Linperlisibi yhdistelmänä CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomassa perifeerisessä T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu PTCL, mukaan lukien ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), jonka IPI-pistemäärä on ≥ 2, ALK-negatiivinen ALCL, perifeerinen T-solulymfooma, ei-spesifinen tyyppi (PTCL NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), enteropatia siihen liittyvä T-solulymfooma ja maksan pernan T-solulymfooma;
2. PTCL-potilaat, joiden CD30-ekspressio < 10 %, tai PTCL-potilaat, joiden CD30:n ilmentyminen on ≥ 10 % ja jotka eivät voi saada BV-hoitoa;
3. ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa aiemmin;
4. Mitattavissa oleva vaurio on vähintään yksi: imusolmukeleesion pisin halkaisija (LDi) on suurempi kuin 1,5 cm tai yhden ylimääräisen imusolmukeleesion LDi on suurempi kuin 1 cm (vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan);
5. Ikähaitari on 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
6. Koko kehon fyysisen kunnon pisteet (ECOG) 0-2;
7. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
8. Riittävät luuytimen ja elinten toiminnot;
9. Ei mukana hemofagosyyttinen oireyhtymä; Jos potilaalla on kliinisesti diagnosoitu hemofagosyyttisyndrooma, kohdennetun hemofagosyyttisen oireyhtymän vastaisen lääkehoidon jälkeen tutkija arvioi potilaan yleisen fyysisen kunnon määrittääkseen, voidaanko hänet ottaa mukaan.
10. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, joka on valmis seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki koetoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai PI3K-inhibiittorihoidon ennen ilmoittautumista;
2. Anamneesi muita primäärisiä invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole parantuneet tai jotka eivät ole lieventyneet yli 3 vuoteen;
3. Keskushermoston osallisuus (aivokalvot tai aivoparenkyyma);
4. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
5. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
7. Henkilöt, joilla on aktiivisia infektioita, lukuun ottamatta kasvain B-oireisiin liittyvää kuumetta;

8. Samanaikaiset sairaudet ja sairaushistoria:

   1. Suun kautta otettavaan lääkehoitoon vaikuttavat monet tekijät (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukos);
   2. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;

   3. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

      1. Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
      2. Kärsivät ≥ tason 2 sydänlihaksen iskemiasta tai infarktista, rytmihäiriöstä (mukaan lukien QTc ≥ 450 ms (mies), QTc ≥ 470 ms (nainen) ja ≥ tason 2 kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus);
      3. Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut krooniset keuhkosairaudet, jotka johtavat vakavaan keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja jotka määritellään FEV1:ksi ja DLCOc:ksi < 60 % normaaleista ennustetuista arvoista; COVID-19:n aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume.

      4. Maksan poikkeavuudet:

         I. Dekompensoitunut kirroosi (Child Pughin maksan toimintaluokitus B tai C) II Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus. Virushepatiitti mukaan lukien, hepatiitti B -viruksen (HBV) tunnettujen kantajien on suljettava pois aktiivinen HBV-infektio, ts. HBV DNA -positiivisuus (> 2500 kopiota/ml tai > 500 IU/ml ja suurempi kuin normaaliarvojen yläraja); Tunnettu C-hepatiittivirusinfektio (HCV) ja HCV-RNA-positiivisuus (>1 × 103 kopiota/ml). Huomautus: B-hepatiitti HBsAg -positiivisten tutkimushenkilöiden, jotka täyttävät inkluusioehdot riippumatta siitä, onko heidän HBV DNA:nsa mitattavissa vai ei, on jatkettava viruslääkitystä (nukleosidianalogeja suositellaan) ja seurataan säännöllisesti HBV DNA:ta; Potilailla, joilla on positiivinen HBcAb mutta negatiivinen HBsAg hepatiitti B:ssä, HBV DNA:ta tulee seurata säännöllisesti ja ennaltaehkäisevää viruslääkitystä tulee suositella; C-hepatiittipotilaiden on seurattava säännöllisesti HCV-RNA:ta.

      5. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
      6. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
      7. Huono diabeteksen hallinta (paastoverensokeri (FBG) > 10 mmol/l);
      8. Virtsan rutiinitutkimus osoittaa, että virtsan proteiini on ≥++, ja on vahvistettu, että 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g;
9. . sinulla on anamneesissa immuunivajaus, mukaan lukien positiivinen HIV/AIDS-diagnoosi, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
10. . Tutkijan arvion mukaan on vakavia liitännäissairauksia, jotka muodostavat vakavan uhan potilaan turvallisuudelle tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.