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一项比较 Luspatercept 对患有骨髓增生异常综合征 (MDS) 和贫血且未接受输血的参与者的疗效和安全性的研究 (ELEMENT-MDS)

2026年6月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期、开放标签、随机研究，比较 Luspatercept (ACE-536) 与 Epoetin Alfa 治疗因修订的国际预后评分系统 (IPSS-R) 导致的贫血的疗效和安全性 极低、低或中等-红细胞生成刺激剂 (ESA) 中的骨髓增生异常综合征 (MDS) 风险 - 非输血依赖 (NTD) 的初始参与者：“ELEMENT-MDS”试验

该研究的目的是比较 Luspatercept 与 epoetin alfa 在治疗成人因 IPSS-R 极低、低、中危 MDS 引起的贫血方面的疗效和安全性，这些贫血对象是未接受过 ESA 的非输血依赖性参与者。新唐人）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • Local Institution - 0033
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger、Heves County、匈牙利、3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Local Institution - 0021
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751003
        • Local Institution - 0178
  • 哥伦比亚
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta、Santander Department、哥伦比亚、681017
        • Local Institution - 0267
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City、墨西哥、72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan、State of Mexico、墨西哥、52787
        • Local Institution - 0069
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution - 0101
  • 希腊
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、希腊、26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli、Anatolikí Makedonía Kai Thráki、希腊、681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens、Attikí、希腊、11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári、Attikí、希腊、12462
        • Local Institution - 0131
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin、德国、14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck、德国、23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen、德国、73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding、Bavaria、德国、85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Local Institution - 0251
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Local Institution - 0138
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、捷克语、625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
        • Local Institution - 0092
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0277
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse、法国、31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche、Isère、法国、38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Local Institution - 0248
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice、波兰、40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw、波兰、02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、波兰、58-309
        • Local Institution - 0130
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Local Institution - 0219
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0052
  • 美国
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Local Institution - 0203
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Local Institution - 0196
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者已根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年记录的 MDS 诊断符合 IPSS-R 极低、低或中等风险疾病分类（中等风险≤ 3.5 IPSS-R 评分），并通过骨髓抽吸证实且： i) 骨髓中原始细胞< 5%，外周血中原始细胞< 1%。
  • 参与者的基线内源性血清促红细胞生成素 (sEPO) 水平≤ 500 U/L。
  • 参与者有贫血症状： i) 参与者在筛选期间进行的至少一项疲劳、虚弱、呼吸急促或头晕的 PGI-S 项目中记录的严重程度评分为“中度”或更高。
  • 随机分组前参与者的平均基线血红蛋白浓度≤ 9.5 g/dL。 平均 Hb 定义为随机分组前 16 周内所有中心/局部/输血前可用 Hb 测量值的平均值（至少 2 次测量至少间隔 1 周）。 仅输血后 21 天以上的 Hb 水平可接受。 最后一次测量必须在随机分组后 35 天内进行。

排除标准：

  • 患有继发性 MDS 的参与者（即已知因化学损伤或其他疾病的化疗和/或放射治疗而引起的 MDS）。
  • 已知有 AML 诊断史的参与者。
  • 随机分组前6个月内有脑血管意外（包括缺血性、栓塞性和出血性脑血管意外）、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓（包括近端和远端）、肺或动脉栓塞、动脉血栓或其他静脉血栓病史的受试者。
  • 有纯红细胞再生障碍和/或抗促红细胞生成素抗体病史的参与者。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉斯帕西普
生物：拉斯帕西普
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • 雷布洛齐®
有源比较器：依泊汀阿尔法
生物：阿尔法依泊汀
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • 比诺克利特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，患有低风险非输血依赖性骨髓增生异常综合征 (NTD-MDS) 且转变为输血依赖性 (TD) 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
TD 的定义是国际工作组 (IWG) 2018 评估的 ≥ 3 个红细胞 (RBC) 单位/16 周。
直至第 96 周
在没有输血的情况下，在 48 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加≥ 1.5 克/分升 (g/dL) 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.5 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
在没有输血的情况下，在 96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.5 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
第 48 周患有 TD 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
在任何连续 16 周间隔内直至研究结束期间达到 TD 的时间（IWG 2018 定义为 ≥ 3 RBC 单位/16 周）
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
从第一次 Luspatercept 剂量到第一次红细胞输注的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
至少连续 24 周内不依赖红细胞输血的参与者人数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
输血次数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
输血就诊次数/单位
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
药代动力学 (PK)：血清浓度
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
PK：血浆浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
第 24 周、第 48 周和第 96 周出现血小板反应的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
血小板反应定义为在第 24 周、第 48 周和第 96 周血小板数量从基线增加到 ≥ 30 × 10^9/L。
直至第 96 周
第 24 周、第 48 周和第 96 周出现中性粒细胞反应的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
中性粒细胞反应定义为第 24 周、第 48 周和第 96 周中性粒细胞相对于基线的绝对增加 > 0.5 × 10^9/L。
直至第 96 周
患有急性髓性白血病 (AML) 进展的参与者人数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
AML进展时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
患有高风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 进展的参与者人数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
高危 MDS 进展时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
从随机分组之日到因任何原因死亡的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
大体时间：Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
大体时间：Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
大体时间：Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
大体时间：Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
大体时间：Up to Week 96
Up to Week 96

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2028年3月24日

研究完成 (估计的)

2031年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (其他标识符：EU CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

请参阅计划说明

IPD 共享访问标准

请参阅计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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