Evaluación de un programa para la implementación rutinaria de detección y remisión de síntomas de angustia en la atención del cáncer
11 de agosto de 2026 actualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Evaluación de un programa para la implementación rutinaria de detección y remisión de síntomas de angustia en la atención del cáncer: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados
Este estudio propone evaluar el proceso y el resultado de un programa de implementación diseñado para implementar el cribado de síntomas de angustia dirigido por enfermeras y la derivación a clínicas de atención oncológica de rutina.
Específicamente, utilizando un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados, este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa sistemático de detección de síntomas de angustia aumenta la proporción de pacientes elegibles evaluados y derivados en comparación con el control habitual.
Para la evaluación del proceso, este estudio utilizará métodos cualitativos para evaluar la experiencia y la respuesta al programa de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone evaluar el proceso y el resultado de un programa de implementación diseñado para implementar el cribado de síntomas de angustia dirigido por enfermeras y la derivación a clínicas de atención oncológica de rutina. Específicamente, utilizando un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonados, este estudio tiene como objetivo probar si un programa sistemático de detección de malestar por síntomas (es decir, el uso de las cinco estrategias de implementación que incluyen capacitación, auditoría, retroalimentación, facilitación y flujo de trabajo adaptable) aumenta la proporción de pacientes elegibles examinados. y remitidos en comparación con el control habitual en el que no se utilizarán estrategias de implementación para facilitar la adopción de la detección sistemática de síntomas de angustia y la derivación. El investigador plantea la hipótesis de que (1) la intervención aumentará la proporción de pacientes elegibles examinados; (2) la intervención aumentará la proporción de pacientes con síntomas de angustia de moderados a graves derivados para apoyo psicosocial.
Para la evaluación del proceso, este estudio utilizará métodos cualitativos para evaluar la experiencia y la respuesta al programa de implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2885
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- JCICC
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cáncer dentro de los dos años posteriores al tratamiento que asistan a las clínicas ambulatorias especializadas para vigilancia serán elegibles para la detección de síntomas de angustia, sin exclusiones por ninguna característica demográfica o clínica.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con cáncer más allá de dos años después del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de implementación
Bajo la condición de implementación, se implementará un programa de detección de síntomas de angustia dirigido por enfermeras utilizando 5 estrategias de implementación que incluyen capacitación, auditoría y retroalimentación, facilitación y flujo de trabajo adaptable.
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Se llevarán a cabo cinco estrategias de implementación individualmente para cada unidad de estudio en el momento en que la unidad de estudio se asigna aleatoriamente a la condición de implementación.
Para cada unidad de estudio, todas las enfermeras recibirán primero una capacitación de medio día.
Cada unidad de estudio bajo la condición de implementación recibirá informes semanales de auditoría y retroalimentación para resumir la proporción de pacientes elegibles, la proporción de pacientes elegibles que se someten a exámenes de detección y la proporción de pacientes derivados adecuadamente al JCICC.
El asistente de investigación principal con experiencia en enfermería recibirá capacitación y tutoría del PI y será el facilitador guiado.
El facilitador guiado realizará visitas semanales al sitio para abordar los problemas operativos que surjan durante la implementación.
Por último, mientras que la elección de la herramienta de evaluación de síntomas y los criterios de derivación están estandarizados y no se pueden modificar, el flujo de trabajo de rutina para cada unidad de estudio se puede ajustar según su contexto y recursos.
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Sin intervención: Condición de control
La condición de control es la operación ambulatoria clínica habitual sin el programa de implementación específico (es decir,
aplicando las cinco estrategias de implementación que incluyen capacitación, auditoría y retroalimentación, facilitación y flujo de trabajo adaptable) para la detección rutinaria estandarizada de síntomas de angustia.
Antes del inicio de la primera condición de control de 4 meses, nos reuniremos con cada unidad de estudio e informaremos al personal sobre el propósito de este estudio de implementación, así como la introducción de la herramienta de detección de síntomas de angustia.
La herramienta de detección de síntomas de angustia y los formularios de derivación se entregarán a los sitios de estudio.
Se alienta al personal a evaluar y derivar a todos los pacientes elegibles a JCICC, un centro local de atención del cáncer.
En contraste con la condición de intervención, no habrá un taller de capacitación de habilidades de medio día ni un informe semanal de auditoría y retroalimentación entregado y discutido con el facilitador del sitio.
Mantendremos la grabación de la sesión informativa para la evaluación de la fidelidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de pacientes elegibles evaluados
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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El resultado primario (la medida del alcance) son los cambios en el número de pacientes elegibles examinados.
Usando un formulario de informe estandarizado, se le pedirá a cada centro de estudio que envíe un registro semanal de la cantidad total de pacientes elegibles por clínica y la cantidad de pacientes evaluados.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Cambio en el número de pacientes elegibles referidos
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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El resultado primario (la medida del alcance) son los cambios en el número de pacientes elegibles derivados en función de las puntuaciones predefinidas.
Usando un formulario de informe estandarizado, se le pedirá a cada centro de estudio que envíe un registro semanal de la cantidad total de pacientes elegibles por clínica y la cantidad de pacientes derivados.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación de referencias
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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El resultado secundario es el cambio en la captación de la referencia, es decir, la proporción de pacientes derivados que aceptan los servicios.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Evaluación de procesos en proveedores mediante la realización de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: fase posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Usar un enfoque cualitativo con los proveedores de servicios (es decir, las enfermeras) para identificar los facilitadores y las barreras para la implementación del programa de detección de síntomas de angustia, así como su experiencia general.
Se invitará a todo el personal de enfermería de las unidades de estudio involucradas en la detección de síntomas de angustia a unirse al estudio cualitativo en la fase posterior a la implementación.
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fase posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Evaluación de procesos en pacientes mediante la realización de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: fase posterior a la implementación, hasta 24 meses
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También realizaremos entrevistas cualitativas para explorar las experiencias de los pacientes con la detección de síntomas de angustia y la derivación, si corresponde.
El asistente de investigación se acercará a los pacientes que son referidos para servicios de apoyo y les explicará el propósito del estudio y la naturaleza de la participación, con énfasis en la confidencialidad y el anonimato.
Si acepta participar, el RA obtendrá un consentimiento por escrito y cada sujeto participará posteriormente en una entrevista en profundidad realizada por un entrevistador capacitado.
Para los pacientes que se niegan a ser referidos a los servicios de apoyo, le pediremos al personal de enfermería que invite a los pacientes a unirse al estudio cualitativo.
Reclutaremos pacientes de las condiciones de implementación y control, ya que nos permitirá comparar la experiencia de los pacientes.
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fase posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Número de personal que recibe capacitación
Periodo de tiempo: fase previa a la implementación, hasta 24 meses
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Todas las enfermeras recibirán primero una capacitación de medio día sobre cómo administrar la herramienta de evaluación de síntomas de angustia, evaluar los síntomas de angustia informados por los pacientes, derivar a los pacientes y hacer un seguimiento de los pacientes remitidos.
Registraremos la cantidad de personal invitado que asistirá al taller de capacitación de medio día.
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fase previa a la implementación, hasta 24 meses
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Cambio en el conocimiento del personal sobre la implementación del programa de detección evaluado mediante escalas categóricas de Likert
Periodo de tiempo: taller pre y post-capacitación, y fase post-implementación, hasta 24 meses
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Evaluaremos el conocimiento del personal en el taller previo y posterior a la capacitación y nuevamente al final del estudio de implementación utilizando una escala Likert categórica de 6 puntos (0-5) para el conocimiento de los participantes sobre la implementación del programa de detección.
Dicha información servirá como indicadores de implementación para facilitar la interpretación de los resultados del estudio.
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taller pre y post-capacitación, y fase post-implementación, hasta 24 meses
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Cambio en la creencia del personal en el programa de detección de síntomas de angustia evaluado mediante escalas categóricas de Likert
Periodo de tiempo: taller pre y post-capacitación, y fase post-implementación, hasta 24 meses
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Evaluaremos la creencia del personal en el taller previo y posterior a la capacitación y nuevamente al final del estudio de implementación utilizando una escala de Likert categórica de 6 puntos (0-5) para las creencias de los participantes hacia el programa de detección de síntomas de angustia.
Dicha información servirá como indicadores de implementación para facilitar la interpretación de los resultados del estudio.
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taller pre y post-capacitación, y fase post-implementación, hasta 24 meses
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Cambio en la autoeficacia del personal en la administración del programa de detección de síntomas de angustia evaluado mediante escalas categóricas de Likert
Periodo de tiempo: taller pre y post-capacitación, y fase post-implementación, hasta 24 meses
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Evaluaremos la autoeficacia del personal en el taller previo y posterior a la capacitación y nuevamente al final del estudio de implementación utilizando una escala Likert categórica de 6 puntos (0-5).
Dicha información servirá como indicadores de implementación para facilitar la interpretación de los resultados del estudio.
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taller pre y post-capacitación, y fase post-implementación, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW22-645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del PI previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del PI a pedido razonable.
El autor de las solicitudes de revisión es el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .