Evaluatie van een programma voor routinematige implementatie van symptoomdistressscreening en verwijzing in de kankerzorg
28 februari 2024 bijgewerkt door: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Evaluatie van een programma voor routinematige implementatie van symptoomdistressscreening en verwijzing bij kankerzorg: een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters
Deze studie stelt voor om het proces en de uitkomst te evalueren van een implementatieprogramma dat is ontworpen om door verpleegkundigen geleide screening op symptomen van nood en doorverwijzing naar routinematige kankerklinieken te implementeren.
Specifiek, met behulp van een getrapte, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met clusters, heeft dit onderzoek tot doel te testen of een systematisch screeningprogramma voor symptomen van nood het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt gescreend en doorverwezen, vergroot in vergelijking met de gebruikelijke controle.
Voor procesevaluatie zal deze studie kwalitatieve methoden gebruiken om de ervaring en respons op het implementatieprogramma te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor om het proces en de uitkomst te evalueren van een implementatieprogramma dat is ontworpen om door verpleegkundigen geleide screening op symptomen van nood en doorverwijzing naar routinematige kankerklinieken te implementeren. Specifiek, met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een getrapte wig, heeft deze studie tot doel te testen of een systematisch screeningprogramma voor symptomen van nood (d.w.z. met behulp van de vijf implementatiestrategieën, waaronder training, audit, feedback, facilitering en aanpasbare workflow) het aantal gescreende in aanmerking komende patiënten vergroot en doorverwezen in vergelijking met de gebruikelijke controle waarbij geen implementatiestrategieën worden gebruikt om de acceptatie van de systematische screening en doorverwijzing van symptomen te vergemakkelijken. De onderzoeker veronderstelt dat (1) de interventie het aantal gescreende in aanmerking komende patiënten zal vergroten; (2) de interventie zal het aantal patiënten met matige tot ernstige symptomen dat wordt doorverwezen voor psychosociale ondersteuning vergroten.
Voor procesevaluatie zal deze studie kwalitatieve methoden gebruiken om de ervaring en respons op het implementatieprogramma te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2772
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- Telefoonnummer: +852 39179878
- E-mail: wwtlam@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Contact:
- Vanessa Chun
- E-mail: cok702@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Contact:
- Simon Ng
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Contact:
- Ava Kwong
- E-mail: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- North District Hospital
-
Contact:
- Angel Chan
- E-mail: ccs269@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Contact:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Contact:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Contact:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- JCICC
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
-
Contact:
- Inda Soong
- E-mail: soongs@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kankerpatiënten die binnen twee jaar na de behandeling de gespecialiseerde poliklinieken bezoeken voor surveillance, komen in aanmerking voor screening op symptomen van nood, zonder uitsluitingen door demografische en klinische kenmerken.
Uitsluitingscriteria:
- Alle kankerpatiënten langer dan twee jaar na de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitvoeringsvoorwaarde
Onder implementatievoorwaarden zal een door verpleegkundigen geleid screeningprogramma voor symptomen van nood worden geïmplementeerd met behulp van 5 implementatiestrategieën, waaronder training, audit en feedback, facilitering en aanpasbare workflow.
|
Vijf implementatiestrategieën zullen afzonderlijk worden uitgevoerd voor elk van de studie-eenheden op het tijdstip waarop de studie-eenheid willekeurig wordt toegewezen aan de implementatieconditie.
Voor elke onderwijseenheid krijgen alle verpleegkundigen eerst een dagdeel training.
Elke studie-eenheid onder de implementatievoorwaarde zal wekelijkse audit- en feedbackrapporten ontvangen om het aandeel in aanmerking komende patiënten samen te vatten, het aandeel in aanmerking komende patiënten dat wordt gescreend, het percentage patiënten dat naar JCICC wordt verwezen.
De senior onderzoeksassistent met een verpleegkundige achtergrond krijgt training en begeleiding van de PI en is de begeleide facilitator.
De begeleide facilitator zal wekelijkse locatiebezoeken afleggen om operationele problemen aan te pakken die zich tijdens de implementatie voordoen.
Ten slotte, terwijl de keuze van het instrument voor symptoombeoordeling en verwijzingscriteria gestandaardiseerd zijn en niet kunnen worden gewijzigd, kan de routineworkflow voor elke studie-eenheid worden aangepast aan de context en middelen.
|
|
Geen tussenkomst: Conditie onder controle
De controleconditie is de gebruikelijke klinische poliklinische operatie zonder het specifieke implementatieprogramma (d.w.z.
het toepassen van de vijf implementatiestrategieën, waaronder training, audit en feedback, facilitering en aanpasbare workflow) voor gestandaardiseerde routinematige screening op symptomen.
Voorafgaand aan de start van de eerste controleconditie van 4 maanden zullen we elke onderzoekseenheid ontmoeten en het personeel informeren over het doel van deze implementatiestudie, evenals de introductie van de tool voor het screenen van symptomen.
De tool voor het screenen van symptomen van nood en verwijzingsformulieren zullen aan de onderzoekslocaties worden gegeven.
Het personeel wordt aangemoedigd om alle in aanmerking komende patiënten te screenen en door te verwijzen naar JCICC, een plaatselijk centrum voor kankerzorg.
In tegenstelling tot de interventieconditie zal er geen workshop van een halve dag vaardigheidstraining zijn en zal er geen wekelijks audit- en feedbackrapport worden afgeleverd en besproken met de facilitator van de locatie.
We bewaren de opname van de briefingsessie voor getrouwheidsbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal in aanmerking komende gescreende patiënten
Tijdsspanne: Pre- en post-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
De primaire uitkomst (de meting van het bereik) is de verandering in het aantal geschikte gescreende patiënten.
Met behulp van een gestandaardiseerd rapportageformulier wordt elke studielocatie gevraagd om wekelijks een overzicht in te dienen van het totale aantal in aanmerking komende patiënten per kliniek en het aantal gescreende patiënten.
|
Pre- en post-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in het aantal doorverwezen in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Pre- en post-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
De primaire uitkomst (de meting van het bereik) is de verandering in het aantal in aanmerking komende patiënten dat is doorverwezen op basis van de vooraf gedefinieerde scores.
Met behulp van een gestandaardiseerd rapportageformulier wordt elke studielocatie gevraagd om wekelijks een overzicht in te dienen van het totale aantal in aanmerking komende patiënten per kliniek en het aantal doorverwezen patiënten.
|
Pre- en post-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verwijzingsopname
Tijdsspanne: Pre- en post-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
Het secundaire resultaat is de verandering in het gebruik van de doorverwijzing, d.w.z. het percentage doorverwezen patiënten dat diensten accepteert.
|
Pre- en post-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
|
Procesevaluatie bij aanbieders door middel van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
Gebruik van een kwalitatieve benadering met dienstverleners (d.w.z. de verpleegkundigen) om facilitators en belemmeringen voor de implementatie van het screeningprogramma voor symptomen van nood te identificeren, evenals hun algehele ervaring.
Al het verplegend personeel van de studie-eenheden die betrokken zijn bij de screening op symptoomnood zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de kwalitatieve studie in de post-implementatiefase.
|
post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
|
Procesevaluatie bij patiënten door middel van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
We zullen ook kwalitatieve interviews houden om de ervaringen van patiënten met screening op symptomen van nood te onderzoeken en indien nodig door te verwijzen.
Patiënten die worden doorverwezen voor ondersteunende diensten zullen worden benaderd door de onderzoeksassistent die het doel van het onderzoek en de aard van deelname zal toelichten, met de nadruk op vertrouwelijkheid en anonimiteit.
Als de RA ermee instemt deel te nemen, krijgt hij schriftelijke toestemming en neemt elke proefpersoon vervolgens deel aan een diepte-interview door een getrainde interviewer.
Voor patiënten die weigeren te worden doorverwezen voor ondersteunende diensten, zullen we het verplegend personeel vragen om de patiënten uit te nodigen om deel te nemen aan het kwalitatieve onderzoek.
We zullen patiënten rekruteren uit zowel implementatie- als controlecondities, omdat het ons in staat zal stellen de ervaringen van patiënten te vergelijken.
|
post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
|
Aantal personeelsleden dat een opleiding volgt
Tijdsspanne: pre-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
Alle verpleegkundigen krijgen eerst een training van een halve dag over het toepassen van de tool voor het screenen van symptomen van nood, het evalueren van de door patiënten gemelde symptomen van ongemak, het doorverwijzen van patiënten naar en de follow-up van verwezen patiënten.
We registreren het aantal uitgenodigde medewerkers dat deelneemt aan de trainingsworkshop van een halve dag.
|
pre-implementatiefase, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in kennis van medewerkers over de uitvoering van het bevolkingsonderzoek beoordeeld met behulp van categorische Likert-schalen
Tijdsspanne: pre- en post-training workshop, en post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
We zullen de kennis van het personeel beoordelen tijdens de pre- en post-trainingsworkshop en opnieuw aan het einde van het implementatieonderzoek met behulp van een 6-punts categorische Likert-schaal (0-5) voor de kennis van de deelnemers over de implementatie van het screeningsprogramma.
Dergelijke informatie zal dienen als implementatie-indicatoren om de interpretatie van de onderzoeksresultaten te vergemakkelijken.
|
pre- en post-training workshop, en post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
|
Verandering in het geloof van het personeel in het screeningprogramma voor symptomen van nood, beoordeeld met behulp van categorische Likert-schalen
Tijdsspanne: pre- en post-training workshop, en post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
We zullen de overtuiging van het personeel beoordelen tijdens de pre- en post-trainingsworkshop en opnieuw aan het einde van de implementatiestudie met behulp van een 6-punts categorische Likert-schaal (0-5) voor de overtuigingen van de deelnemers ten aanzien van het screeningsprogramma voor symptomen.
Dergelijke informatie zal dienen als implementatie-indicatoren om de interpretatie van de onderzoeksresultaten te vergemakkelijken.
|
pre- en post-training workshop, en post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van het personeel bij het uitvoeren van het screeningsprogramma voor symptomen van nood, beoordeeld met behulp van categorische Likert-schalen
Tijdsspanne: pre- en post-training workshop, en post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
We zullen de zelfredzaamheid van het personeel beoordelen tijdens de pre- en post-trainingsworkshop en opnieuw aan het einde van het implementatieonderzoek met behulp van een 6-punts categorische Likert-schaal (0-5).
Dergelijke informatie zal dienen als implementatie-indicatoren om de interpretatie van de onderzoeksresultaten te vergemakkelijken.
|
pre- en post-training workshop, en post-implementatiefase, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW22-645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.
De auteur om verzoeken te beoordelen is de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .