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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) e anemia que não recebem transfusões de sangue (ELEMENT-MDS)

29 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept (ACE-536) versus a epoetina alfa para o tratamento da anemia devido ao Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) Muito baixo, baixo ou intermediário -Síndrome Mielodisplásica de Risco (SMD) em Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE) -Participantes virgens que não são dependentes de transfusão (NTD): O estudo "ELEMENT-MDS"

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de Luspatercept versus epoetina alfa no tratamento de anemia em adultos devido a IPSS-R muito baixo, baixo, SMD de risco intermediário em participantes virgens de ESA que não são dependentes de transfusão ( DTN).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Colômbia
      • Montería, Colômbia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colômbia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Local Institution - 0203
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, França, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grécia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grécia, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hungria, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Itália, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Local Institution - 0138
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, México, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, México, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751003
        • Local Institution - 0178

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico documentado de MDS de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 que atende à classificação IPSS-R de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário (risco intermediário de ≤ 3,5 pontuação IPSS-R) confirmado por aspirado de medula óssea e: i) < 5% de blastos na medula óssea e < 1% de blastos no sangue periférico.
  • O participante tem um nível basal de eritropoetina sérica endógena (sEPO) de ≤ 500 U/L.
  • O participante apresenta sintomas de anemia: i) O participante registra uma pontuação de gravidade "moderada" ou superior em pelo menos 1 item PGI-S de fadiga, fraqueza, falta de ar ou tontura realizado durante o período de triagem.
  • O participante tem uma concentração média de Hb basal antes da randomização de ≤ 9,5 g/dL. A Hb média é definida como a média de todas as medições de Hb central/local/pré-transfusão disponíveis durante as 16 semanas anteriores à randomização (com um mínimo de 2 medições com pelo menos 1 semana de intervalo). Apenas níveis de Hb > 21 dias após uma transfusão são aceitáveis. A última medição deve ocorrer dentro de 35 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

  • Participante com SMD secundária (isto é, SMD que se sabe ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças).
  • Participante com histórico conhecido de diagnóstico de LMA.
  • Participante com histórico de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embólico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda (incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa nos 6 meses anteriores à randomização .
  • Participante com história de aplasia eritrocitária pura e/ou anticorpo contra eritropoetina.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luspatercept
Biológico: Luspatercept
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Comparador Ativo: Epoetina Alfa
Biológico: Epoetina Alfa
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndromes mielodisplásicas não dependentes de transfusão (NTD-MDS) de baixo risco que se converteram em Dependência de Transfusão (TD) durante qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas
Prazo: Até a semana 96
TD é definido como ≥ 3 unidades de glóbulos vermelhos (RBC)/16 semanas avaliadas pelo International Working Group (IWG) 2018.
Até a semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 gramas/decilitro (g/dL) em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,0 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com DT na semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Tempo para TD (IWG 2018 definido como ≥ 3 unidades de RBC/16 semanas) durante qualquer intervalo contínuo de 16 semanas até o final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo desde a primeira dose de Luspatercept até a primeira transfusão de hemácias
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com independência de transfusão de hemácias durante pelo menos um período consecutivo de 24 semanas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de transfusões
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de visitas/unidades de transfusão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Farmacocinética (PK): concentração sérica
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com resposta plaquetária na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Prazo: Até a semana 96
A resposta plaquetária é definida como um aumento da linha de base no número de plaquetas para ≥ 30 × 10^9/L na Semana 24, Semana 48 e Semana 96.
Até a semana 96
Número de participantes com resposta de neutrófilos na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Prazo: Até a semana 96
A resposta dos neutrófilos é definida como um aumento absoluto da linha de base de > 0,5 × 10^9/L neutrófilos na Semana 24, Semana 48 e Semana 96.
Até a semana 96
Número de participantes com progressão de leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para a progressão da AML
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com progressão de síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para progressão de MDS de alto risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Prazo: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Prazo: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Prazo: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Prazo: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Prazo: Up to Week 96
Up to Week 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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