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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) e anemia que não recebem transfusões de sangue (ELEMENT-MDS)

15 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept (ACE-536) versus a epoetina alfa para o tratamento da anemia devido ao Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) Muito baixo, baixo ou intermediário -Síndrome Mielodisplásica de Risco (SMD) em Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE) -Participantes virgens que não são dependentes de transfusão (NTD): O estudo "ELEMENT-MDS"

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de Luspatercept versus epoetina alfa no tratamento de anemia em adultos devido a IPSS-R muito baixo, baixo, SMD de risco intermediário em participantes virgens de ESA que não são dependentes de transfusão ( DTN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0028
        • Contato:
          • Site 0028
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
        • Contato:
          • Stephan Fuhrmann, Site 0169
          • Número de telefone: +49(0)152 54777515
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Contato:
          • Norbert Gattermann, Site 0207
          • Número de telefone: 0211-81 16500
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0255
        • Contato:
          • Site 0255
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Recrutamento
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum
        • Contato:
          • Holger Hebart, Site 0167
          • Número de telefone: 4971717011302
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0166
        • Contato:
          • Site 0166
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Alemanha, 87439
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0250
        • Contato:
          • Site 0250
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0168
        • Contato:
          • Site 0168
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Dominic Brauer, Site 0171
          • Número de telefone: 493419713859
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0251
        • Contato:
          • Site 0251
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0012
        • Contato:
          • Site 0012
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Centro Mdico "Barrio Parque"
        • Contato:
          • Claudio Iastrebner, Site 0010
          • Número de telefone: +54-911-69816300
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contato:
          • Site 0009
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital
        • Contato:
          • Kenny Tang, Site 0071
          • Número de telefone: 0286708421
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
          • Stephen Larsen, Site 0113
          • Número de telefone: +61 2 9515 8031
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0254
        • Contato:
          • Site 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4217
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0246
        • Contato:
          • Site 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Contato:
          • Jake Shortt, Site 0054
          • Número de telefone: +61412633726
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Contato:
          • Chun Fong, Site 0052
          • Número de telefone: 61394966731
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Recrutamento
        • HEMORIO
        • Contato:
          • Viviani Pessoa, Site 0056
          • Número de telefone: 21-981698808
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas FMUSP
        • Contato:
          • Elvira Velloso, Site 0003
          • Número de telefone: +551145737631
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
        • Contato:
          • Silvia Maria Magalhaes, Site 0059
          • Número de telefone: 85999818108
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contato:
          • Mariza Schaan, Site 0101
          • Número de telefone: 55 5133203319
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0049
        • Contato:
          • Site 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0112
        • Contato:
          • Site 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contato:
          • lalit Saini, Site 0050
          • Número de telefone: 519-685-8500x56072
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Rena Buckstein, Site 0017
          • Número de telefone: 4163992979
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0109
        • Contato:
          • Site 0109
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Bing Han, Site 0030
          • Número de telefone: 8613601059938
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0217
        • Contato:
          • Site 0217
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • li wang, Site 0223
          • Número de telefone: 18623015252
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Retirado
        • Local Institution - 0096
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0220
        • Contato:
          • Site 0220
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 450008
        • Retirado
        • Local Institution - 0031
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Harbin
        • Contato:
          • Tiejun Gong, Site 0038
          • Número de telefone: 13836027737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0194
        • Contato:
          • Site 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Min Zhang, Site 0108
          • Número de telefone: 15871818568
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0089
        • Contato:
          • Site 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0032
        • Contato:
          • Site 0032
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li, Site 0079
          • Número de telefone: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • sujun gao, Site 0043
          • Número de telefone: +86 15843073208
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiaojing Yan, Site 0048
          • Número de telefone: 13889128302
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710068
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0216
        • Contato:
          • Site 0216
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0111
        • Contato:
          • Site 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0218
        • Contato:
          • Site 0218
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0075
