Оценка программы рутинного внедрения скрининга симптомов дистресса и направления в онкологическую помощь
11 августа 2026 г. обновлено: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Оценка программы рутинного внедрения скрининга симптомов дистресса и направления к специалистам по лечению рака: рандомизированное исследование ступенчатого клиновидного кластера
В этом исследовании предлагается оценить процесс и результаты программы внедрения, предназначенной для проведения скрининга дистресс-симптомов под руководством медсестры и направления пациентов в обычные онкологические клиники.
В частности, с помощью рандомизированного контролируемого исследования со ступенчатым клином. Это исследование направлено на то, чтобы проверить, увеличивает ли программа систематического скрининга симптомов дистресса долю подходящих пациентов, прошедших скрининг и направленных, по сравнению с обычным контролем.
Для оценки процесса в этом исследовании будут использоваться качественные методы для оценки опыта и реакции на программу внедрения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается оценить процесс и результаты программы внедрения, предназначенной для проведения скрининга дистресс-симптомов под руководством медсестры и направления пациентов в обычные онкологические клиники. В частности, с помощью рандомизированного контролируемого исследования со ступенчатым клиновидным кластером, это исследование направлено на то, чтобы проверить, увеличивает ли систематическая программа скрининга дистресс-симптомов (т. и направлено по сравнению с обычным контролем, при котором никакие стратегии реализации не будут использоваться для облегчения внедрения систематического скрининга дистресс-симптомов и направления к специалистам. Исследователь предполагает, что (1) вмешательство увеличит долю подлежащих скринингу пациентов; (2) вмешательство увеличит долю пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами дистресса, направленных на психосоциальную поддержку.
Для оценки процесса в этом исследовании будут использоваться качественные методы для оценки опыта и реакции на программу внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2885
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- North District Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- JCICC
-
Hong Kong, Гонконг
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
Hong Kong, Гонконг
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все онкологические больные в течение двух лет после лечения, посещающие специализированные амбулаторные клиники для наблюдения, будут иметь право на скрининг симптома дистресса, без каких-либо исключений по каким-либо демографическим и клиническим характеристикам.
Критерий исключения:
- Все онкологические больные в течение двух лет после лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия реализации
При условии реализации программа скрининга симптомов стресса под руководством медсестры будет реализована с использованием 5 стратегий реализации, включая обучение, аудит и обратную связь, содействие и адаптируемый рабочий процесс.
|
Пять стратегий реализации будут проводиться индивидуально для каждой из единиц исследования в момент времени, когда единица исследования случайным образом распределяется по условию реализации.
В каждом учебном отделении все медсестры сначала пройдут полудневный курс обучения.
Каждая исследовательская единица в соответствии с условиями внедрения будет получать еженедельные отчеты об аудите и обратной связи, в которых суммируется доля подходящих пациентов, доля подходящих пациентов, прошедших скрининг, доля пациентов, надлежащим образом направленных в JCICC.
Старший научный сотрудник с опытом работы медсестрой пройдет обучение и наставничество со стороны PI и будет руководить фасилитатором.
Координатор еженедельно посещает объекты для решения операционных вопросов, возникающих во время реализации.
Наконец, хотя выбор инструмента оценки симптомов и критериев направления стандартизированы и не могут быть изменены, рутинный рабочий процесс для каждой исследовательской единицы может быть скорректирован в соответствии с его контекстом и ресурсами.
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля
Контрольное состояние – обычная клиническая амбулаторная операция без конкретной программы реализации (т.е.
применение пяти стратегий реализации, включая обучение, аудит и обратную связь, содействие и адаптируемый рабочий процесс) для стандартизированного рутинного скрининга симптомов дистресса.
Перед началом первого 4-месячного контрольного состояния мы встретимся с каждым исследовательским блоком и проинформируем персонал о цели этого исследования по внедрению, а также о введении инструмента скрининга дистресс-симптомов.
Инструмент для скрининга дистресс-симптомов и формы направления будут переданы в исследовательские центры.
Персоналу рекомендуется проводить скрининг и направлять всех подходящих пациентов в JCICC, местный онкологический центр.
В отличие от условия вмешательства, не будет полудневного семинара по обучению навыкам, а также еженедельного аудита и отчета об обратной связи, который будет предоставляться и обсуждаться с куратором сайта.
Мы сохраним запись брифинга для оценки достоверности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества подлежащих скринингу пациентов
Временное ограничение: Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Первичный результат (измерение охвата) — это изменение числа пациентов, подходящих для скрининга.
Используя стандартную форму отчетности, каждому исследовательскому центру будет предложено еженедельно представлять отчет об общем количестве подходящих пациентов в каждой клинике и количестве пациентов, прошедших скрининг.
|
Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Изменение количества направленных пациентов, соответствующих критериям
Временное ограничение: Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Первичный результат (измерение охвата) — это изменения в количестве подходящих пациентов, направленных на основе предварительно определенных баллов.
Используя стандартную форму отчетности, каждому исследовательскому центру будет предложено еженедельно представлять отчет об общем количестве подходящих пациентов в каждой клинике и количестве направленных пациентов.
|
Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение посещаемости рефералов
Временное ограничение: Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Вторичным результатом является изменение количества обращений за помощью, т. е. доля пациентов, получивших направление, которые принимают услуги.
|
Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Оценка процессов в поставщиках путем проведения качественных интервью
Временное ограничение: этап после внедрения, до 24 месяцев
|
Использование качественного подхода с поставщиками услуг (т. е. медсестрами) для выявления факторов, способствующих и препятствующих реализации программы скрининга симптомов дистресса, а также их общего опыта.
Весь медперсонал из исследовательских отделений, участвовавший в скрининге дистресс-симптомов, будет приглашен для участия в качественном исследовании на этапе после внедрения.
|
этап после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Оценка процесса у пациентов путем проведения качественных интервью
Временное ограничение: этап после внедрения, до 24 месяцев
|
Мы также проведем качественные интервью, чтобы изучить опыт пациентов в отношении скрининга симптомов дистресса и, при необходимости, направления к специалистам.
К пациентам, направленным для получения вспомогательных услуг, будет подходить ассистент-исследователь, который объяснит цель исследования и характер участия, уделяя особое внимание конфиденциальности и анонимности.
В случае согласия на участие RA получит письменное согласие, и каждый субъект впоследствии примет участие в глубинном интервью, проводимом обученным интервьюером.
Для пациентов, которые отказываются от направления в службы поддержки, мы попросим медицинский персонал пригласить пациентов присоединиться к качественному исследованию.
Мы будем набирать пациентов как из условий внедрения, так и из контрольных, поскольку это позволит нам сравнить опыт пациентов.
|
этап после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Количество сотрудников, прошедших обучение
Временное ограничение: предварительная фаза, до 24 месяцев
|
Все медсестры сначала пройдут полудневный курс обучения тому, как пользоваться инструментом для скрининга дистресс-симптомов, оценивать дистресс-симптомы, о которых сообщают пациенты, направлять пациентов и наблюдать за ними.
Мы зафиксируем количество приглашенных сотрудников, посетивших полудневный учебный семинар.
|
предварительная фаза, до 24 месяцев
|
|
Изменение знаний персонала о выполнении программы скрининга оценивается с помощью категориальных шкал Лайкерта.
Временное ограничение: семинар до и после обучения, а также этап после внедрения, до 24 месяцев
|
Мы будем оценивать знания персонала на семинаре до и после обучения, а также снова в конце исследования внедрения, используя 6-балльную категориальную шкалу Лайкерта (0-5) для знаний участников о реализации программы проверки.
Такая информация будет использоваться в качестве индикаторов реализации для облегчения интерпретации результатов исследования.
|
семинар до и после обучения, а также этап после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Изменение веры персонала в программу скрининга симптомов дистресса, оцениваемое с использованием категориальных шкал Лайкерта
Временное ограничение: семинар до и после обучения, а также этап после внедрения, до 24 месяцев
|
Мы оценим мнение персонала на семинаре до и после обучения, а также снова в конце исследования внедрения, используя 6-балльную категориальную шкалу Лайкерта (0-5) для убеждений участников в отношении программы скрининга симптомов дистресса.
Такая информация будет использоваться в качестве индикаторов реализации для облегчения интерпретации результатов исследования.
|
семинар до и после обучения, а также этап после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности персонала в управлении программой скрининга симптомов дистресса, оцененное с использованием категориальных шкал Лайкерта
Временное ограничение: семинар до и после обучения, а также этап после внедрения, до 24 месяцев
|
Мы оценим самоэффективность персонала на семинаре до и после обучения, а также снова в конце исследования внедрения, используя 6-балльную категориальную шкалу Лайкерта (0-5).
Такая информация будет использоваться в качестве индикаторов реализации для облегчения интерпретации результатов исследования.
|
семинар до и после обучения, а также этап после внедрения, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW22-645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна от PI по обоснованному запросу.
Автором просматриваемых запросов является PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .