Linperlisib in combinatie met CHOP bij niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde PTCL, waaronder ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) met een IPI-score van ≥ 2, ALK-negatief ALCL, perifeer T-cellymfoom niet-specifiek type (PTCL NNO), angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), enteropathie gerelateerd T-cellymfoom en levermilt T-cellymfoom;
2. PTCL-patiënten met CD30-expressie <10%, of PTCL-patiënten met CD30-expressie ≥ 10% die geen BV-behandeling kunnen krijgen;
3. Heeft in het verleden geen antitumorbehandeling ondergaan;
4. Er is ten minste één meetbare laesie: de langste diameter (LDi) van de lymfeklierlaesie is groter dan 1,5 cm, of de LDi van één extra lymfeklierlaesie is groter dan 1 cm (volgens de Lugano-classificatie van 2014);
5. Leeftijdsbereik van 18 tot 70 jaar oud, ongeacht geslacht;
6. Fysieke conditiescore van het hele lichaam (ECOG) 0-2;
7. Verwachte overlevingstijd>3 maanden;
8. Adequate beenmerg- en orgaanfuncties;
9. Niet vergezeld van hemofagocytair syndroom; Als de patiënt gepaard gaat met klinisch gediagnosticeerd hemofagocytisch syndroom, evalueert de onderzoeker na gerichte antihemofagocytische medicamenteuze behandeling de algemene fysieke toestand van de patiënt om te bepalen of ze kunnen worden ingeschreven.
10. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, bereid om te volgen en in staat om alle proefprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg PI3K-remmerbehandeling vóór inschrijving;
2. Een voorgeschiedenis van andere primaire invasieve kwaadaardige tumoren die niet zijn verlicht of die al meer dan 3 jaar niet zijn verlicht;
3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (hersenvliezen of hersenparenchym);
4. Personen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor medicijnen in het onderzoek
5. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
6. Zwangere of zogende vrouwen;
7. Personen met actieve infecties, met uitzondering van koorts gerelateerd aan tumor B-symptomen;

8. Gelijktijdige ziekten en medische geschiedenis:

   1. Er zijn veel factoren die de orale geneeskunde beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
   2. Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;

   3. Proefpersonen met ernstige en/of oncontroleerbare ziekten, waaronder:

      1. Slechte bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
      2. Lijdt aan myocardischemie of -infarct van ≥ niveau 2, aritmie (inclusief QTc ≥ 450 ms (mannelijk), QTc ≥ 470 ms (vrouw)), en ≥ niveau 2 congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association (NYHA));
      3. Actieve interstitiële pneumonie of andere chronische longziekten, leidend tot ernstige verslechtering van de longfunctie, gedefinieerd als FEV1 en DLCOc<60% van de normaal voorspelde waarden; Een geschiedenis van interstitiële longontsteking veroorzaakt door COVID-19.

      4. Leverafwijkingen:

         I. Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-leverfunctieclassificatie van B of C) II Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte. Met inbegrip van virale hepatitis moeten bekende dragers van het hepatitis B-virus (HBV) een actieve HBV-infectie uitsluiten, d.w.z. HBV DNA-positiviteit (>2500 kopieën/ml of>500 IE/ml, en groter dan de bovengrens van normale waarden); Bekende hepatitis C-virusinfectie (HCV) en HCV-RNA-positiviteit (>1 × 103 kopieën/ml). Opmerking: hepatitis B HBsAg-positieve proefpersonen die voldoen aan de opnamevoorwaarden, ongeacht of hun HBV-DNA meetbaar is of niet, moeten de antivirale behandeling voortzetten (nucleoside-analogen worden aanbevolen) en regelmatig HBV-DNA controleren; Voor proefpersonen met positieve HBcAb maar negatieve HBsAg bij hepatitis B, moet HBV DNA regelmatig worden gecontroleerd en moet preventieve antivirale behandeling worden aanbevolen; Hepatitis C-patiënten moeten regelmatig HCV-RNA controleren.

      5. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is;
      6. Proefpersonen met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
      7. Slechte controle van diabetes (nuchtere bloedsuiker (FBG)> 10 mmol/L);
      8. Urine-routineonderzoek geeft aan dat urine-eiwit ≥++ is, en er wordt bevestigd dat de 24-uurs urine-eiwitkwantificatie groter is dan 1,0 g;
9. . Een voorgeschiedenis hebben van immuundeficiëntie, inclusief een positieve diagnose van HIV/AIDS, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten hebben, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;
10. . Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige begeleidende ziekten die een ernstige bedreiging vormen voor de veiligheid van de patiënt of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden aantasten.