Linperlisib i kombinasjon med CHOP ved tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet PTCL, inkludert ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) med en IPI-score på ≥ 2, ALK-negativ ALCL, perifert T-celle lymfom ikke-spesifikk type (PTCL NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), enteropati relatert T-celle lymfom og levermilt T-celle lymfom;
2. PTCL-pasienter med CD30-ekspresjon <10 %, eller PTCL-pasienter med CD30-ekspresjon ≥ 10 % som ikke er i stand til å motta BV-behandling;
3. Har ikke mottatt antitumorbehandling tidligere;
4. Det er minst én målbar lesjon: den lengste diameteren (LDi) av lymfeknutelesjonen er større enn 1,5 cm, eller LDi for én ekstra lymfeknutelesjon er større enn 1 cm (i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen);
5. Aldersspenning fra 18 til 70 år, uavhengig av kjønn;
6. Score for fysisk tilstand for hele kroppen (ECOG) 0-2;
7. Forventet overlevelsestid>3 måneder;
8. Tilstrekkelig benmarg og organfunksjoner;
9. Ikke ledsaget av hemofagocytisk syndrom; Hvis pasienten er ledsaget av klinisk diagnostisert hemofagocytisk syndrom, etter målrettet medikamentell behandling mot hemofagocytisk syndrom, evaluerer forskeren pasientens generelle fysiske tilstand for å avgjøre om de kan registreres.
10. Meld deg frivillig til å delta i klinisk forskning og signer et informert samtykkeskjema, villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk PI3K-hemmerbehandling før påmelding;
2. En historie med andre primære invasive ondartede svulster som ikke har blitt lindret eller ikke har blitt lindret på mer enn 3 år;
3. Involvering av sentralnervesystemet (meninges eller hjerneparenkym);
4. Personer som er kjent for å ha allergi mot noen medisiner i studien
5. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før studiestart;
6. Gravide eller ammende kvinner;
7. Personer med aktive infeksjoner, unntatt feber relatert til tumor B-symptomer;

8. Samtidige sykdommer og sykehistorie:

   1. Det er mange faktorer som påvirker oral medisin (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
   2. Personer med en historie med misbruk av psykotrope stoffer som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;

   3. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerbare sykdommer, inkludert:

      1. Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
      2. Lider av ≥ Nivå 2 myokardiskemi eller infarkt, arytmi (inkludert QTc ≥ 450ms (mann), QTc ≥ 470ms (kvinnelig)) og ≥ Nivå 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering);
      3. Aktiv interstitiell lungebetennelse eller andre kroniske lungesykdommer, som fører til alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, definert som FEV1 og DLCOc<60 % av normale predikerte verdier; En historie med interstitiell lungebetennelse forårsaket av COVID-19.

      4. Leveravvik:

         I. Dekompensert cirrhosis (Child Pugh leverfunksjonsvurdering på B eller C) II Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom. Inkludert viral hepatitt må kjente bærere av hepatitt B-virus (HBV) utelukke aktiv HBV-infeksjon, dvs. HBV DNA-positivitet (>2500 kopier/ml eller>500IU/ml, og større enn den øvre grensen for normale verdier); Kjent hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) og HCV RNA-positivitet (>1 × 103 kopier/ml). Merk: hepatitt B HBsAg-positive individer som oppfyller inklusjonsbetingelsene, enten deres HBV-DNA er målbart eller ikke, må fortsette antiviral behandling (nukleosidanaloger anbefales) og regelmessig overvåke HBV-DNA; For personer med positivt HBcAb men negativt HBsAg ved hepatitt B, bør HBV-DNA overvåkes regelmessig og forebyggende antiviral behandling anbefales; Hepatitt C-pasienter må regelmessig overvåke HCV RNA.

      5. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
      6. Personer med ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
      7. Dårlig kontroll av diabetes (fastende blodsukker (FBG)>10mmol/L);
      8. Rutineundersøkelse av urin indikerer at urinprotein er ≥++, og det er bekreftet at 24-timers urinproteinkvantifisering er større enn 1,0 g;
9. . Har en historie med immunsvikt, inkludert positiv diagnose av HIV/AIDS, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
10. . Ifølge forskerens vurdering er det alvorlige medfølgende sykdommer som utgjør en alvorlig trussel mot pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien.