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一项比较 Luspatercept 对患有骨髓增生异常综合征 (MDS) 和贫血且未接受输血的参与者的疗效和安全性的研究 (ELEMENT-MDS)

2024年4月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期、开放标签、随机研究，比较 Luspatercept (ACE-536) 与 Epoetin Alfa 治疗因修订的国际预后评分系统 (IPSS-R) 导致的贫血的疗效和安全性 极低、低或中等-红细胞生成刺激剂 (ESA) 中的骨髓增生异常综合征 (MDS) 风险 - 非输血依赖 (NTD) 的初始参与者：“ELEMENT-MDS”试验

该研究的目的是比较 Luspatercept 与 epoetin alfa 在治疗成人因 IPSS-R 极低、低、中危 MDS 引起的贫血方面的疗效和安全性，这些贫血对象是未接受过 ESA 的非输血依赖性参与者。新唐人）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0109
        • 接触：
          • Site 0109
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Bing Han, Site 0030
          • 电话号码：8613601059938
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0217
        • 接触：
          • Site 0217
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • li wang, Site 0223
          • 电话号码：18623015252
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • 撤销
        • Local Institution - 0096
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0220
        • 接触：
          • Site 0220
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、450008
        • 撤销
        • Local Institution - 0031
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • 招聘中
        • The First Hospital of Harbin
        • 接触：
          • Tiejun Gong, Site 0038
          • 电话号码：13836027737
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0194
        • 接触：
          • Site 0194
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430058
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Min Zhang, Site 0108
          • 电话号码：15871818568
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0089
        • 接触：
          • Site 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0032
        • 接触：
          • Site 0032
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 接触：
          • Fei Li, Site 0079
          • 电话号码：13970038386
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • sujun gao, Site 0043
          • 电话号码：+86 15843073208
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Xiaojing Yan, Site 0048
          • 电话号码：13889128302
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710068
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0216
        • 接触：
          • Site 0216
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0111
        • 接触：
          • Site 0111
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0218
        • 接触：
          • Site 0218
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0075
        • 接触：
          • Site 0075
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of hematology&blood disease hospital
        • 接触：
          • zhijian xiao, Site 0103
          • 电话号码：+86 13821085716
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Hongyan Tong, Site 0029
          • 电话号码：13958122357
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0049
        • 接触：
          • Site 0049
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0112
        • 接触：
          • Site 0112
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • 接触：
          • lalit Saini, Site 0050
          • 电话号码：519-685-8500x56072
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Rena Buckstein, Site 0017
          • 电话号码：4163992979
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem
        • 接触：
          • ZSOLT GYORGY Nagy, Site 0026
          • 电话号码：36208258660
    • Heves
      • Eger、Heves、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0024
        • 接触：
          • Site 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • 招聘中
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • 接触：
          • Laszlo Rejto, Site 0021
          • 电话号码：42599700
  • 印度
      • Hyderabad、印度、500034
        • 撤销
        • Local Institution - 0185
      • New Delhi、印度、110029
        • 撤销
        • Local Institution - 0186
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0193
        • 接触：
          • Site 0193
      • New Delhi、Delhi、印度、110085
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0235
        • 接触：
          • Site 0235
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0243
        • 接触：
          • Site 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560027
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0177
        • 接触：
          • Site 0177
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751003
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0178
        • 接触：
          • Site 0178
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、05034
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0147
        • 接触：
          • Site 0147
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0152
        • 接触：
          • Site 0152
    • Córdoba
      • Montería、Córdoba、哥伦比亚、230002
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0149
        • 接触：
          • Site 0149
  • 墨西哥
      • Huixquilucan、墨西哥、52787
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0069
        • 接触：
          • Site 0069
      • Puebla、墨西哥、72424
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0150
        • 接触：
          • Site 0150
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0142
        • 接触：
          • Site 0142
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20211-030
        • 招聘中
        • HEMORIO
        • 接触：
          • Viviani Pessoa, Site 0056
          • 电话号码：21-981698808
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas FMUSP
        • 接触：
          • Elvira Velloso, Site 0003
          • 电话号码：+551145737631
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-270
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
        • 接触：
          • Silvia Maria Magalhaes, Site 0059
          • 电话号码：85999818108
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • 接触：
          • Mariza Schaan, Site 0101
          • 电话号码：55 5133203319
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、08100
        • 招聘中
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • 接触：
          • IOANNIS KOTSIANIDIS, Site 0082
          • 电话号码：+302551353739
    • Achaḯa
      • Patras、Achaḯa、希腊、26504
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0132
        • 接触：
          • Site 0132
      • Patras、Achaḯa、希腊、26504
        • 撤销
        • Local Institution - 0242
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、115 27
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
        • 接触：
          • Eurydiki Michalis, Site 0084
          • 电话号码：+306944452898
      • Chaidari、Attikí、希腊、12462
        • 招聘中
        • Attikon General University Hospital
        • 接触：
          • Vasiliki Pappa, Site 0131
          • 电话号码：00306937255084
  • 德国
      • Berlin、德国、14195
        • 招聘中
        • Local Institution - 0028
        • 接触：
          • Site 0028
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
        • 接触：
          • Stephan Fuhrmann, Site 0169
          • 电话号码：+49(0)152 54777515
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • 接触：
          • Norbert Gattermann, Site 0207
          • 电话号码：0211-81 16500
      • Lübeck、德国、23562
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0255
        • 接触：
          • Site 0255
      • Mutlangen、德国、73557
        • 招聘中
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum
        • 接触：
          • Holger Hebart, Site 0167
          • 电话号码：4971717011302
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Local Institution - 0166
        • 接触：
          • Site 0166
    • Bayern
      • Kempten、Bayern、德国、87439
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0250
        • 接触：
          • Site 0250
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • 招聘中
        • Local Institution - 0168
        • 接触：
          • Site 0168
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 接触：
          • Dominic Brauer, Site 0171
          • 电话号码：493419713859
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07747
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0251
        • 接触：
          • Site 0251
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
        • 接触：
          • Stefania Paolini, Site 0135
          • 电话号码：+393392231941
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0076
        • 接触：
          • Site 0076
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0244
        • 接触：
          • Site 0244
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • 接触：
          • Andrea Bernardelli, Site 0133
          • 电话号码：3272052368
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
          • Bruno Fattizzo, Site 0137
          • 电话号码：02 55033477
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触：
          • Marta Riva, Site 0134
          • 电话号码：0264442668
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas
        • 接触：
          • Matteo Giovanni Della Porta, Site 0136
          • 电话号码：0282247668
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • 接触：
          • Daniela Cilloni, Site 0085
          • 电话号码：+390115082224
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 接触：
          • VALERIA SANTINI, Site 0138
          • 电话号码：0557947296
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、12808
        • 招聘中
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • 接触：
          • Anna JONASOVA, Site 0090
          • 电话号码：+420224966209
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、捷克语、625 00
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0080
        • 接触：
          • Site 0080
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava、Moravskoslezský Kraj、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • 接触：
          • Zdenek Koristek, Site 0092
          • 电话号码：+420597374566
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Louis
        • 接触：
          • Pierre FENAUX, Site 0015
          • 电话号码：+33171207022
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
        • 接触：
          • Thibault Comont, Site 0140
          • 电话号码：0033531156266
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • 接触：
          • Thomas Cluzeau, Site 0011
          • 电话号码：33492039268
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • 接触：
          • Sophie Dimicoli-Salazar, Site 0016
          • 电话号码：33557656511
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37032
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0019
        • 接触：
          • Site 0019
    • Isère
      • La Tronche、Isère、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU Grenoble Alpes
        • 接触：
          • Mathieu Meunier, Site 0116
          • 电话号码：33476765755
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy、Lorraine、法国、54511
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • 接触：
          • Maud D'Aveni, Site 0165
          • 电话号码：0609481716
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0248
        • 接触：
          • Site 0248
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0060
        • 接触：
          • Site 0060
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Pratia Onkologia Katowice
        • 接触：
          • Sebastian Grosicki, Site 0061
          • 电话号码：+48600388282
      • Warsaw、波兰、02-172
        • 招聘中
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • 接触：
          • Krzysztof Madry, Site 0062
          • 电话号码：485725959
    • Dolnośląskie
      • Wałbrzych、Dolnośląskie、波兰、58-309
        • 招聘中
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
        • 接触：
          • Aleksandra Butrym, Site 0130
          • 电话号码：+48502657840
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917
        • 撤销
        • Local Institution - 0237
      • San Juan、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • 接触：
          • Adelba Torres Lopez, Site 0219
          • 电话号码：7877582000
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • 招聘中
        • Blacktown Hospital
        • 接触：
          • Kenny Tang, Site 0071
          • 电话号码：0286708421
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
          • Stephen Larsen, Site 0113
          • 电话号码：+61 2 9515 8031
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0254
        • 接触：
          • Site 0254
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4217
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0246
        • 接触：
          • Site 0246
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
        • 接触：
          • Jake Shortt, Site 0054
          • 电话号码：+61412633726
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
        • 接触：
          • Chun Fong, Site 0052
          • 电话号码：61394966731
  • 美国
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • 招聘中
        • Community Cancer Institute
        • 接触：
          • Haifaa Abdulhaq, Site 0070
          • 电话号码：559-618-6208
      • Concord、California、美国、94520
        • 招聘中
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
        • 接触：
          • Gigi Chen, Site 0183
          • 电话号码：925-674-2580
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • 接触：
          • Haresh Jhangiani, Site 0179
          • 电话号码：951-371-2411
      • Fresno、California、美国、93703
        • 撤销
        • Local Institution - 0095
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0247
        • 接触：
          • Site 0247
      • Oxnard、California、美国、93030
        • 尚未招聘
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
        • 接触：
          • Lynn Kong, Site 0209
          • 电话号码：000-000-0000
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 撤销
        • Local Institution - 0098
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 尚未招聘
        • Hartford Hospital (HH)
        • 接触：
          • Devendra KC, Site 0227
          • 电话号码：860-972-5361
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital
        • 接触：
          • Amer Zeidan, Site 0173
          • 电话号码：203-737-7078
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • 尚未招聘
        • Halifax Health Medical Center
        • 接触：
          • Ruby Anne Deveras, Site 0231
          • 电话号码：386-254-4212
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - South
        • 接触：
          • Syed Zafar, Site 0202
          • 电话号码：239-274-9930
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Maxim Norkin, Site 0180
          • 电话号码：248-756-4524
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • 接触：
          • David Kahn, Site 0224
          • 电话号码：954-773-9890
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 招聘中
        • BRCR Global
        • 接触：
          • Jason Tache, Site 0163
          • 电话号码：516-447-0614
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - North
        • 接触：
          • Gustavo Fonseca, Site 0201
          • 电话号码：000-000-0000
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0238
        • 接触：
          • Site 0238
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 尚未招聘
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
          • rami komrokji, Site 0106
          • 电话号码：513-504-9712
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0240
        • 接触：
          • Site 0240
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • 招聘中
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • 接触：
          • Ira Oliff, Site 0184
          • 电话号码：224-534-7580
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake RMC
        • 接触：
          • Marshall Stagg, Site 0191
          • 电话号码：225-765-3344
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 招聘中
        • Pontchartrain Cancer Center
        • 接触：
          • David Oubre, Site 0044
          • 电话号码：985-875-1202
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 撤销
        • Local Institution - 0097
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • 接触：
          • Ralph Boccia, Site 0007
          • 电话号码：301-571-2016
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • 尚未招聘
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology
        • 接触：
          • Yan Ji, Site 0222
          • 电话号码：952-993-3252
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • 招聘中
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
        • 接触：
          • John Hrom, Site 0128
          • 电话号码：601-261-1700
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 尚未招聘
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Jamie Koprivnikar, Site 0212
          • 电话号码：551-996-3925
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Uma Borate, Site 0206
          • 电话号码：503-418-2294
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee Medical Center
        • 接触：
          • Wahid Hanna, Site 0174
          • 电话号码：865-544-9171
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0236
        • 接触：
          • Site 0236
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 尚未招聘
        • Blue Ridge Cancer Care
        • 接触：
          • Amanda Gillespie-Twardy, Site 0229
          • 电话号码：540-982-0237
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • 招聘中
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • 接触：
          • Rangaswamy Chintapatla, Site 0203
          • 电话号码：509-783-4637
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • 尚未招聘
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington Medical Center - Northwest
        • 接触：
          • Paul Martin, Site 0213
          • 电话号码：206-606-5800
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18012
        • 招聘中
        • Local Institution - 0199
        • 接触：
          • Site 0199
      • Madrid、西班牙、28006
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0252
        • 接触：
          • Site 0252
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • 接触：
          • Maria Diez, Site 0200
          • 电话号码：34699508223
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
          • David Ferreiras, Site 0198
          • 电话号码：34934893000Ext6417
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • 接触：
          • Montserrat Arnan Sangerman, Site 0197
          • 电话号码：34932607750
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 接触：
          • Maria del Tormo Diaz, Site 0196
          • 电话号码：+34961973838
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、CP1280AEB
        • 招聘中
        • Local Institution - 0012
        • 接触：
          • Site 0012
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Centro Mdico "Barrio Parque"
        • 接触：
          • Claudio Iastrebner, Site 0010
          • 电话号码：+54-911-69816300
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者已根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年记录的 MDS 诊断符合 IPSS-R 极低、低或中等风险疾病分类（中等风险≤ 3.5 IPSS-R 评分），并通过骨髓抽吸证实且： i) 骨髓中原始细胞< 5%，外周血中原始细胞< 1%。
  • 参与者的基线内源性血清促红细胞生成素 (sEPO) 水平≤ 500 U/L。
  • 参与者有贫血症状： i) 参与者在筛选期间进行的至少一项疲劳、虚弱、呼吸急促或头晕的 PGI-S 项目中记录的严重程度评分为“中度”或更高。
  • 随机分组前参与者的平均基线血红蛋白浓度≤ 9.5 g/dL。 平均 Hb 定义为随机分组前 16 周内所有中心/局部/输血前可用 Hb 测量值的平均值（至少 2 次测量至少间隔 1 周）。 仅输血后 21 天以上的 Hb 水平可接受。 最后一次测量必须在随机分组后 35 天内进行。

排除标准：

  • 患有继发性 MDS 的参与者（即已知因化学损伤或其他疾病的化疗和/或放射治疗而引起的 MDS）。
  • 已知有 AML 诊断史的参与者。
  • 随机分组前6个月内有脑血管意外（包括缺血性、栓塞性和出血性脑血管意外）、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓（包括近端和远端）、肺或动脉栓塞、动脉血栓或其他静脉血栓病史的受试者。
  • 有纯红细胞再生障碍和/或抗促红细胞生成素抗体病史的参与者。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉斯帕西普
生物：拉斯帕西普
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • 雷布洛齐®
有源比较器：依泊汀阿尔法
生物：阿尔法依泊汀
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • 比诺克利特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，患有低风险非输血依赖性骨髓增生异常综合征 (NTD-MDS) 且转变为输血依赖性 (TD) 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
TD 的定义是国际工作组 (IWG) 2018 评估的 ≥ 3 个红细胞 (RBC) 单位/16 周。
直至第 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在没有输血的情况下，在 48 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加≥ 1.5 克/分升 (g/dL) 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.5 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.5 g/dL 的参与者人数
大体时间：从第 49 周到第 96 周
从第 49 周到第 96 周
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.5 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：从第 49 周到第 96 周
从第 49 周到第 96 周
在没有输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内，在任何连续 24 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
与基线 Hb 相比，固定 24 周期间的平均 Hb 变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
在没有输血的情况下，在 96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加 ≥ 1.5 g/dL 的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
第 48 周患有 TD 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
在任何连续 16 周间隔内直至研究结束期间达到 TD 的时间（IWG 2018 定义为 ≥ 3 RBC 单位/16 周）
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
从第一次 Luspatercept 剂量到第一次红细胞输注的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
在没有输血的情况下，在 48 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加≥1.5g/dL 的参与者红细胞反应 (mHI-E) 中位血液学改善的持续时间
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
在不输血的情况下，在 96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值较基线增加≥1.5g/dL 的参与者红细胞反应 (mHI-E) 中位血液学改善的持续时间
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
从第一次给药到第一天出现反应的时间（在没有输血的情况下，在 48 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值增加 ≥ 1.5 g/dL）
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
从第一次给药到第一天出现反应的时间（在没有输血的情况下，在 96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内，平均 Hb 值增加 ≥ 1.5 g/dL）
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
至少连续 24 周内不依赖红细胞输血的参与者人数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
输血次数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
输血就诊次数/单位
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
通过癌症治疗功能评估 - 贫血 (FACT-An) 评估的自我报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 5 年
基线，长达 5 年
通过欧洲生活质量问卷 5 维 (EQ-5D-5L) 评估的自我报告 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 5 年
基线，长达 5 年
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 102 周
直至第 102 周
具有抗药物抗体（ADA）（阳性或阴性）的参与者人数
大体时间：直至第 102 周
直至第 102 周
药代动力学 (PK)：血清浓度
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
PK：血浆浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
第 24 周、第 48 周和第 96 周出现血小板反应的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
血小板反应定义为在第 24 周、第 48 周和第 96 周血小板数量从基线增加到 ≥ 30 × 10^9/L。
直至第 96 周
第 24 周、第 48 周和第 96 周出现中性粒细胞反应的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
中性粒细胞反应定义为第 24 周、第 48 周和第 96 周中性粒细胞相对于基线的绝对增加 > 0.5 × 10^9/L。
直至第 96 周
患有急性髓性白血病 (AML) 进展的参与者人数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
AML进展时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
患有高风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 进展的参与者人数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
高危 MDS 进展时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
从随机分组之日到因任何原因死亡的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2027年6月25日

研究完成 (估计的)

2030年3月11日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (其他标识符：EU CTR Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

请参阅计划说明

IPD 共享访问标准

请参阅计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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