        • Contato:
          • Site 0075
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
        • Contato:
          • zhijian xiao, Site 0103
          • Número de telefone: +86 13821085716
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hongyan Tong, Site 0029
          • Número de telefone: 13958122357
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0033
        • Contato:
          • Site 0033
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 05034
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0147
        • Contato:
          • Site 0147
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0152
        • Contato:
          • Site 0152
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colômbia, 230002
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0149
        • Contato:
          • Site 0149
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0199
        • Contato:
          • Site 0199
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0252
        • Contato:
          • Site 0252
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contato:
          • Maria Diez, Site 0200
          • Número de telefone: 34699508223
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • David Ferreiras, Site 0198
          • Número de telefone: 34934893000Ext6417
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Contato:
          • Montserrat Arnan Sangerman, Site 0197
          • Número de telefone: 34932607750
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contato:
          • Maria del Tormo Diaz, Site 0196
          • Número de telefone: +34961973838
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Recrutamento
        • Community Cancer Institute
        • Contato:
          • Haifaa Abdulhaq, Site 0070
          • Número de telefone: 559-618-6208
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
        • Contato:
          • Gigi Chen, Site 0183
          • Número de telefone: 925-674-2580
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Contato:
          • Haresh Jhangiani, Site 0179
          • Número de telefone: 951-371-2411
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Retirado
        • Local Institution - 0095
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0247
        • Contato:
          • Site 0247
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ainda não está recrutando
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
        • Contato:
          • Lynn Kong, Site 0209
          • Número de telefone: 000-000-0000
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Retirado
        • Local Institution - 0098
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Ainda não está recrutando
        • Hartford Hospital (HH)
        • Contato:
          • Devendra KC, Site 0227
          • Número de telefone: 860-972-5361
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contato:
          • Amer Zeidan, Site 0173
          • Número de telefone: 203-737-7078
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Ainda não está recrutando
        • Halifax Health Medical Center
        • Contato:
          • Ruby Anne Deveras, Site 0231
          • Número de telefone: 386-254-4212
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Contato:
          • Syed Zafar, Site 0202
          • Número de telefone: 239-274-9930
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Maxim Norkin, Site 0180
          • Número de telefone: 248-756-4524
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Contato:
          • David Kahn, Site 0224
          • Número de telefone: 954-773-9890
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • BRCR Global
        • Contato:
          • Jason Tache, Site 0163
          • Número de telefone: 516-447-0614
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Contato:
          • Gustavo Fonseca, Site 0201
          • Número de telefone: 000-000-0000
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0238
        • Contato:
          • Site 0238
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • rami komrokji, Site 0106
          • Número de telefone: 513-504-9712
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0240
        • Contato:
          • Site 0240
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contato:
          • Ira Oliff, Site 0184
          • Número de telefone: 224-534-7580
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake RMC
        • Contato:
          • Marshall Stagg, Site 0191
          • Número de telefone: 225-765-3344
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Contato:
          • David Oubre, Site 0044
          • Número de telefone: 985-875-1202
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Retirado
        • Local Institution - 0097
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contato:
          • Ralph Boccia, Site 0007
          • Número de telefone: 301-571-2016
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Ainda não está recrutando
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology
        • Contato:
          • Yan Ji, Site 0222
          • Número de telefone: 952-993-3252
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Recrutamento
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
        • Contato:
          • John Hrom, Site 0128
          • Número de telefone: 601-261-1700
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Jamie Koprivnikar, Site 0212
          • Número de telefone: 551-996-3925
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Uma Borate, Site 0206
          • Número de telefone: 503-418-2294
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contato:
          • Wahid Hanna, Site 0174
          • Número de telefone: 865-544-9171
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0236
        • Contato:
          • Site 0236
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Ainda não está recrutando
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Contato:
          • Amanda Gillespie-Twardy, Site 0229
          • Número de telefone: 540-982-0237
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Contato:
          • Rangaswamy Chintapatla, Site 0203
          • Número de telefone: 509-783-4637
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Ainda não está recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington Medical Center - Northwest
        • Contato:
          • Paul Martin, Site 0213
          • Número de telefone: 206-606-5800
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contato:
          • Pierre FENAUX, Site 0015
          • Número de telefone: +33171207022
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
        • Contato:
          • Thibault Comont, Site 0140
          • Número de telefone: 0033531156266
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Contato:
          • Thomas Cluzeau, Site 0011
          • Número de telefone: 33492039268
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contato:
          • Sophie Dimicoli-Salazar, Site 0016
          • Número de telefone: 33557656511
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37032
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0019
        • Contato:
          • Site 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contato:
          • Mathieu Meunier, Site 0116
          • Número de telefone: 33476765755
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, França, 54511
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contato:
          • Maud D'Aveni, Site 0165
          • Número de telefone: 0609481716
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0248
        • Contato:
          • Site 0248
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 08100
        • Recrutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
          • IOANNIS KOTSIANIDIS, Site 0082
          • Número de telefone: +302551353739
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grécia, 26504
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0132
        • Contato:
          • Site 0132
      • Patras, Achaḯa, Grécia, 26504
        • Retirado
        • Local Institution - 0242
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
        • Contato:
          • Eurydiki Michalis, Site 0084
          • Número de telefone: +306944452898
      • Chaidari, Attikí, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Attikon General University Hospital
        • Contato:
          • Vasiliki Pappa, Site 0131
          • Número de telefone: 00306937255084
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contato:
          • ZSOLT GYORGY Nagy, Site 0026
          • Número de telefone: 36208258660
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0024
        • Contato:
          • Site 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Recrutamento
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Contato:
          • Laszlo Rejto, Site 0021
          • Número de telefone: 42599700
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
        • Contato:
          • Stefania Paolini, Site 0135
          • Número de telefone: +393392231941
      • Reggio Calabria, Itália, 89133
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0076
        • Contato:
          • Site 0076
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0244
        • Contato:
          • Site 0244
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Contato:
          • Andrea Bernardelli, Site 0133
          • Número de telefone: 3272052368
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Bruno Fattizzo, Site 0137
          • Número de telefone: 02 55033477
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
          • Marta Riva, Site 0134
          • Número de telefone: 0264442668
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas
        • Contato:
          • Matteo Giovanni Della Porta, Site 0136
          • Número de telefone: 0282247668
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Contato:
          • Daniela Cilloni, Site 0085
          • Número de telefone: +390115082224
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contato:
          • VALERIA SANTINI, Site 0138
          • Número de telefone: 0557947296
  • México
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0069
        • Contato:
          • Site 0069
      • Puebla, México, 72424
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0150
        • Contato:
          • Site 0150
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0142
        • Contato:
          • Site 0142
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0060
        • Contato:
          • Site 0060
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Contato:
          • Sebastian Grosicki, Site 0061
          • Número de telefone: +48600388282
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Contato:
          • Krzysztof Madry, Site 0062
          • Número de telefone: 485725959
    • Dolnośląskie
      • Wałbrzych, Dolnośląskie, Polônia, 58-309
        • Recrutamento
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
        • Contato:
          • Aleksandra Butrym, Site 0130
          • Número de telefone: +48502657840
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Retirado
        • Local Institution - 0237
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contato:
          • Adelba Torres Lopez, Site 0219
          • Número de telefone: 7877582000
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contato:
          • Anna JONASOVA, Site 0090
          • Número de telefone: +420224966209
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0080
        • Contato:
          • Site 0080
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contato:
          • Zdenek Koristek, Site 0092
          • Número de telefone: +420597374566
  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Retirado
        • Local Institution - 0185
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Retirado
        • Local Institution - 0186
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0193
        • Contato:
          • Site 0193
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0235
        • Contato:
          • Site 0235
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0243
        • Contato:
          • Site 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0177
        • Contato:
          • Site 0177
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751003
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0178
        • Contato:
          • Site 0178

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico documentado de MDS de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 que atende à classificação IPSS-R de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário (risco intermediário de ≤ 3,5 pontuação IPSS-R) confirmado por aspirado de medula óssea e: i) < 5% de blastos na medula óssea e < 1% de blastos no sangue periférico.
  • O participante tem um nível basal de eritropoetina sérica endógena (sEPO) de ≤ 500 U/L.
  • O participante apresenta sintomas de anemia: i) O participante registra uma pontuação de gravidade "moderada" ou superior em pelo menos 1 item PGI-S de fadiga, fraqueza, falta de ar ou tontura realizado durante o período de triagem.
  • O participante tem uma concentração média de Hb basal antes da randomização de ≤ 9,5 g/dL. A Hb média é definida como a média de todas as medições de Hb central/local/pré-transfusão disponíveis durante as 16 semanas anteriores à randomização (com um mínimo de 2 medições com pelo menos 1 semana de intervalo). Apenas níveis de Hb > 21 dias após uma transfusão são aceitáveis. A última medição deve ocorrer dentro de 35 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

  • Participante com SMD secundária (isto é, SMD que se sabe ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças).
  • Participante com histórico conhecido de diagnóstico de LMA.
  • Participante com histórico de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embólico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda (incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa nos 6 meses anteriores à randomização .
  • Participante com história de aplasia eritrocitária pura e/ou anticorpo contra eritropoetina.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luspatercept
Biológico: Luspatercept
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Comparador Ativo: Epoetina Alfa
Biológico: Epoetina Alfa
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndromes mielodisplásicas não dependentes de transfusão (NTD-MDS) de baixo risco que se converteram em Dependência de Transfusão (TD) durante qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas
Prazo: Até a semana 96
TD é definido como ≥ 3 unidades de glóbulos vermelhos (RBC)/16 semanas avaliadas pelo International Working Group (IWG) 2018.
Até a semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 gramas/decilitro (g/dL) em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Da semana 49 à semana 96
Da semana 49 à semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,0 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,0 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Da semana 49 à semana 96
Da semana 49 à semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,0 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Alteração média da Hb em períodos fixos de 24 semanas em comparação com a linha de base da Hb
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com DT na semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Tempo para TD (IWG 2018 definido como ≥ 3 unidades de RBC/16 semanas) durante qualquer intervalo contínuo de 16 semanas até o final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo desde a primeira dose de Luspatercept até a primeira transfusão de hemácias
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da melhora hematológica mediana na resposta eritróide (mHI-E) em participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥1,5g/dL em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Duração da melhora hematológica mediana na resposta eritróide (mHI-E) em participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥1,5g/dL em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Tempo desde a primeira dose até o primeiro dia de resposta (aumento nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas na ausência de transfusão)
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Tempo desde a primeira dose até o primeiro dia de resposta (aumento nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas na ausência de transfusão)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com independência de transfusão de hemácias durante pelo menos um período consecutivo de 24 semanas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de transfusões
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de visitas/unidades de transfusão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Mudança da linha de base em subescalas de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) autorreferida avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Anemia (FACT-An)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
Linha de base, até 5 anos
Mudança da linha de base na QVRS autorreferida avaliada pelo questionário europeu de qualidade de vida de 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
Linha de base, até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 102
Até a semana 102
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) (positivo ou negativo)
Prazo: Até a semana 102
Até a semana 102
Farmacocinética (PK): concentração sérica
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com resposta plaquetária na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Prazo: Até a semana 96
A resposta plaquetária é definida como um aumento da linha de base no número de plaquetas para ≥ 30 × 10^9/L na Semana 24, Semana 48 e Semana 96.
Até a semana 96
Número de participantes com resposta de neutrófilos na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Prazo: Até a semana 96
A resposta dos neutrófilos é definida como um aumento absoluto da linha de base de > 0,5 × 10^9/L neutrófilos na Semana 24, Semana 48 e Semana 96.
Até a semana 96
Número de participantes com progressão de leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para a progressão da AML
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com progressão de síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para progressão de MDS de alto risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (Outro identificador: EU CTR Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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