Vyhodnocení programu pro rutinní provádění screeningu příznakové tísně a doporučení v onkologické péči
31. března 2025 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Vyhodnocení programu pro rutinní provádění screeningu příznakové tísně a doporučení v onkologické péči: randomizovaná studie se stupňovitým klínem
Tato studie navrhuje vyhodnotit proces a výsledek implementačního programu určeného k implementaci screeningu příznaků tísně vedeného sestrou a doporučení na kliniky běžné onkologické péče.
Konkrétně pomocí randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem. Cílem této studie je otestovat, zda program systematického screeningu příznakové tísně zvyšuje podíl vhodných pacientů vyšetřených a doporučených ve srovnání s obvyklou kontrolou.
Pro hodnocení procesů bude tato studie používat kvalitativní metody k posouzení zkušeností a reakce na implementační program.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navrhuje vyhodnotit proces a výsledek implementačního programu určeného k implementaci screeningu příznaků tísně vedeného sestrou a doporučení na kliniky běžné onkologické péče. Konkrétně pomocí randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem je cílem této studie otestovat, zda systematický screeningový program příznakové tísně (tj. použití pěti implementačních strategií včetně školení, auditu, zpětné vazby, facilitace a adaptabilního pracovního postupu) zvyšuje podíl vhodných pacientů vyšetřovaných a doporučován ve srovnání s obvyklou kontrolou, pod kterou nebudou použity žádné implementační strategie, které by usnadnily přijetí systematického screeningu příznakové tísně a doporučení. Zkoušející předpokládá, že (1) intervence zvýší podíl vhodných pacientů, kteří byli vyšetřeni; (2) intervence zvýší podíl pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatologií, kteří jsou odkázáni na psychosociální podporu.
Pro hodnocení procesů bude tato studie používat kvalitativní metody k posouzení zkušeností a reakce na implementační program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2772
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- Telefonní číslo: +852 39179878
- E-mail: wwtlam@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Kontakt:
- Vanessa Chun
- E-mail: cok702@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Kontakt:
- Simon Ng
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Kontakt:
- Ava Kwong
- E-mail: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- North District Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chan
- E-mail: ccs269@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Kontakt:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Kontakt:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Kontakt:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktivní, ne nábor
- JCICC
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
-
Kontakt:
- Inda Soong
- E-mail: soongs@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktivní, ne nábor
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s rakovinou do dvou let po léčbě, kteří budou navštěvovat specializované ambulance za účelem sledování, budou způsobilí pro screening příznakové tísně, bez vyloučení jakýchkoli demografických a klinických charakteristik.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s rakovinou déle než dva roky po léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka realizace
Za podmínek implementace bude implementován program screeningu příznakové tísně vedený sestrou pomocí 5 implementačních strategií včetně školení, auditu a zpětné vazby, facilitace a adaptabilního pracovního postupu.
|
Pět implementačních strategií bude provedeno individuálně pro každou jednotku studie v časovém bodě, kdy je jednotka studie náhodně přidělena k podmínkám implementace.
Pro každou studijní jednotku absolvují všechny sestry nejprve půldenní školení.
Každá jednotka studie za podmínek implementace bude dostávat týdenní zprávy o auditu a zpětné vazbě, které shrnují podíl vhodných pacientů, podíl vhodných pacientů, kteří jsou vyšetřováni, podíl pacientů vhodně doporučených do JCICC.
Senior výzkumný asistent s ošetřovatelským vzděláním absolvuje školení a mentoring od PI a bude řízeným facilitátorem.
Řízený facilitátor bude provádět týdenní návštěvy na místě, aby řešil provozní problémy vzniklé během implementace.
A konečně, zatímco výběr nástroje pro hodnocení symptomů a referenční kritéria jsou standardizovány a nelze je upravovat, rutinní pracovní postup pro každou jednotku studie lze upravit podle jejího kontextu a zdrojů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní podmínkou je obvyklý klinický ambulantní provoz bez specifického prováděcího programu (tj.
použití pěti implementačních strategií včetně školení, auditu a zpětné vazby, facilitace a adaptabilního pracovního postupu) pro standardizovaný rutinní screening příznakové tísně.
Před začátkem první 4měsíční kontrolní podmínky se setkáme s každou studijní jednotkou a informujeme zaměstnance o účelu této implementační studie a také o zavedení nástroje pro screening příznakové tísně.
Nástroj pro screening příznakové tísně a referenční formuláře budou předány místům studie.
Zaměstnanci jsou vyzýváni, aby provedli screening a poslali všechny způsobilé pacienty do JCICC, místního centra péče o rakovinu.
Na rozdíl od podmínek zásahu se nebude konat půldenní workshop školení dovedností a nebude dodán týdenní audit a zpráva se zpětnou vazbou a projednána s facilitátorem místa.
Záznam z briefingu si ponecháme pro posouzení věrnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vhodných vyšetřovaných pacientů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
|
Primárním výsledkem (měřením dosahu) jsou změny v počtu vhodných pacientů, kteří byli vyšetřeni.
Pomocí standardizovaného formuláře hlášení bude každé místo studie požádáno, aby předložilo týdenní záznam o celkovém počtu vhodných pacientů na kliniku a počtu pacientů, kteří byli vyšetřeni.
|
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
|
|
Změna v počtu doporučených pacientů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
|
Primárním výsledkem (měřením dosahu) jsou změny v počtu vhodných pacientů doporučených na základě předem definovaných skóre.
Pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení bude každé místo studie požádáno, aby předložilo týdenní záznam o celkovém počtu způsobilých pacientů na kliniku a počtu doporučených pacientů.
|
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu doporučení
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je změna v přijímání doporučení, tj. podíl doporučených pacientů, kteří přijímají služby.
|
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
|
|
Hodnocení procesů u poskytovatelů formou kvalitativních rozhovorů
Časové okno: fáze po implementaci, až 24 měsíců
|
Využití kvalitativního přístupu u poskytovatelů služeb (tj. sester) k identifikaci facilitátorů a překážek pro implementaci programu screeningu příznakové tísně, jakož i jejich celkové zkušenosti.
Veškerý ošetřovatelský personál ze studijních jednotek zapojených do screeningu příznakové tísně bude pozván, aby se připojil ke kvalitativní studii ve fázi po implementaci.
|
fáze po implementaci, až 24 měsíců
|
|
Hodnocení procesu u pacientů prováděním kvalitativních rozhovorů
Časové okno: fáze po implementaci, až 24 měsíců
|
Provedeme také kvalitativní rozhovory, abychom prozkoumali zkušenosti pacientů se screeningem příznakové tísně a doporučením, pokud je to vhodné.
K pacientům, kteří jsou doporučeni na podpůrné služby, se obrátí výzkumný asistent, který jim vysvětlí účel studie a povahu účasti s důrazem na důvěrnost a anonymitu.
Pokud s účastí souhlasí, RA získá písemný souhlas a každý subjekt se následně zúčastní hloubkového rozhovoru vyškoleným tazatelem.
U pacientů, kteří odmítnou být odesláni na podpůrné služby, požádáme ošetřující personál, aby pacienty pozval, aby se připojili ke kvalitativní studii.
Budeme získávat pacienty z implementačních i kontrolních podmínek, protože nám to umožní porovnávat zkušenosti pacientů.
|
fáze po implementaci, až 24 měsíců
|
|
Počet zaměstnanců absolvujících školení
Časové okno: předimplementační fáze, až 24 měsíců
|
Všechny sestry nejprve absolvují půldenní školení o tom, jak podávat nástroj pro screening příznakové tísně, vyhodnocovat pacienty hlášené příznakové tísně, odesílat pacienty a sledovat doporučené pacienty.
Budeme evidovat počet pozvaných zaměstnanců, kteří se účastní půldenního školení.
|
předimplementační fáze, až 24 měsíců
|
|
Změna znalostí personálu o provádění screeningového programu hodnocená pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: předškolení a po školení a fáze po realizaci až 24 měsíců
|
Znalosti personálu posoudíme na pre- a post-školicím workshopu a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategoriální Likertovy škály (0-5) pro znalosti účastníků o implementaci screeningového programu.
Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
|
předškolení a po školení a fáze po realizaci až 24 měsíců
|
|
Změna v přesvědčení personálu o programu screeningu příznakové tísně hodnocené pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: předškolení a po školení a fáze po realizaci až 24 měsíců
|
Důvěru personálu posoudíme na workshopu před a po školení a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategorické Likertovy škály (0-5) pro názory účastníků na program screeningu příznakové tísně.
Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
|
předškolení a po školení a fáze po realizaci až 24 měsíců
|
|
Změna v sebeúčinnosti personálu při administraci programu screeningu příznakové tísně hodnocené pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: předškolení a po školení a fáze po realizaci až 24 měsíců
|
Sebe-účinnost personálu posoudíme na pre- a post-školicím workshopu a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategoriální Likertovy škály (0-5).
Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
|
předškolení a po školení a fáze po realizaci až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW22-645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost.
Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .