Évaluation d'un programme de mise en œuvre systématique du dépistage des symptômes de détresse et de l'orientation vers les soins oncologiques
11 août 2026 mis à jour par: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Évaluation d'un programme pour la mise en œuvre systématique du dépistage et de l'orientation des symptômes de détresse dans les soins contre le cancer : un essai randomisé en grappes en gradins
Cette étude propose d'évaluer le processus et les résultats d'un programme de mise en œuvre conçu pour mettre en œuvre le dépistage de la détresse symptomatique dirigé par une infirmière et l'aiguillage vers les cliniques de soins oncologiques de routine.
Plus précisément, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à paliers, cette étude vise à tester si un programme de dépistage systématique de la détresse symptomatique augmente la proportion de patients éligibles dépistés et référés par rapport au groupe témoin habituel.
Pour l'évaluation du processus, cette étude utilisera des méthodes qualitatives pour évaluer l'expérience et la réponse au programme de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose d'évaluer le processus et les résultats d'un programme de mise en œuvre conçu pour mettre en œuvre le dépistage de la détresse symptomatique dirigé par une infirmière et l'aiguillage vers les cliniques de soins oncologiques de routine. Plus précisément, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à paliers, cette étude vise à tester si un programme de dépistage systématique de la détresse des symptômes (c'est-à-dire en utilisant les cinq stratégies de mise en œuvre, y compris la formation, l'audit, la rétroaction, la facilitation et le flux de travail adaptable) augmente la proportion de patients éligibles dépistés et référé par rapport au contrôle habituel dans lequel aucune stratégie de mise en œuvre ne sera utilisée pour faciliter l'adoption du dépistage et de l'orientation systématiques de la détresse symptomatique. L'investigateur émet l'hypothèse que (1) l'intervention augmentera la proportion de patients éligibles dépistés ; (2) l'intervention augmentera la proportion de patients souffrant de détresse symptomatique modérée à sévère référés pour un soutien psychosocial.
Pour l'évaluation du processus, cette étude utilisera des méthodes qualitatives pour évaluer l'expérience et la réponse au programme de mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2885
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- JCICC
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de cancer dans les deux ans suivant le traitement qui fréquentent les cliniques externes spécialisées pour la surveillance seront éligibles pour le dépistage de la détresse des symptômes, sans exclusion par des caractéristiques démographiques et cliniques.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients atteints de cancer au-delà de deux ans après le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de mise en œuvre
Sous condition de mise en œuvre, un programme de dépistage des symptômes de détresse dirigé par une infirmière sera mis en œuvre à l'aide de 5 stratégies de mise en œuvre, notamment la formation, l'audit et la rétroaction, la facilitation et le flux de travail adaptable.
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Cinq stratégies de mise en œuvre seront menées individuellement pour chacune des unités d'étude au moment où l'unité d'étude est attribuée au hasard à la condition de mise en œuvre.
Pour chaque unité d'étude, toutes les infirmières recevront d'abord une formation d'une demi-journée.
Chaque unité d'étude sous la condition de mise en œuvre recevra des rapports d'audit et de rétroaction hebdomadaires pour résumer la proportion de patients éligibles, la proportion de patients éligibles dépistés, la proportion de patients référés de manière appropriée au JCICC.
L'assistante de recherche principale ayant une formation en soins infirmiers recevra une formation et un mentorat de la PI et sera l'animatrice guidée.
Le facilitateur guidé effectuera des visites hebdomadaires sur le site pour résoudre les problèmes opérationnels survenus lors de la mise en œuvre.
Enfin, alors que le choix de l'outil d'évaluation des symptômes et des critères de référence sont standardisés et ne peuvent être modifiés, le flux de travail de routine pour chaque unité d'étude peut être ajusté en fonction de son contexte et de ses ressources.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
La condition de contrôle est l'opération clinique ambulatoire habituelle sans le programme de mise en œuvre spécifique (c'est-à-dire
en appliquant les cinq stratégies de mise en œuvre, y compris la formation, l'audit et la rétroaction, la facilitation et le flux de travail adaptable) pour le dépistage systématique normalisé de la détresse liée aux symptômes.
Avant le début de la première condition de contrôle de 4 mois, nous rencontrerons chaque unité d'étude et informerons le personnel de l'objectif de cette étude de mise en œuvre, ainsi que de l'introduction de l'outil de dépistage de la détresse des symptômes.
L'outil de dépistage de la détresse liée aux symptômes et les formulaires de référence seront remis aux sites d'étude.
Le personnel est encouragé à dépister et référer tous les patients éligibles au JCICC, un centre local de soins contre le cancer.
Contrairement à la condition d'intervention, il n'y aura pas d'atelier de formation professionnelle d'une demi-journée ni de rapport hebdomadaire d'audit et de rétroaction remis et discuté avec l'animateur du site.
Nous conserverons l'enregistrement de la séance d'information pour l'évaluation de la fidélité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du nombre de patients éligibles dépistés
Délai: Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Le résultat principal (la mesure de la portée) est l'évolution du nombre de patients éligibles dépistés.
À l'aide d'un formulaire de rapport standardisé, chaque site d'étude sera invité à soumettre un dossier hebdomadaire du nombre total de patients éligibles par clinique et du nombre de patients dépistés.
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Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Changement du nombre de patients éligibles référés
Délai: Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Le résultat principal (la mesure de la portée) est l'évolution du nombre de patients éligibles référés sur la base des scores prédéfinis.
À l'aide d'un formulaire de rapport standardisé, chaque site d'étude sera invité à soumettre un dossier hebdomadaire du nombre total de patients éligibles par clinique et du nombre de patients référés.
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Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des recommandations
Délai: Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Le résultat secondaire est le changement dans l'utilisation de la référence, c'est-à-dire la proportion de patients référés acceptant les services.
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Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Évaluation des processus chez les prestataires en menant des entretiens qualitatifs
Délai: phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Utiliser une approche qualitative avec les fournisseurs de services (c'est-à-dire les infirmières) pour identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du programme de dépistage de la détresse liée aux symptômes, ainsi que leur expérience globale.
Tout le personnel infirmier des unités d'étude impliqué dans le dépistage de la détresse symptomatique sera invité à se joindre à l'étude qualitative lors de la phase post-implantation.
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phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Évaluation des processus chez les patients par la réalisation d'entretiens qualitatifs
Délai: phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Nous mènerons également des entretiens qualitatifs pour explorer les expériences des patients avec le dépistage des symptômes de détresse et l'orientation, le cas échéant.
Les patients référés pour des services de soutien seront approchés par l'assistant de recherche qui leur expliquera le but de l'étude et la nature de la participation, en mettant l'accent sur la confidentialité et l'anonymat.
S'il accepte de participer, l'AR obtiendra un consentement écrit et chaque sujet participera ensuite à un entretien approfondi par un enquêteur qualifié.
Pour les patients qui refusent d'être référés aux services de soutien, nous demanderons au personnel infirmier d'inviter les patients à se joindre à l'étude qualitative.
Nous recruterons des patients dans les conditions de mise en œuvre et de contrôle car cela nous permettra de comparer l'expérience des patients.
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phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Nombre d'employés recevant une formation
Délai: phase de pré-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Toutes les infirmières recevront d'abord une formation d'une demi-journée sur la façon d'administrer l'outil de dépistage de la détresse symptomatique, d'évaluer la détresse symptomatique signalée par les patients, d'orienter les patients et de faire le suivi des patients référés.
Nous enregistrerons le nombre de membres du personnel invités à participer à l'atelier de formation d'une demi-journée.
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phase de pré-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Changement dans les connaissances du personnel sur la mise en œuvre du programme de dépistage évalué à l'aide d'échelles catégorielles de Likert
Délai: atelier pré- et post-formation, et phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Nous évaluerons les connaissances du personnel lors de l'atelier de pré et post-formation et de nouveau à la fin de l'étude de mise en œuvre en utilisant une échelle de Likert catégorielle à 6 points (0-5) pour les connaissances des participants sur la mise en œuvre du programme de dépistage.
Ces informations serviront d'indicateurs de mise en œuvre pour faciliter l'interprétation des résultats de l'étude.
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atelier pré- et post-formation, et phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Changement dans la croyance du personnel dans le programme de dépistage de la détresse liée aux symptômes évalué à l'aide d'échelles catégorielles de Likert
Délai: atelier pré- et post-formation, et phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Nous évaluerons la croyance du personnel lors de l'atelier de pré- et post-formation et de nouveau à la fin de l'étude de mise en œuvre en utilisant une échelle de Likert catégorielle à 6 points (0-5) pour les croyances des participants envers le programme de dépistage de la détresse liée aux symptômes.
Ces informations serviront d'indicateurs de mise en œuvre pour faciliter l'interprétation des résultats de l'étude.
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atelier pré- et post-formation, et phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Changement dans l'auto-efficacité du personnel dans l'administration du programme de dépistage de la détresse liée aux symptômes évalué à l'aide d'échelles catégorielles de Likert
Délai: atelier pré- et post-formation, et phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Nous évaluerons l'auto-efficacité du personnel lors de l'atelier de pré- et post-formation et à nouveau à la fin de l'étude de mise en œuvre en utilisant une échelle de Likert catégorielle à 6 points (0-5).
Ces informations serviront d'indicateurs de mise en œuvre pour faciliter l'interprétation des résultats de l'étude.
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atelier pré- et post-formation, et phase post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW22-645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Des informations seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.
L'auteur chargé d'examiner les demandes est le PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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