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수혈을 받지 않는 골수이형성증후군(MDS) 및 빈혈 환자를 대상으로 한 Luspatercept의 효능 및 안전성 비교 연구 (ELEMENT-MDS)

2026년 5월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System)로 인한 빈혈 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536) 대 Epoetin Alfa의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위 연구 매우 낮음, 낮음 또는 중간 -적혈구 생성 촉진제(ESA)의 위험 골수이형성 증후군(MDS)-수혈 비의존성(NTD)인 순진한 참가자: "ELEMENT-MDS" 시험

이 연구의 목적은 비수혈 의존성 ESA-naive 참가자에서 IPSS-R로 인한 성인의 빈혈 치료에서 Luspatercept와 epoetin alfa의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. NTD).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, 그리스, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, 그리스, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, 그리스, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, 그리스, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0131
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, 독일, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, 독일, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, 독일, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Local Institution - 0251
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, 멕시코, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, 멕시코, 52787
        • Local Institution - 0069
  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Local Institution - 0203
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
        • Local Institution - 0196
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0138
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
        • Local Institution - 0178
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 32500
        • Local Institution - 0033
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • 콜롬비아
      • Montería, 콜롬비아, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, 콜롬비아, 681017
        • Local Institution - 0267
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Local Institution - 0219
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0248
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, 헝가리, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • Local Institution - 0021
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 세계보건기구(WHO) 2016에 따라 골수 흡인을 통해 확인된 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 질병(중간 위험 ≤ 3.5 IPSS-R 점수)의 IPSS-R 분류를 충족하는 MDS 진단을 문서화했습니다. 및: i) 골수에서 < 5% 모세포 및 말초 혈액에서 < 1% 모세포.
  • 참가자는 기준선 내인성 혈청 에리스로포이에틴(sEPO) 수치가 ≤ 500 U/L입니다.
  • 참가자는 빈혈 증상이 있습니다: i) 참가자는 스크리닝 기간 동안 수행된 피로, 쇠약, 숨가쁨 또는 현기증의 최소 1개의 PGI-S 항목에서 "보통" 이상의 심각도 점수를 기록합니다.
  • 참가자는 ≤ 9.5g/dL의 무작위화 이전 평균 기준선 Hb 농도를 가집니다. 평균 Hb는 무작위화 전 16주 동안 모든 중추/국소/수혈 전 이용 가능한 Hb 측정치의 평균으로 정의됩니다(최소 1주 간격으로 최소 2회 측정). 수혈 후 21일 이상의 Hb 수치만 허용됩니다. 마지막 측정은 무작위 배정 후 35일 이내에 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  • 2차 MDS(즉, 화학적 상해 또는 다른 질병에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 치료의 결과로 발생한 것으로 알려진 MDS)가 있는 참가자.
  • AML 진단 이력이 알려진 참여자.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(허혈성, 색전성 및 출혈성 뇌혈관 사고 포함), 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증(근위 및 원위 포함), 폐 또는 동맥 색전증, 동맥 혈전증 또는 기타 정맥 혈전증의 병력이 있는 참가자 .
  • 순수 적혈구 무형성증 및/또는 에리스로포이에틴에 대한 항체 병력이 있는 참여자.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루스파터셉트
생물학적: 루스파터셉트
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 에이스-536
  • BMS-986346
  • 레블로질®
활성 비교기: 에포에틴 알파
생물학적: 에포에틴 알파
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 프로크릿®
  • 에포젠®
  • 바이노크릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주 치료 기간 내 연속 16주 간격 동안 수혈 의존성(TD)으로 전환한 저위험 비수혈 의존성 골수이형성 증후군(NTD-MDS) 참가자 수
기간: 96주까지
TD는 IWG(International Working Group) 2018에서 평가한 ≥ 3 적혈구(RBC) 단위/16주로 정의됩니다.
96주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 없이 48주 치료 기간 내 연속 16주 간격으로 평균 Hb 값이 기준선에서 ≥ 1.5그램/데시리터(g/dL) 증가한 참가자 수
기간: 48주까지
48주까지
수혈 없이 48주 및 96주 치료 기간 내 연속 24주 간격으로 평균 Hb 값이 기준선에서 ≥ 1.5g/dL 증가한 참가자 수
기간: 48주까지
48주까지
수혈 없이 48주 및 96주 치료 기간 내 연속 24주 간격으로 평균 Hb 값이 기준선에서 ≥ 1.5g/dL 증가한 참가자 수
기간: 49주차부터 96주차까지
49주차부터 96주차까지
수혈 없이 48주 및 96주 치료 기간 내 연속 24주 간격으로 평균 Hb 값이 기준선에서 ≥ 1.5g/dL 증가한 참가자 수
기간: 96주까지
96주까지
수혈 없이 48주 및 96주 치료 기간 내 연속 24주 간격으로 평균 Hb 값이 기준선에서 ≥ 1.0g/dL 증가한 참가자 수
기간: 48주까지
48주까지
수혈 없이 48주 및 96주 치료 기간 내 연속 24주 간격으로 평균 Hb 값이 기준선에서 ≥ 1.0g/dL 증가한 참가자 수
기간: 49주차부터 96주차까지
49주차부터 96주차까지
수혈 없이 48주 및 96주 치료 기간 내 연속 24주 간격으로 평균 Hb 값이 기준선에서 ≥ 1.0g/dL 증가한 참가자 수
기간: 96주까지
96주까지
기준선 Hb와 비교하여 고정된 24주 기간 동안 평균 Hb 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
수혈 없이 96주 치료 기간 내 연속 16주 간격에서 평균 Hb 값이 베이스라인에서 1.5g/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 96주까지
96주까지
48주까지 TD가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
48주까지
연구가 끝날 때까지 연속 16주 간격 동안 TD까지의 시간(IWG 2018은 ≥ 3 RBC 단위/16주로 정의됨)
기간: 최대 5년
최대 5년
첫 번째 Luspatercept 투여에서 첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
수혈 없이 48주 치료 기간 내 연속 16주 간격에서 기준선 대비 평균 Hb 값이 ≥1.5g/dL 증가한 참가자의 적혈구 반응(mHI-E)의 중앙 혈액학적 개선 기간
기간: 48주까지
48주까지
수혈 없이 96주 치료 기간 내 연속 16주 간격에서 기준선 대비 평균 Hb 값이 1.5g/dL 이상 증가한 참가자의 적혈구 반응(mHI-E)의 중앙 혈액학적 개선 기간
기간: 96주까지
96주까지
첫 번째 용량에서 반응 첫 날까지의 시간(수혈 없이 48주 치료 기간 내 연속 16주 간격에서 평균 Hb 값 ≥ 1.5g/dL 증가)
기간: 48주까지
48주까지
첫 번째 용량에서 반응 첫 날까지의 시간(수혈 없이 96주 치료 기간 내 연속 16주 간격에서 평균 Hb 값 ≥ 1.5g/dL 증가)
기간: 96주까지
96주까지
최소 연속 24주 동안 RBC 수혈 독립성을 가진 참가자 수
기간: 최대 5년
최대 5년
수혈 횟수
기간: 최대 5년
최대 5년
수혈 방문 횟수/단위
기간: 최대 5년
최대 5년
암 치료의 기능적 평가 - 빈혈(FACT-An)에 의해 평가된 자가 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 최대 5년
기본, 최대 5년
유럽 ​​삶의 질 설문지 5차원(EQ-5D-5L)으로 평가한 자가 보고 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 최대 5년
기본, 최대 5년
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 102주까지
102주까지
항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수(양성 또는 음성)
기간: 102주까지
102주까지
약동학(PK): 혈청 농도
기간: 96주까지
96주까지
PK: 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 96주까지
96주까지
24주차, 48주차 및 96주차에 혈소판 반응이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
혈소판 반응은 24주, 48주 및 96주에 혈소판 수가 기준선에서 ≥ 30 × 10^9/L로 증가한 것으로 정의됩니다.
96주까지
24주차, 48주차 및 96주차에 호중구 반응을 보인 참가자 수
기간: 96주까지
호중구 반응은 24주, 48주 및 96주에 기준선에서 > 0.5 × 10^9/L 호중구의 절대 증가로 정의됩니다.
96주까지
급성 골수성 백혈병(AML) 진행 참가자 수
기간: 최대 5년
최대 5년
AML 진행 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
골수이형성 증후군(MDS) 진행 위험이 높은 참가자 수
기간: 최대 5년
최대 5년
고위험 MDS 진행 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA056-025
  • 2022-500430-29-00 (기타 식별자: EU CTR Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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