Linperlisib in combinazione con CHOP nel linfoma periferico a cellule T precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

1. PTCL confermato istologicamente, incluso linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) ALK positivo con un punteggio IPI ≥ 2, ALCL ALK negativo, linfoma a cellule T periferico di tipo non specifico (PTCL NOS), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), enteropatia linfoma a cellule T correlato e linfoma a cellule T della milza epatica;
2. Pazienti PTCL con espressione di CD30 <10% o pazienti PTCL con espressione di CD30 ≥ 10% che non sono in grado di ricevere il trattamento per BV;
3. Non ha ricevuto cure antitumorali in passato;
4. È presente almeno una lesione misurabile: il diametro più lungo (LDi) della lesione linfonodale è maggiore di 1,5 cm, o il LDi di una lesione linfonodale extra è maggiore di 1 cm (secondo la classificazione di Lugano 2014);
5. Fascia di età dai 18 ai 70 anni, indipendentemente dal sesso;
6. Punteggio della condizione fisica di tutto il corpo (ECOG) 0-2;
7. Tempo di sopravvivenza atteso>3 mesi;
8. Adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi;
9. Non accompagnato da sindrome emofagocitica; Se il paziente è accompagnato da sindrome emofagocitica diagnosticata clinicamente, dopo un trattamento farmacologico mirato anti sindrome emofagocitica, il ricercatore valuta le condizioni fisiche generali del paziente per determinare se può essere arruolato.
10. Offrirsi volontario per partecipare alla ricerca clinica e firmare un modulo di consenso informato, disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto trattamento con inibitori PI3K prima dell'arruolamento;
2. Una storia di altri tumori maligni invasivi primari che non sono stati alleviati o non sono stati alleviati per più di 3 anni;
3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (meningi o parenchima cerebrale);
4. Individui che sono noti per avere allergie a qualsiasi farmaco nello studio
5. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Individui con infezioni attive, esclusa la febbre correlata ai sintomi del tumore B;

8. Malattie concomitanti e anamnesi:

   1. Ci sono molti fattori che influenzano la medicina orale (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale);
   2. Individui con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno disturbi mentali;

   3. Soggetti con malattie gravi e/o incontrollabili, tra cui:

      1. Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
      2. Soffre di ischemia o infarto del miocardio ≥ Livello 2, aritmia (inclusi QTc ≥ 450 ms (maschi), QTc ≥ 470 ms (femmine)) e insufficienza cardiaca congestizia ≥ Livello 2 (classificazione New York Heart Association (NYHA));
      3. Polmonite interstiziale attiva o altre malattie polmonari croniche, che portano a grave compromissione della funzione polmonare, definita come FEV1 e DLCOc <60% dei valori normali previsti; Una storia di polmonite interstiziale causata da COVID-19.

      4. Anomalie epatiche:

         I. Cirrosi scompensata (valutazione della funzionalità epatica di Child Pugh B o C) II Storia nota clinicamente significativa di malattia epatica. Compresa l'epatite virale, i portatori noti del virus dell'epatite B (HBV) devono escludere l'infezione attiva da HBV, ad es. positività HBV DNA (>2500 copie/mL o>500IU/mL, e superiore al limite superiore dei valori normali); Infezione nota da virus dell'epatite C (HCV) e positività all'RNA dell'HCV (>1 × 103 copie/mL). Nota: i soggetti positivi all'epatite B HBsAg che soddisfano le condizioni di inclusione, indipendentemente dal fatto che il loro DNA di HBV sia misurabile o meno, devono continuare il trattamento antivirale (si raccomandano analoghi nucleosidici) e monitorare regolarmente il DNA di HBV; Per i soggetti con HBcAb positivi ma HBsAg negativi nell'epatite B, l'HBV DNA deve essere monitorato regolarmente e deve essere raccomandato un trattamento antivirale preventivo; I pazienti con epatite C devono monitorare regolarmente l'RNA dell'HCV.

      5. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
      6. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
      7. Scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno (FBG)>10mmol/L);
      8. L'esame urinario di routine indica che le proteine ​​urinarie sono ≥++ ed è confermato che la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore è superiore a 1,0 g;
9. . Avere una storia di immunodeficienza, inclusa una diagnosi positiva di HIV/AIDS, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto di organi;
10. . Secondo il giudizio del ricercatore, esistono gravi malattie di accompagnamento che rappresentano una seria minaccia per la sicurezza del paziente o pregiudicano la capacità del paziente di completare lo studio.