Linperlisib in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes PTCL, einschließlich ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) mit einem IPI-Score von ≥ 2, ALK-negatives ALCL, peripheres T-Zell-Lymphom vom unspezifischen Typ (PTCL NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), Enteropathie verwandtes T-Zell-Lymphom und Leber-Milz-T-Zell-Lymphom;
2. PTCL-Patienten mit einer CD30-Expression <10 % oder PTCL-Patienten mit einer CD30-Expression ≥ 10 %, die keine BV-Behandlung erhalten können;
3. Hat in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung erhalten;
4. Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor: Der längste Durchmesser (LDi) der Lymphknotenläsion ist größer als 1,5 cm oder der LDi einer zusätzlichen Lymphknotenläsion ist größer als 1 cm (gemäß der Lugano-Klassifikation 2014);
5. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
6. Gesamtkörper-Physik-Konditions-Score (ECOG) 0-2;
7. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
8. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktionen;
9. Nicht begleitet von einem hämophagozytischen Syndrom; Wenn der Patient an einem klinisch diagnostizierten hämophagozytischen Syndrom leidet, bewertet der Forscher nach einer gezielten medikamentösen Behandlung gegen das hämophagozytische Syndrom den allgemeinen körperlichen Zustand des Patienten, um festzustellen, ob er aufgenommen werden kann.
10. Nehmen Sie ehrenamtlich an der klinischen Forschung teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Sie sind bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, diese abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der Einschreibung eine Behandlung mit PI3K-Inhibitoren erhalten;
2. Eine Vorgeschichte anderer primärer invasiver bösartiger Tumoren, die nicht oder seit mehr als 3 Jahren nicht gelindert wurden;
3. Beteiligung des Zentralnervensystems (Meningen oder Hirnparenchym);
4. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der in der Studie behandelten Medikamente allergisch sind
5. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie;
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Personen mit aktiven Infektionen, ausgenommen Fieber im Zusammenhang mit Tumor-B-Symptomen;

8. Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:

   1. Es gibt viele Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
   2. Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;

   3. Personen mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich:

      1. Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
      2. Leiden an Myokardischämie oder -infarkt ≥ Level 2, Arrhythmie (einschließlich QTc ≥ 450 ms (männlich), QTc ≥ 470 ms (weiblich)) und kongestiver Herzinsuffizienz ≥ Level 2 (Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA));
      3. Aktive interstitielle Pneumonie oder andere chronische Lungenerkrankungen, die zu einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen, definiert als FEV1 und DLCOc<60 % der normalen vorhergesagten Werte; Eine durch COVID-19 verursachte interstitielle Pneumonie in der Vorgeschichte.

      4. Leberanomalien:

         I. Dekompensierte Leberzirrhose (Leberfunktionsbewertung B oder C nach Child Pugh) II. Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung in der Vorgeschichte. Einschließlich Virushepatitis müssen bekannte Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) eine aktive HBV-Infektion, d. h. eine aktive HBV-Infektion, ausschließen. HBV-DNA-Positivität (>2500 Kopien/ml oder>500 IE/ml und größer als die Obergrenze der Normalwerte); Bekannte Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) und HCV-RNA-Positivität (>1 × 103 Kopien/ml). Hinweis: Hepatitis-B-HBsAg-positive Probanden, die die Einschlussbedingungen erfüllen, unabhängig davon, ob ihre HBV-DNA messbar ist oder nicht, müssen die antivirale Behandlung fortsetzen (Nukleosidanaloga werden empfohlen) und die HBV-DNA regelmäßig überwachen. Bei Personen mit positivem HBcAb, aber negativem HBsAg bei Hepatitis B sollte die HBV-DNA regelmäßig überwacht und eine vorbeugende antivirale Behandlung empfohlen werden; Hepatitis-C-Patienten müssen die HCV-RNA regelmäßig überwachen.

      5. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
      6. Personen mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern;
      7. Schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L);
      8. Eine routinemäßige Urinuntersuchung zeigt, dass das Urinprotein ≥++ ist, und es wird bestätigt, dass die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung mehr als 1,0 g beträgt;
9. . Sie haben in der Vergangenheit eine Immunschwäche, einschließlich einer positiven HIV/AIDS-Diagnose, oder haben andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation gehabt;
10. . Nach Einschätzung des Forschers liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.