Evaluering av et program for rutinemessig implementering av Symptom Distress Screening og henvisning i kreftomsorgen
28. februar 2024 oppdatert av: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Evaluering av et program for rutinemessig implementering av Symptom Distress Screening og henvisning i kreftomsorg: en randomisert trial med trappet kileklynge
Denne studien foreslår å evaluere prosessen og resultatet av et implementeringsprogram designet for å implementere sykepleierledet symptomscreening og henvisning til rutinemessige kreftklinikker.
Spesifikt, ved å bruke en randomisert kontrollert studie med trinn-kile, har denne studien som mål å teste om et systematisk screeningprogram for symptomer øker andelen kvalifiserte pasienter som screenes og henvises sammenlignet med vanlig kontroll.
For prosessevaluering vil denne studien bruke kvalitative metoder for å vurdere erfaring og respons på implementeringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å evaluere prosessen og resultatet av et implementeringsprogram designet for å implementere sykepleierledet symptomscreening og henvisning til rutinemessige kreftklinikker. Spesifikt, ved å bruke en randomisert kontrollert studie med trinn-kile, har denne studien som mål å teste om et systematisk screeningprogram for symptomer (dvs. ved å bruke de fem implementeringsstrategiene inkludert opplæring, revisjon, tilbakemelding, tilrettelegging og tilpasningsdyktig arbeidsflyt) øker andelen kvalifiserte pasienter som screenes. og henvist sammenlignet med vanlig kontroll der ingen implementeringsstrategier vil bli brukt for å lette vedtakelsen av den systematiske symptomdistress-screeningen og henvisningen. Etterforskeren antar at (1) intervensjonen vil øke andelen kvalifiserte pasienter som screenes; (2) intervensjonen vil øke andelen pasienter med moderat til alvorlig symptomplager henvist til psykososial støtte.
For prosessevaluering vil denne studien bruke kvalitative metoder for å vurdere erfaring og respons på implementeringsprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2772
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- Telefonnummer: +852 39179878
- E-post: wwtlam@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Chun
- E-post: cok702@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Simon Ng
- E-post: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Ava Kwong
- E-post: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- North District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angel Chan
- E-post: ccs269@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Ta kontakt med:
- Karen Chan
- E-post: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Dominic Foo
- E-post: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Wendy Chan
- E-post: winglok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- JCICC
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
-
Ta kontakt med:
- Inda Soong
- E-post: soongs@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kreftpasienter innen to år etter behandling som går til de spesialiserte poliklinikkene for overvåking vil være kvalifisert for symptomscreening, uten unntak av demografiske og kliniske karakteristika.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kreftpasienter utover to år etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementeringsbetingelse
Under implementeringsbetingelser vil et sykepleierledet symptomscreeningsprogram bli implementert ved å bruke 5 implementeringsstrategier, inkludert opplæring, revisjon og tilbakemelding, tilrettelegging og tilpasningsdyktig arbeidsflyt.
|
Fem implementeringsstrategier vil bli gjennomført individuelt for hver av studieenhetene på tidspunktet da studieenheten blir tilfeldig allokert til implementeringsbetingelsen.
For hver studieenhet vil alle sykepleiere først få en halvdagsopplæring.
Hver studieenhet under implementeringsbetingelsen vil motta ukentlige revisjons- og tilbakemeldingsrapporter for å oppsummere andelen kvalifiserte pasienter, andelen kvalifiserte pasienter som screenes, andelen av pasientene henvist til JCICC.
Seniorforskningsassistenten med sykepleierbakgrunn vil motta opplæring og veiledning fra PI og vil være veiledet tilrettelegger.
Den veilede tilretteleggeren vil gjennomføre ukentlige besøk på stedet for å løse driftsproblemer som oppstår under implementeringen.
Til slutt, mens valg av symptomvurderingsverktøy og henvisningskriterier er standardiserte og ikke kan endres, kan rutinearbeidsflyten for hver studieenhet justeres i henhold til dens kontekst og ressurser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Kontrollbetingelsen er den vanlige kliniske polikliniske operasjonen uten det spesifikke implementeringsprogrammet (dvs.
å bruke de fem implementeringsstrategiene, inkludert opplæring, revisjon og tilbakemelding, tilrettelegging og tilpasningsdyktig arbeidsflyt) for standardisert rutinemessig symptomscreening.
Før starten av den første 4-måneders kontrolltilstanden vil vi møte hver studieenhet og orientere personalet om hensikten med denne implementeringsstudien, samt introduksjonen av symptomdistress screening-verktøyet.
Verktøyet for screening av symptomer og henvisningsskjemaer vil bli gitt til studiestedene.
Personalet oppfordres til å screene og henvise alle kvalifiserte pasienter til JCICC, et lokalt kreftsenter.
