Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Luspatercept hos deltagare med myelodysplastiskt syndrom (MDS) och anemi som inte får blodtransfusioner (ELEMENT-MDS)

29 juni 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, öppen, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Luspatercept (ACE-536) vs epoetin alfa för behandling av anemi på grund av reviderat internationellt prognostiskt poängsystem (IPSS-R) mycket lågt, lågt eller mellanliggande -Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) i Erytropoes-Stimulating Agent (ESA)-Naiva deltagare som är icke-transfusionsberoende (NTD): "ELEMENT-MDS"-försöket

Syftet med studien är att jämföra effekten och säkerheten av Luspatercept vs epoetin alfa vid behandling av anemi hos vuxna på grund av IPSS-R mycket låg, låg, medelrisk MDS hos ESA-naiva deltagare som inte är transfusionsberoende ( NTD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Förenta staterna
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Grekland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grekland, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grekland, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grekland, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexiko, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungern, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Local Institution - 0021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har dokumenterad diagnos av MDS enligt Världshälsoorganisationen (WHO) 2016 som uppfyller IPSS-R-klassificeringen av sjukdom med mycket låg, låg eller medelrisk (medelrisk på ≤ 3,5 IPSS-R-poäng) bekräftad via benmärgsaspirat och: i) < 5 % blaster i benmärg och < 1 % blaster i perifert blod.
  • Deltagaren har en baslinjenivå för endogent serumerytropoietin (sEPO) på ≤ 500 U/L.
  • Deltagaren har symtom på anemi: i) Deltagaren registrerar en svårighetsgrad på "måttlig" eller högre på minst 1 PGI-S-objekt av trötthet, svaghet, andnöd eller yrsel som utförts under screeningsperioden.
  • Deltagaren har en genomsnittlig Hb-koncentration vid baslinjen före randomisering på ≤ 9,5 g/dL. Medel-Hb definieras som medelvärdet av alla tillgängliga Hb-mätningar på central/lokal/pretransfusion under de 16 veckorna före randomisering (med minst 2 mätningar med minst 1 veckas mellanrum). Endast Hb-nivåer > 21 dagar efter en transfusion är acceptabla. Den sista mätningen måste ske inom 35 dagar efter randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med sekundär MDS (det vill säga MDS som man vet har uppstått till följd av kemisk skada eller behandling med cytostatika och/eller strålning för andra sjukdomar).
  • Deltagare med känd historia av diagnos av AML.
  • Deltagare med anamnes på cerebrovaskulär olycka (inklusive ischemisk, embolisk och hemorragisk cerebrovaskulär olycka), övergående ischemisk attack, djup ventrombos (inklusive proximal och distal), lung- eller arteriell emboli, arteriell trombos eller annan venös trombos inom slumpmässig 6 månader .
  • Deltagare med en historia av ren röda blodkropps-aplasi och/eller antikropp mot erytropoietin.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luspatercept
Biologisk: Luspatercept
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Biologisk: Epoetin Alfa
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOKRIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lägre risk för icke-transfusionsberoende myelodysplastiska syndrom (NTD-MDS) som övergick till transfusionsberoende (TD) under ett kontinuerligt 16-veckorsintervall inom den 96 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 96
TD definieras som ≥ 3 enheter röda blodkroppar (RBC)/16 veckor bedömda av International Working Group (IWG) 2018.
Fram till vecka 96
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i genomsnittliga Hb-värden på ≥ 1,5 gram/deciliter (g/dL) i ett kontinuerligt 16-veckorsintervall inom 48 veckors behandlingsperiod i frånvaro av transfusion
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i genomsnittliga Hb-värden på ≥ 1,5 g/dL i varje kontinuerligt 24-veckorsintervall inom 48-veckors och 96-veckors behandlingsperioder i frånvaro av transfusion
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i genomsnittliga Hb-värden på ≥ 1,0 g/dL i varje kontinuerligt 24-veckorsintervall inom 48-veckors och 96-veckors behandlingsperioder i frånvaro av transfusion
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i Hb-medelvärden på ≥ 1,5 g/dL i varje kontinuerligt 16-veckorsintervall inom 96-veckors behandlingsperioden i frånvaro av transfusion
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Antal deltagare med TD per vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Tid till TD (IWG 2018 definierad som ≥ 3 RBC-enheter/16 veckor) under alla kontinuerliga 16-veckorsintervall fram till slutet av studien
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tid från första Luspaterceptdos till första RBC-transfusion
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare med RBC-transfusionsoberoende under minst en sammanhängande 24-veckorsperiod
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal transfusioner
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal transfusionsbesök/enheter
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
PK: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Antal deltagare med blodplättssvar vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Trombocytrespons definieras som en ökning från baslinjen i antal trombocyter till ≥ 30 × 10^9/L vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96.
Fram till vecka 96
Antal deltagare med ett neutrofilt svar vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Neutrofilrespons definieras som en absolut ökning från baslinjen på > 0,5 × 10^9/L neutrofiler vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96.
Fram till vecka 96
Antal deltagare med akut myeloid leukemi (AML) progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Dags för AML-progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare med hög risk för myelodysplastiska syndrom (MDS) progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Dags för högrisk MDS-progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tid från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Tidsram: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Tidsram: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Tidsram: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Tidsram: Up to Week 96
Up to Week 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera