未治療の末梢性T細胞リンパ腫に対するCHOPとリンペルリシブの併用

包含基準:

1. 組織学的に確認されたPTCL（IPIスコア2以上のALK陽性未分化大細胞リンパ腫（ALCL）、ALK陰性ALCL、非特異的末梢性T細胞リンパ腫（PTCL NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、腸疾患を含む）関連する T 細胞リンパ腫および肝臓脾臓 T 細胞リンパ腫。
2. CD30発現が10%未満のPTCL患者、またはCD30発現が10%以上でBV治療を受けることができないPTCL患者。
3. 過去に抗腫瘍治療を受けていない。
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある: リンパ節病変の最長直径 (LDi) が 1.5 cm を超える、または 1 つの余分なリンパ節病変の LDi が 1 cm を超える (2014 年のルガーノ分類による)。
5. 年齢は18歳から70歳まで、性別は問いません。
6. 全身体調スコア (ECOG) 0-2;
7. 予想生存期間 > 3 か月。
8. 適切な骨髄および臓器機能。
9. 血球貪食症候群を伴わない。患者が臨床的に血球貪食症候群と診断された場合、標的型抗血球貪食症候群薬物治療後、研究者は患者の全身状態を評価し、登録できるかどうかを決定します。
10. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、従うことに意欲があり、すべての治験手順を完了できる方。

除外基準:

1. 登録前にPI3K阻害剤による治療を受けた。
2. -3年以上軽減されなかった、または軽減されなかった他の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴;
3. 中枢神経系の関与（髄膜または脳実質）。
4. 研究対象の薬剤に対してアレルギーがあることが知られている個人
5. 研究開始前4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 腫瘍Bの症状に関連する発熱を除く、活動性の感染症を患っている個人。

8. 併発疾患および病歴:

   1. 経口薬に影響を与える要因は数多くあります (嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)。
   2. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。

   3. 以下を含む重度のおよび/または制御不能な疾患を患っている対象:

      1. 血圧管理不良（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。
      2. レベル2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧450ms（男性）、QTc≧470ms（女性）を含む）、およびレベル2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）を患っている。
      3. 肺機能の重度の障害を引き起こす活動性間質性肺炎またはその他の慢性肺疾患（FEV1およびDLCOcが正常予測値の60%未満として定義される）。 COVID-19による間質性肺炎の病歴。

      4. 肝臓の異常:

         I. 非代償性肝硬変（チャイルド・ピュー肝機能評価 B または C） II 既知の臨床的に重要な肝疾患の病歴。 ウイルス性肝炎を含め、B 型肝炎ウイルス (HBV) の既知のキャリアは、活動性 HBV 感染を除外する必要があります。 HBV DNA陽性（>2500コピー/mLまたは>500IU/mL、および正常値の上限を超えている）。既知の C 型肝炎ウイルス感染 (HCV) および HCV RNA 陽性 (>1 × 103 コピー/mL)。 注: 対象条件を満たす B 型肝炎 HBs 抗原陽性被験者は、HBV DNA が測定可能かどうかにかかわらず、抗ウイルス治療を継続し (ヌクレオシド類似体が推奨されます)、定期的に HBV DNA をモニタリングする必要があります。 B 型肝炎において HBcAb が陽性であるが HBsAg が陰性である被験者の場合、HBV DNA を定期的にモニタリングし、予防的な抗ウイルス治療を推奨する必要があります。 C型肝炎患者は定期的にHCV RNAをモニタリングする必要があります。

      5. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
      6. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、繰り返しのドレナージが必要な被験者。
      7. 糖尿病のコントロール不良（空腹時血糖値（FBG）>10mmol/L）。
      8. 尿の定期検査で尿タンパクが ++ 以上であることが示され、24 時間の尿タンパク定量が 1.0 g 以上であることが確認されています。
9. 。 HIV/AIDSの陽性診断を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植の病歴がある。
10. 。研究者の判断によれば、患者の安全に重大な脅威をもたらす、あるいは研究を完了する患者の能力に影響を与える重大な付随疾患が存在する。