Linperlisibe em combinação com CHOP em linfoma periférico de células T não tratado anteriormente

Critério de inclusão:

1. PTCL confirmado histologicamente, incluindo linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) ALK positivo com pontuação IPI ≥ 2, ALCL ALK negativo, linfoma periférico de células T tipo inespecífico (PTCL NOS), linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), enteropatia linfoma de células T relacionado e linfoma de células T de fígado e baço;
2. pacientes com PTCL com expressão de CD30 <10%, ou pacientes com PTCL com expressão de CD30 ≥ 10% que não podem receber tratamento para BV;
3. Não recebeu tratamento antitumoral no passado;
4. Existe pelo menos uma lesão mensurável: o maior diâmetro (LDi) da lesão linfonodal é maior que 1,5 cm, ou o LDi de uma lesão linfonodal extra é maior que 1 cm (de acordo com a classificação de Lugano de 2014);
5. Faixa etária de 18 a 70 anos, independentemente do sexo;
6. Pontuação da condição física do corpo inteiro (ECOG) 0-2;
7. Expectativa de sobrevida>3 meses;
8. Funções adequadas da medula óssea e dos órgãos;
9. Não acompanhado de síndrome hemofagocítica; Se o paciente for acompanhado por síndrome hemofagocítica clinicamente diagnosticada, após o tratamento medicamentoso anti-síndrome hemofagocítica direcionado, o pesquisador avalia a condição física geral do paciente para determinar se ele pode ser inscrito.
10. Voluntário para participar da pesquisa clínica e assinar um formulário de consentimento informado, disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento com inibidor de PI3K antes da inscrição;
2. Uma história de outros tumores malignos invasivos primários que não foram aliviados ou não foram aliviados por mais de 3 anos;
3. Envolvimento do sistema nervoso central (meninges ou parênquima cerebral);
4. Indivíduos que são conhecidos por terem alergia a qualquer medicamento no estudo
5. Participou de ensaios clínicos de outras drogas nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
6. Mulheres grávidas ou lactantes;
7. Indivíduos com infecções ativas, excluindo febre relacionada aos sintomas do tumor B;

8. Doenças concomitantes e histórico médico:

   1. Existem muitos fatores que afetam a medicina oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
   2. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas, incapazes de parar ou portadores de transtornos mentais;

   3. Indivíduos com quaisquer doenças graves e/ou incontroláveis, incluindo:

      1. Mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥ 150mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
      2. Sofrendo de isquemia ou infarto do miocárdio ≥ nível 2, arritmia (incluindo QTc ≥ 450ms (homem), QTc ≥ 470ms (feminino)) e ≥ insuficiência cardíaca congestiva de nível 2 (classificação da New York Heart Association (NYHA));
      3. Pneumonia intersticial ativa ou outras doenças pulmonares crônicas, levando a comprometimento grave da função pulmonar, definida como VEF1 e DLCOc < 60% dos valores normais previstos; História de pneumonia intersticial causada por COVID-19.

      4. Anormalidades hepáticas:

         I. Cirrose descompensada (classificação da função hepática de Child Pugh de B ou C) II História clinicamente significativa conhecida de doença hepática. Incluindo hepatite viral, portadores conhecidos do vírus da hepatite B (HBV) devem excluir infecção ativa por HBV, ou seja, positividade do DNA do VHB (>2500 cópias/mL ou>500UI/mL, e maior que o limite superior dos valores normais); Infecção conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV) e positividade para RNA do HCV (>1 × 103 cópias/mL). Nota: indivíduos positivos para hepatite B HBsAg que atendem às condições de inclusão, quer seu DNA VHB seja mensurável ou não, precisam continuar o tratamento antiviral (recomendam-se análogos de nucleosídeos) e monitorar regularmente o DNA VHB; Para indivíduos com HBcAb positivo, mas HBsAg negativo na hepatite B, o DNA do VHB deve ser monitorado regularmente e o tratamento antiviral preventivo deve ser recomendado; Os pacientes com hepatite C precisam monitorar regularmente o RNA do VHC.

      5. Insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal;
      6. Indivíduos com derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida;
      7. Mau controle do diabetes (Açúcar no sangue em jejum (FBG)>10mmol/L);
      8. Exame urinário de rotina indica que a proteína na urina é ≥++, e confirma-se que a quantificação da proteína na urina de 24 horas é maior que 1,0 g;
9. . Ter histórico de imunodeficiência, incluindo diagnóstico positivo de HIV/AIDS, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
10. . De acordo com o julgamento do pesquisador, existem doenças concomitantes graves que representam uma séria ameaça à segurança do paciente ou afetam a capacidade do paciente de concluir o estudo.