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Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept chez les participants atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et d'anémie ne recevant pas de transfusions sanguines (ELEMENT-MDS)

29 juin 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, ouverte et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport à l'époétine alfa pour le traitement de l'anémie due au système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) Très faible, faible ou intermédiaire -Syndrome myélodysplasique à risque (SMD) chez les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) -Participants naïfs non dépendants des transfusions (NTD) : l'essai « ELEMENT-MDS »

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept par rapport à l'époétine alfa dans le traitement de l'anémie chez l'adulte due à un SMD à risque très faible, faible et intermédiaire IPSS-R chez des participants naïfs d'ESA qui ne sont pas dépendants des transfusions ( NTD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Allemagne, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Colombie
      • Montería, Colombie, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombie, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0196
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, France, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grèce
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grèce, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grèce, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grèce, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hongrie, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italie, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italie, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexique, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexique, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • États-Unis
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Local Institution - 0203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a documenté un diagnostic de SMD selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 qui répond à la classification IPSS-R de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire (risque intermédiaire de ≤ 3,5 score IPSS-R) confirmé par aspiration de moelle osseuse et : i) < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et < 1 % de blastes dans le sang périphérique.
  • Le participant a un niveau de base d'érythropoïétine sérique endogène (sEPO) ≤ 500 U/L.
  • Le participant présente des symptômes d'anémie : i) Le participant enregistre un score de gravité de « modéré » ou supérieur sur au moins 1 élément PGI-S de fatigue, de faiblesse, d'essoufflement ou d'étourdissements effectué pendant la période de dépistage.
  • Le participant a une concentration moyenne d'Hb de base avant la randomisation de ≤ 9,5 g/dL. L'Hb moyenne est définie comme la moyenne de toutes les mesures d'Hb disponibles au niveau central/local/prétransfusion au cours des 16 semaines précédant la randomisation (avec un minimum de 2 mesures à au moins 1 semaine d'intervalle). Seuls les taux d'Hb > 21 jours après une transfusion sont acceptables. La dernière mesure doit avoir eu lieu dans les 35 jours suivant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Participant avec un SMD secondaire (c'est-à-dire un SMD dont on sait qu'il est apparu à la suite d'une blessure chimique ou d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie pour d'autres maladies).
  • Participant ayant des antécédents connus de diagnostic de LAM.
  • Participant ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (y compris accident vasculaire cérébral ischémique, embolique et hémorragique), d'accident ischémique transitoire, de thrombose veineuse profonde (y compris proximale et distale), d'embolie pulmonaire ou artérielle, de thrombose artérielle ou d'autre thrombose veineuse dans les 6 mois précédant la randomisation .
  • Participant ayant des antécédents d'aplasie pure des globules rouges et/ou d'anticorps dirigés contre l'érythropoïétine.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luspatercept
Biologique: Luspatercept
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Comparateur actif: Epoetine Alfa
Biologique: Époétine Alfa
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de syndromes myélodysplasiques non dépendants des transfusions (NTD-MDS) à faible risque qui sont passés à la dépendance transfusionnelle (DT) au cours de tout intervalle continu de 16 semaines au cours de la période de traitement de 96 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 96
TD est défini comme ≥ 3 unités de globules rouges (RBC)/16 semaines évalué par l'International Working Group (IWG) 2018.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant une augmentation par rapport au départ des valeurs moyennes d'Hb ≥ 1,5 gramme/décilitre (g/dL) dans tout intervalle continu de 16 semaines au cours de la période de traitement de 48 semaines en l'absence de transfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ des valeurs moyennes d'Hb ≥ 1,5 g/dL dans tout intervalle continu de 24 semaines au cours de la période de traitement de 48 semaines et de 96 semaines en l'absence de transfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ des valeurs moyennes d'Hb ≥ 1,0 g/dL dans tout intervalle continu de 24 semaines au cours de la période de traitement de 48 semaines et de 96 semaines en l'absence de transfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ des valeurs moyennes d'Hb ≥ 1,5 g/dL dans tout intervalle continu de 16 semaines au cours de la période de traitement de 96 semaines en l'absence de transfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec TD à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Temps jusqu'à TD (IWG 2018 défini comme ≥ 3 unités RBC/16 semaines) pendant tout intervalle continu de 16 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai entre la première dose de Luspatercept et la première transfusion de GR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants indépendants en matière de transfusion de globules rouges sur au moins une période consécutive de 24 semaines
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de transfusions
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de visites/unités de transfusion
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec une réponse plaquettaire à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La réponse plaquettaire est définie comme une augmentation du nombre de plaquettes par rapport au départ à ≥ 30 × 10^9/L à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec une réponse des neutrophiles à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La réponse des neutrophiles est définie comme une augmentation absolue par rapport au départ de > 0,5 × 10^9/L de neutrophiles aux semaines 24, 48 et 96.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant une progression de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai de progression de la LAM
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant une progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai de progression du SMD à haut risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Délai: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Délai: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Délai: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Délai: Up to Week 96
Up to Week 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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