がん治療における症状苦痛スクリーニングと紹介の定期的な実施のためのプログラムの評価
2026年8月11日 更新者：Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong
がん治療における症状苦痛スクリーニングと紹介の定期的な実施プログラムの評価：ステップウェッジクラスターランダム化試験
この研究は、看護師主導の症状苦痛スクリーニングと日常的ながん治療クリニックへの紹介を実施するために設計された実施プログラムのプロセスと結果を評価することを提案しています。
具体的には、ステップウェッジクラスターランダム化対照試験を使用して、この研究は、体系的な症状苦痛スクリーニングプログラムが、通常の対照と比較して、スクリーニングおよび紹介される適格患者の割合を増加させるかどうかをテストすることを目的としています。
プロセス評価では、この調査では定性的な方法を使用して、実施プログラムに対する経験と反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、看護師主導の症状苦痛スクリーニングと日常的ながん治療クリニックへの紹介を実施するために設計された実施プログラムのプロセスと結果を評価することを提案しています。 具体的には、ステップウェッジクラスターランダム化対照試験を使用して、この研究は体系的な症状苦痛スクリーニングプログラム（つまり、トレーニング、監査、フィードバック、促進、適応可能なワークフローを含む5つの実施戦略の使用）がスクリーニング対象となる適格な患者の割合を増加させるかどうかをテストすることを目的としています。体系的な症状苦痛スクリーニングと紹介の導入を促進するための実施戦略が使用されない通常の管理と比較して参照されます。 研究者は、(1) この介入により、スクリーニングを受ける適格な患者の割合が増加するだろうという仮説を立てています。 (2) この介入により、中等度から重度の症状苦痛を抱え、心理社会的サポートを求められる患者の割合が増加します。
プロセス評価では、この調査では定性的な方法を使用して、実施プログラムに対する経験と反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2885
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- North District Hospital
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Hong Kong、香港
- JCICC
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Hong Kong、香港
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療後2年以内に監視のための専門外来を受診するすべてのがん患者は、いかなる人口統計や臨床的特徴による除外もなく、症状苦痛スクリーニングの対象となる。
除外基準:
- 治療後2年を経過したすべてのがん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実施条件
実施条件の下では、看護師主導の症状苦痛スクリーニングプログラムが、トレーニング、監査とフィードバック、促進、適応可能なワークフローを含む 5 つの実施戦略を使用して実施されます。
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学習単位が実装条件にランダムに割り当てられる時点で、学習単位ごとに 5 つの実装戦略が個別に実行されます。
各研究単位ごとに、すべての看護師はまず半日の研修を受けます。
実施条件に基づく各研究ユニットは、適格な患者の割合、スクリーニングを受けている適格な患者の割合、適切に JCICC に紹介された患者の割合を要約する監査およびフィードバック報告書を毎週受け取ります。
看護の経歴を持つ上級研究助手は、PI からトレーニングと指導を受け、指導的な進行役となります。
ガイド付きファシリテーターは毎週現場を訪問し、実装中に発生する運用上の問題に対処します。
最後に、症状評価ツールと参照基準の選択は標準化されており変更できませんが、各研究単位の日常的なワークフローはその状況とリソースに応じて調整できます。
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介入なし：制御条件
制御条件は、特定の実施プログラムを必要としない通常の外来臨床手術です。
標準化された日常的な症状苦痛スクリーニングに、トレーニング、監査とフィードバック、促進、適応可能なワークフローを含む 5 つの実施戦略を適用します。
最初の 4 か月の対照条件を開始する前に、私たちは各研究ユニットと会い、この実施研究の目的と症状苦痛スクリーニング ツールの導入についてスタッフに説明します。
症状苦痛スクリーニングツールと紹介フォームは研究施設に渡されます。
スタッフには、適格な患者全員をスクリーニングし、地元のがん治療センターである JCICC に紹介することが奨励されています。
介入条件とは対照的に、半日のスキル トレーニング ワークショップや毎週の監査およびフィードバック レポートの提供や現場のファシリテーターとの議論は行われません。
忠実性評価のため説明会の録画を保管させていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査対象患者数の推移
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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主要な結果（リーチの測定）は、スクリーニングされた適格な患者数の変化です。
標準化された報告フォームを使用して、各研究施設は、診療所ごとの対象となる患者の総数とスクリーニングを受けた患者の数の週次記録を提出するよう求められます。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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紹介対象患者数の推移
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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主要な結果 (リーチの測定) は、事前定義されたスコアに基づいて紹介された適格な患者数の変化です。
標準化された報告フォームを使用して、各研究施設は、クリニックごとの対象となる患者の総数と紹介された患者の数の週次記録を提出するよう求められます。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介の取り込みの変化
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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二次結果は、紹介の受け入れの変化、つまり紹介された患者のうちサービスを受け入れる割合の変化です。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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定性的インタビューの実施によるプロバイダーのプロセス評価
時間枠：導入後フェーズ、最長 24 か月
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サービスプロバイダー（看護師など）との定性的アプローチを使用して、症状苦痛スクリーニングプログラムの実施の促進者と障壁、およびその全体的な経験を特定します。
症状苦痛スクリーニングに関与する研究ユニットのすべての看護スタッフは、実施後の段階で定性的研究に参加するよう招待されます。
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導入後フェーズ、最長 24 か月
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定性的面接の実施による患者のプロセス評価
時間枠：導入後フェーズ、最長 24 か月
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また、症状苦痛のスクリーニングと必要に応じて紹介に関する患者の経験を調査するために定性面接も実施します。
サポートサービスを依頼された患者には、研究助手が面会し、機密性と匿名性を重視して研究の目的と参加の性質について説明します。
参加に同意する場合、RA は書面による同意を取得し、その後、各被験者は訓練を受けた面接官による詳細な面接に参加します。
サポートサービスへの紹介を拒否した患者については、看護スタッフに患者を定性的研究に参加するよう勧めるよう依頼します。
患者の経験を比較できるよう、実施条件と対照条件の両方から患者を募集します。
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導入後フェーズ、最長 24 か月
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研修受講者数
時間枠：導入前段階、最大 24 か月
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すべての看護師はまず、症状苦痛スクリーニングツールの管理方法、患者が報告した症状苦痛の評価方法、患者の紹介方法、紹介された患者のフォローアップ方法について半日のトレーニングを受けます。
半日のトレーニング ワークショップに参加した招待スタッフの数を記録します。
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導入前段階、最大 24 か月
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カテゴリーリッカートスケールを使用して評価されたスクリーニングプログラムの実施に関するスタッフの知識の変化
時間枠：トレーニング前後のワークショップ、導入後フェーズ、最大 24 か月
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スクリーニングプログラムの実施に関する参加者の知識については、トレーニングの前後のワークショップと、実施研究の最後に、6 ポイントのカテゴリ別リッカートスケール (0 ～ 5) を使用してスタッフの知識を評価します。
このような情報は、研究結果の解釈を容易にするための実施指標として機能します。
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トレーニング前後のワークショップ、導入後フェーズ、最大 24 か月
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カテゴリーリッカートスケールを使用して評価された症状苦痛スクリーニングプログラムに対するスタッフの信念の変化
時間枠：トレーニング前後のワークショップ、導入後フェーズ、最大 24 か月
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私たちは、トレーニング前後のワークショップでスタッフの信念を評価し、実施研究の最後に、症状苦痛スクリーニングプログラムに対する参加者の信念を6段階のカテゴリー別リッカート尺度（0〜5）を使用して再度評価します。
このような情報は、研究結果の解釈を容易にするための実施指標として機能します。
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トレーニング前後のワークショップ、導入後フェーズ、最大 24 か月
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カテゴリー別リッカート尺度を使用して評価した、症状苦痛スクリーニングプログラムの実施におけるスタッフの自己効力感の変化
時間枠：トレーニング前後のワークショップ、導入後フェーズ、最大 24 か月
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私たちは、スタッフの自己効力感をトレーニング前後のワークショップで評価し、実施研究の終了時にも 6 段階のカテゴリー別リッカート尺度 (0 ～ 5) を使用して評価します。
このような情報は、研究結果の解釈を容易にするための実施指標として機能します。
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トレーニング前後のワークショップ、導入後フェーズ、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy Wing Tak Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
リクエストをレビューする作成者は PI です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。