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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept nei partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) e anemia che non ricevono trasfusioni di sangue (ELEMENT-MDS)

4 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept (ACE-536) rispetto all'epoetina alfa per il trattamento dell'anemia dovuta al sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) molto basso, basso o intermedio - Rischio di sindrome mielodisplastica (MDS) nell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) - Partecipanti naive che non dipendono da trasfusioni (NTD): lo studio "ELEMENT-MDS"

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept rispetto all'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia negli adulti dovuta a MDS IPSS-R a rischio molto basso, basso e intermedio nei partecipanti naïve all'ESA che non sono dipendenti dalle trasfusioni. NTD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Germania, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Germania, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grecia, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0131
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Messico, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Messico, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungheria, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Local Institution - 0021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di MDS secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2016 che soddisfa la classificazione IPSS-R di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio (rischio intermedio di ≤ 3,5 punteggio IPSS-R) confermata tramite aspirato di midollo osseo e: i) < 5% di blasti nel midollo osseo e < 1% di blasti nel sangue periferico.
  • - Il partecipante ha un livello basale di eritropoietina sierica endogena (sEPO) di ≤ 500 U/L.
  • Il partecipante ha sintomi di anemia: i) Il partecipante registra un punteggio di gravità "moderato" o superiore su almeno 1 elemento PGI-S di affaticamento, debolezza, mancanza di respiro o vertigini eseguito durante il periodo di screening.
  • - Il partecipante ha una concentrazione basale media di Hb prima della randomizzazione di ≤ 9,5 g/dL. L'Hb media è definita come la media di tutte le misurazioni di Hb disponibili a livello centrale/locale/pretrasfusionale durante le 16 settimane precedenti la randomizzazione (con un minimo di 2 misurazioni a distanza di almeno 1 settimana). Sono accettabili solo livelli di Hb > 21 giorni dopo una trasfusione. L'ultima misurazione deve essere effettuata entro 35 giorni dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con MDS secondaria (ovvero, MDS nota per essere insorta a seguito di lesioni chimiche o trattamento con chemioterapia e/o radiazioni per altre malattie).
  • Partecipante con storia nota di diagnosi di AML.
  • - Partecipante con anamnesi di accidente cerebrovascolare (incluso accidente cerebrovascolare ischemico, embolico ed emorragico), attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda (inclusi prossimale e distale), embolia polmonare o arteriosa, trombosi arteriosa o altra trombosi venosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione .
  • - Partecipante con una storia di aplasia eritroide pura e/o anticorpi contro l'eritropoietina.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luspatercept
Biologico: Luspatercept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Comparatore attivo: Epoetina Alfa
Biologico: Epoetina Alfa
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRITO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindromi mielodisplastiche non dipendenti da trasfusione a basso rischio (NTD-MDS) che sono passati alla dipendenza da trasfusione (TD) durante qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 96 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il TD è definito come ≥ 3 unità di globuli rossi (RBC)/16 settimane valutate dall'International Working Group (IWG) 2018.
Fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb di ≥ 1,5 grammi/decilitro (g/dL) in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane in assenza di trasfusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 49 alla settimana 96
Dalla settimana 49 alla settimana 96
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,0 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,0 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 49 alla settimana 96
Dalla settimana 49 alla settimana 96
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,0 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Variazione media dell'Hb su periodi fissi di 24 settimane rispetto all'Hb basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con TD alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Tempo al TD (IWG 2018 definito come ≥ 3 unità RBC/16 settimane) durante qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo dalla prima dose di Luspatercept alla prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata del miglioramento ematologico mediano della risposta eritroide (mHI-E) nei partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro un periodo di trattamento di 48 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Durata del miglioramento ematologico mediano della risposta eritroide (mHI-E) nei partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro un periodo di trattamento di 96 settimane in assenza di trasfusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Tempo dalla prima dose al primo giorno di risposta (aumento dei valori medi di Hb di ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane in assenza di trasfusione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Tempo dalla prima dose al primo giorno di risposta (aumento dei valori medi di Hb di ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 96 settimane in assenza di trasfusione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con indipendenza dalle trasfusioni di RBC per almeno un periodo consecutivo di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di visite/unità trasfusionali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Anemia (FACT-An)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della HRQoL autodichiarata valutata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Fino alla settimana 102
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) (positivi o negativi)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Fino alla settimana 102
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
PK: Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con una risposta piastrinica alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La risposta piastrinica è definita come un aumento dal basale del numero di piastrine a ≥ 30 × 10^9/L alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con una risposta dei neutrofili alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La risposta dei neutrofili è definita come un aumento assoluto rispetto al basale di > 0,5 × 10^9/L di neutrofili alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con progressione della leucemia mieloide acuta (LMA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di progressione AML
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con progressione di sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di progressione di MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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