfa
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht transfusionsabhängigen myelodysplastischen Syndromen (NTD-MDS) mit geringerem Risiko, die während eines zusammenhängenden 16-wöchigen Intervalls innerhalb des 96-wöchigen Behandlungszeitraums in eine Transfusionsabhängigkeit (TD) übergingen
Zeitfenster: Bis Woche 96
TD ist definiert als ≥ 3 rote Blutkörperchen (RBC)-Einheiten/16 Wochen, bewertet von der International Working Group (IWG) 2018.
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 Gramm/Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 16-wöchigen Intervall innerhalb des 48-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Von Woche 49 bis Woche 96
Von Woche 49 bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Von Woche 49 bis Woche 96
Von Woche 49 bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Mittlere Hb-Änderung über feste 24-Wochen-Zeiträume im Vergleich zum Ausgangs-Hb
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem zusammenhängenden 16-wöchigen Intervall innerhalb des 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit TD bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Zeit bis zum TD (IWG 2018 definiert als ≥ 3 RBC-Einheiten/16 Wochen) während eines kontinuierlichen 16-wöchigen Intervalls bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit von der ersten Luspatercept-Dosis bis zur ersten Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der mittleren hämatologischen Verbesserung der erythroiden Reaktion (mHI-E) bei Teilnehmern mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte von ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 16-wöchigen Intervall innerhalb eines 48-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Dauer der mittleren hämatologischen Verbesserung der erythroiden Reaktion (mHI-E) bei Teilnehmern mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte von ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 16-wöchigen Intervall innerhalb eines 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Tag der Reaktion (Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl in jedem zusammenhängenden 16-wöchigen Intervall innerhalb des 48-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Tag der Reaktion (Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl in jedem zusammenhängenden 16-wöchigen Intervall innerhalb des 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Transfusionsbesuche/Einheiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Subskalen der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia (FACT-An)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Veränderung der selbstberichteten HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem europäischen 5-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 102
Bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Bis Woche 102
Bis Woche 102
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Thrombozytenreaktion ist definiert als ein Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert auf ≥ 30 × 10^9/L in Woche 24, Woche 48 und Woche 96.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einer Neutrophilenreaktion in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Neutrophilenreaktion ist definiert als ein absoluter Anstieg von > 0,5 × 10^9/l Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Woche 48 und Woche 96.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der AML
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Hochrisiko-Progression des myelodysplastischen Syndroms (MDS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Hochrisiko-MDS-Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (Andere Kennung: EU CTR Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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