Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan luspaterseptin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja anemia, jotka eivät saa verensiirtoja (ELEMENT-MDS)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Luspaterseptin (ACE-536) ja Epoetin Alfan tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason vuoksi -Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) riski erytropoieesia stimuloivassa aineessa (ESA) - Naiivit osallistujat, jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia ​​(NTD): "ELEMENT-MDS" -tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Luspaterceptin ja epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta aikuisten IPSS-R:n aiheuttaman anemian hoidossa erittäin alhaisen, alhaisen, keskiriskin MDS:n hoidossa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ESA-hoitoa ja jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia ​​( NTD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Kreikka
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Kreikka, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Kreikka, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Kreikka, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Meksiko, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Meksiko, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Saksa, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Unkari, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Yhdysvallat
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Local Institution - 0203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on dokumentoitu MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 mukaan, joka täyttää IPSS-R-luokituksen erittäin alhaisen, matalan tai keskiriskin sairauden (keskitason riski ≤ 3,5 IPSS-R-pisteet) vahvistettu luuytimen aspiraatiolla ja: i) < 5 % blasteja luuytimessä ja < 1 % blasteja ääreisveressä.
  • Osallistujan endogeenisen seerumin erytropoietiinin (sEPO) lähtötaso on ≤ 500 U/L.
  • Osallistujalla on anemian oireita: i) Osallistuja kirjaa seulontajakson aikana suoritetun väsymyksen, heikkouden, hengenahdistuksen tai huimauksen vakavuuspisteeksi "kohtalaisen" tai suuremman.
  • Osallistujan keskimääräinen lähtötason Hb-pitoisuus ennen satunnaistamista on ≤ 9,5 g/dl. Keskimääräinen Hb määritellään kaikkien saatavilla olevien keskus-/paikallisten/ennen verensiirtoa koskevien Hb-mittausten keskiarvoksi 16 viikon aikana ennen satunnaistamista (vähintään 2 mittausta vähintään 1 viikon välein). Vain Hb-tasot > 21 päivää verensiirron jälkeen hyväksytään. Viimeisen mittauksen on oltava 35 päivän sisällä satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on sekundaarinen MDS (eli MDS, jonka tiedetään syntyneen kemiallisen vaurion tai muiden sairauksien kemoterapia- ja/tai säteilyhoidon seurauksena).
  • Osallistuja, jolla on tiedossa AML-diagnoosi.
  • Osallistuja, jolla on ollut aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeeminen, embolinen ja verenvuotoinen aivoverenkiertohäiriö), ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos (mukaan lukien proksimaalinen ja distaalinen), keuhko- tai valtimoembolia, valtimotromboosi tai muu laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista .
  • Osallistuja, jolla on ollut puhdasta punasoluaplasiaa ja/tai vasta-ainetta erytropoietiinia vastaan.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luspatercept
Biologinen: Luspatercept
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Active Comparator: Epoetin Alfa
Biologinen: Epoetin Alfa
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli alhaisemman riskin verensiirrosta riippumaton myelodysplastinen oireyhtymä (NTD-MDS), jotka muuttuivat verensiirtoriippuvuuteen (TD) minkä tahansa jatkuvan 16 viikon ajanjakson aikana 96 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
TD määritellään ≥ 3 punasoluyksikköä (RBC) / 16 viikkoa kansainvälisen työryhmän (IWG) 2018 arvioimana.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä, joiden keskimääräiset Hb-arvot nousivat lähtötasosta ≥ 1,5 grammaa/desilitra (g/dl) millä tahansa jatkuvalla 16 viikon välein 48 viikon hoitojakson aikana ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräiset Hb-arvot nousivat lähtötasosta ≥ 1,5 g/dl millä tahansa jatkuvalla 24 viikon välein 48 viikon ja 96 viikon hoitojakson aikana ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräiset Hb-arvot nousivat lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl millä tahansa jatkuvalla 24 viikon välein 48 viikon ja 96 viikon hoitojakson aikana ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräiset Hb-arvot nousivat lähtötasosta ≥ 1,5 g/dl millä tahansa jatkuvalla 16 viikon välein 96 viikon hoitojakson aikana ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
TD:n saaneiden osallistujien määrä viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Aika TD:ksi (IWG 2018 määritelty ≥ 3 punasoluyksikköä/16 viikkoa) minkä tahansa jatkuvan 16 viikon ajanjakson aikana tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäisestä Luspatercept-annoksesta ensimmäiseen punasolujen siirtoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat riippumattomia punasolujen siirrosta vähintään 24 peräkkäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Verensiirtokäyntien määrä/yksikkö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Farmakokinetiikka (PK): Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
PK: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden vaste viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Trombosyyttivaste määritellään verihiutaleiden määrän nousuna lähtötasosta arvoon ≥ 30 × 10^9/l viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä, joilla oli neutrofiilivaste viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Neutrofiilivaste määritellään absoluuttiseksi lisäykseksi lähtötasosta > 0,5 × 10^9/l neutrofiilien määrää viikolla 24, 48 ja 96.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika AML:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika suuren riskin MDS:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Aikaikkuna: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Aikaikkuna: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Aikaikkuna: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Aikaikkuna: Up to Week 96
Up to Week 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa