Linperlisib en combinación con CHOP en linfoma periférico de células T sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. PTCL confirmado histológicamente, incluido el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) ALK positivo con una puntuación IPI de ≥ 2, ALCL negativo para ALK, linfoma de células T periférico de tipo no específico (PTCL NOS), linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL), enteropatía linfoma de células T relacionado y linfoma de células T de hígado y bazo;
2. Pacientes con PTCL con expresión de CD30 <10 %, o pacientes con PTCL con expresión de CD30 ≥ 10 % que no pueden recibir tratamiento con BV;
3. No ha recibido tratamiento antitumoral en el pasado;
4. Hay al menos una lesión medible: el diámetro más largo (LDi) de la lesión del ganglio linfático es mayor de 1,5 cm, o el LDi de una lesión adicional del ganglio linfático es mayor de 1 cm (según la clasificación de Lugano de 2014);
5. Rango de edad de 18 a 70 años, independientemente del género;
6. Puntuación de condición física de todo el cuerpo (ECOG) 0-2;
7. Tiempo de supervivencia esperado> 3 meses;
8. Funciones adecuadas de la médula ósea y los órganos;
9. No acompañado de síndrome hemofagocítico; Si el paciente está acompañado por un síndrome hemofagocítico clínicamente diagnosticado, después de un tratamiento farmacológico dirigido contra el síndrome hemofagocítico, el investigador evalúa el estado físico general del paciente para determinar si puede inscribirse.
10. Ofrézcase como voluntario para participar en la investigación clínica y firme un formulario de consentimiento informado, dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento con inhibidores de PI3K antes de la inscripción;
2. Antecedentes de otros tumores malignos invasivos primarios que no se hayan aliviado o que no se hayan aliviado durante más de 3 años;
3. Compromiso del sistema nervioso central (meninges o parénquima cerebral);
4. Individuos que se sabe que tienen alergias a cualquier medicamento en el estudio
5. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
7. Individuos con infecciones activas, excluyendo fiebre relacionada con síntomas del tumor B;

8. Enfermedades concomitantes e historial médico:

   1. Hay muchos factores que afectan la medicina oral (como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal);
   2. Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;

   3. Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o incontrolable, incluyendo:

      1. Control deficiente de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg);
      2. Padecer isquemia o infarto de miocardio de nivel ≥ 2, arritmia (incluido QTc ≥ 450 ms (hombre), QTc ≥ 470 ms (mujer)) e insuficiencia cardíaca congestiva de nivel ≥ 2 (clasificación de la New York Heart Association (NYHA));
      3. Neumonía intersticial activa u otras enfermedades pulmonares crónicas, que provocan un deterioro grave de la función pulmonar, definida como FEV1 y DLCOc <60 % de los valores normales previstos; Antecedentes de neumonía intersticial causada por COVID-19.

      4. Anomalías hepáticas:

         I. Cirrosis descompensada (calificación de la función hepática de Child Pugh de B o C) II Antecedentes clínicamente significativos conocidos de enfermedad hepática. Incluyendo la hepatitis viral, los portadores conocidos del virus de la hepatitis B (VHB) deben excluir la infección activa por VHB, es decir, positividad del ADN del VHB (>2500 copias/mL o>500 UI/mL, y mayor que el límite superior de los valores normales); Infección conocida por el virus de la hepatitis C (VHC) y positividad del ARN del VHC (>1 × 103 copias/mL). Nota: los sujetos positivos para hepatitis B HBsAg que cumplen las condiciones de inclusión, ya sea que su ADN del VHB sea medible o no, deben continuar con el tratamiento antiviral (se recomiendan los análogos de nucleósidos) y monitorear regularmente el ADN del VHB; Para sujetos con HBcAb positivo pero HBsAg negativo en hepatitis B, el ADN del VHB debe controlarse regularmente y se debe recomendar un tratamiento antiviral preventivo; Los pacientes con hepatitis C necesitan monitorear regularmente el ARN del VHC.

      5. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
      6. Sujetos con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje repetido;
      7. Control deficiente de la diabetes (azúcar en sangre en ayunas (FBG)>10mmol/L);
      8. El examen urinario de rutina indica que la proteína en orina es ≥++, y se confirma que la cuantificación de proteína en orina de 24 horas es superior a 1,0 g;
9. . Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el diagnóstico positivo de VIH/SIDA, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos;
10. . A juicio del investigador, existen enfermedades graves acompañantes que suponen una grave amenaza para la seguridad del paciente o afectan a su capacidad para completar el estudio.