I motsetning til intervensjonsbetingelsen, vil det ikke være noen halvdags ferdighetsopplæringsverksted og ingen ukentlig revisjons- og tilbakemeldingsrapport levert og diskutert med stedets tilrettelegger.
Vi oppbevarer opptak av orienteringsmøtet for troskapsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall kvalifiserte pasienter som screenes
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Det primære resultatet (målingen av rekkevidden) er endringene i antall kvalifiserte pasienter som screenes.
Ved å bruke et standardisert rapporteringsskjema vil hvert studiested bli bedt om å sende inn en ukentlig oversikt over et totalt antall kvalifiserte pasienter per klinikk og antall pasienter som screenes.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i antall kvalifiserte pasienter henvist
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Det primære resultatet (målingen av rekkevidden) er endringene i antall kvalifiserte pasienter som henvises basert på forhåndsdefinerte skårer.
Ved å bruke et standardisert rapporteringsskjema vil hvert studiested bli bedt om å sende inn en ukentlig oversikt over et totalt antall kvalifiserte pasienter per klinikk og antall pasienter henvist.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i henvisningsopptak
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Sekundærutfallet er endringen i opptak av henvisningen, det vil si andelen henviste pasienter som tar imot tjenester.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Prosessevaluering hos tilbydere ved å gjennomføre kvalitative intervjuer
Tidsramme: etter implementeringsfasen, inntil 24 måneder
|
Bruk av kvalitativ tilnærming med tjenesteleverandører (dvs. sykepleierne) for å identifisere fasilitatorer og barrierer for implementering av symptomdistress screening-programmet, samt deres generelle erfaring.
Alt pleiepersonell fra studieenhetene som er involvert i symptomnødscreeningen vil bli invitert til å delta i den kvalitative studien i post-implementeringsfasen.
|
etter implementeringsfasen, inntil 24 måneder
|
|
Prosessevaluering hos pasienter ved å gjennomføre kvalitative intervjuer
Tidsramme: etter implementeringsfasen, inntil 24 måneder
|
Vi vil også gjennomføre kvalitative intervjuer for å utforske pasientenes erfaringer med symptomdistress screening og henvisning hvis det er hensiktsmessig.
Pasienter som henvises til støttetjenester vil bli oppsøkt av forskningsassistenten som vil forklare formålet med studien og karakteren av deltakelsen, med vekt på konfidensialitet og anonymitet.
Hvis han samtykker til å delta, vil RA innhente et skriftlig samtykke, og hvert forsøksperson vil deretter delta i dybdeintervju av en utdannet intervjuer.
For pasienter som takker nei til å bli henvist til hjelpetjenester, vil vi be pleiepersonalet invitere pasientene til å bli med i den kvalitative studien.
Vi vil rekruttere pasienter fra både implementerings- og kontrollforhold da det vil gjøre oss i stand til å sammenligne pasientenes erfaring.
|
etter implementeringsfasen, inntil 24 måneder
|
|
Antall ansatte som mottar opplæring
Tidsramme: pre-implementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Alle sykepleiere vil først få en halvdagsopplæring i hvordan man administrerer symptomnødscreeningsverktøyet, evaluerer pasientenes rapporterte symptomplager, henviser pasienter til og oppfølging av henviste pasienter.
Vi vil registrere antall inviterte ansatte som deltar på halvdagskurset.
|
pre-implementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i personalkunnskap om gjennomføring av screeningprogrammet vurdert ved hjelp av kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: før- og ettertreningsverksted, og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Vi vil vurdere personalkunnskapen på før- og ettertreningsverksted og igjen på slutten av implementeringsstudien ved å bruke en 6 poeng-kategorisk Likert-skala (0-5) for deltakernes kunnskap om gjennomføringen av screeningprogrammet.
Slik informasjon vil bli tjent som implementeringsindikatorer for å lette tolkningen av studiefunnene.
|
før- og ettertreningsverksted, og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i personalets tro på symptomdistress screening-programmet vurdert ved hjelp av kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: før- og ettertreningsverksted, og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Vi vil vurdere personalets tro på workshopen før og etter trening og igjen ved slutten av implementeringsstudien ved å bruke en 6 poeng-kategorisk Likert-skala (0-5) for deltakernes tro på symptomdistress screening-programmet.
Slik informasjon vil bli tjent som implementeringsindikatorer for å lette tolkningen av studiefunnene.
|
før- og ettertreningsverksted, og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i personalets egeneffektivitet i å administrere symptomdistress screening-programmet vurdert ved hjelp av kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: før- og ettertreningsverksted, og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Vi vil vurdere personalets egeneffektivitet på før- og ettertreningsverksted og igjen ved slutten av implementeringsstudien ved å bruke en 6 poeng-kategorisk Likert-skala (0-5).
Slik informasjon vil bli tjent som implementeringsindikatorer for å lette tolkningen av studiefunnene.
|
før- og ettertreningsverksted, og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW22-645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael