Evaluierung eines Programms zur routinemäßigen Umsetzung des Symptom-Distress-Screenings und der Überweisung in die Krebsbehandlung
11. August 2026 aktualisiert von: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Evaluierung eines Programms zur routinemäßigen Umsetzung des Symptom-Distress-Screenings und der Überweisung in die Krebsbehandlung: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie
Diese Studie schlägt vor, den Prozess und das Ergebnis eines Implementierungsprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, ein von Pflegekräften geleitetes Symptom-Distress-Screening und die Überweisung an routinemäßige Krebsbehandlungskliniken umzusetzen.
Insbesondere soll diese Studie mithilfe einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie testen, ob ein systematisches Symptom-Distress-Screening-Programm den Anteil geeigneter Patienten erhöht, die untersucht und überwiesen werden, im Vergleich zur üblichen Kontrolle.
Zur Prozessbewertung werden in dieser Studie qualitative Methoden verwendet, um die Erfahrungen und Reaktionen auf das Implementierungsprogramm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, den Prozess und das Ergebnis eines Implementierungsprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, ein von Pflegekräften geleitetes Symptom-Distress-Screening und die Überweisung an routinemäßige Krebsbehandlungskliniken umzusetzen. Ziel dieser Studie ist es insbesondere, anhand einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie zu testen, ob ein systematisches Symptom-Distress-Screening-Programm (d. h. die Verwendung der fünf Implementierungsstrategien einschließlich Schulung, Audit, Feedback, Moderation und anpassbarer Arbeitsablauf) den Anteil der geeigneten Patienten erhöht, die untersucht werden und Überweisung im Vergleich zur üblichen Kontrolle, bei der keine Implementierungsstrategien verwendet werden, um die Einführung des systematischen Symptom-Not-Screenings und der Überweisung zu erleichtern. Der Forscher geht davon aus, dass (1) die Intervention den Anteil der untersuchten geeigneten Patienten erhöhen wird; (2) Die Intervention wird den Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Symptombelastung erhöhen, die zur psychosozialen Unterstützung überwiesen werden.
Zur Prozessbewertung werden in dieser Studie qualitative Methoden verwendet, um die Erfahrungen und Reaktionen auf das Implementierungsprogramm zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2885
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- JCICC
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Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Krebspatienten, die innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung die spezialisierten Ambulanzen zur Überwachung aufsuchen, haben Anspruch auf ein Symptom-Distress-Screening, ohne Ausschluss aufgrund demografischer und klinischer Merkmale.
Ausschlusskriterien:
- Alle Krebspatienten nach Ablauf von zwei Jahren nach der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umsetzungsbedingung
Unter der Umsetzungsbedingung wird ein von einer Krankenschwester geleitetes Symptom-Distress-Screening-Programm unter Verwendung von 5 Implementierungsstrategien implementiert, darunter Schulung, Audit und Feedback, Moderation und anpassbarer Arbeitsablauf.
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Fünf Umsetzungsstrategien werden individuell für jede Studieneinheit zu dem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die Studieneinheit zufällig der Umsetzungsbedingung zugeordnet wird.
Für jede Studieneinheit erhalten alle Pflegekräfte zunächst eine halbtägige Schulung.
Jede Studieneinheit unter der Umsetzungsbedingung erhält wöchentliche Audit- und Feedbackberichte, um den Anteil der geeigneten Patienten, den Anteil der geeigneten Patienten, die untersucht werden, und den Anteil der Patienten, die ordnungsgemäß an JCICC überwiesen wurden, zusammenzufassen.
Der leitende wissenschaftliche Mitarbeiter mit pflegerischem Hintergrund wird vom PI geschult und betreut und fungiert als angeleiteter Moderator.
Der begleitete Moderator führt wöchentliche Besuche vor Ort durch, um betriebliche Probleme zu lösen, die während der Implementierung auftreten.
Während schließlich die Wahl des Symptombewertungstools und der Überweisungskriterien standardisiert sind und nicht geändert werden können, kann der routinemäßige Arbeitsablauf für jede Studieneinheit entsprechend ihrem Kontext und ihren Ressourcen angepasst werden.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung ist der übliche klinische ambulante Betrieb ohne das spezifische Durchführungsprogramm (d. h.
Anwendung der fünf Implementierungsstrategien (einschließlich Schulung, Audit und Feedback, Moderation und anpassbarer Arbeitsablauf) für ein standardisiertes Routine-Symptom-Not-Screening.
Vor Beginn der ersten 4-monatigen Kontrollbedingung werden wir jede Studieneinheit treffen und das Personal über den Zweck dieser Implementierungsstudie sowie die Einführung des Symptom-Distress-Screening-Tools informieren.
Das Symptom-Distress-Screening-Tool und die Überweisungsformulare werden den Studienzentren ausgehändigt.
Das Personal wird ermutigt, alle geeigneten Patienten zu untersuchen und an JCICC, ein örtliches Krebsbehandlungszentrum, zu überweisen.
Im Gegensatz zur Interventionsbedingung gibt es keinen halbtägigen Workshop zur Kompetenzschulung und keinen wöchentlichen Audit- und Feedbackbericht, der mit dem Standortleiter erstellt und besprochen wird.
Wir werden die Aufzeichnung der Briefing-Sitzung zur Beurteilung der Wiedergabetreue aufbewahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der geeigneten untersuchten Patienten
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
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Das primäre Ergebnis (die Messung der Reichweite) sind die Veränderungen in der Anzahl der untersuchten geeigneten Patienten.
Unter Verwendung eines standardisierten Berichtsformulars wird jeder Studienstandort gebeten, wöchentlich eine Aufzeichnung der Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten pro Klinik und der Anzahl der untersuchten Patienten einzureichen.
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Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
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Änderung der Anzahl der überwiesenen berechtigten Patienten
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
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Das primäre Ergebnis (die Messung der Reichweite) sind die Veränderungen in der Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die auf der Grundlage der vordefinierten Bewertungen überwiesen werden.
Unter Verwendung eines standardisierten Berichtsformulars wird jeder Studienstandort gebeten, wöchentlich eine Aufzeichnung der Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten pro Klinik und der Anzahl der überwiesenen Patienten einzureichen.
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Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Empfehlungsaufnahme
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
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Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Akzeptanz der Überweisung, d. h. des Anteils der überwiesenen Patienten, die Leistungen annehmen.
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Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
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Prozessbewertung bei Anbietern durch Durchführung qualitativer Interviews
Zeitfenster: Post-Implementierungsphase, bis zu 24 Monate
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Verwendung eines qualitativen Ansatzes mit Dienstleistern (d. h. den Pflegekräften), um Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung des Symptom-Distress-Screening-Programms sowie deren Gesamterfahrung zu identifizieren.
Alle Pflegekräfte der am Symptom-Distress-Screening beteiligten Studieneinheiten werden in der Post-Implementierungsphase zur Teilnahme an der qualitativen Studie eingeladen.
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Post-Implementierungsphase, bis zu 24 Monate
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Prozessbewertung bei Patienten durch Durchführung qualitativer Interviews
Zeitfenster: Post-Implementierungsphase, bis zu 24 Monate
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Wir werden auch qualitative Interviews durchführen, um die Erfahrungen der Patienten mit dem Symptom-Distress-Screening und gegebenenfalls der Überweisung zu untersuchen.
Patienten, die für Unterstützungsleistungen überwiesen werden, werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen, der den Zweck der Studie und die Art der Teilnahme erläutert, wobei der Schwerpunkt auf Vertraulichkeit und Anonymität liegt.
Wenn Sie einer Teilnahme zustimmen, holt die RA eine schriftliche Einwilligung ein und jeder Proband nimmt anschließend an einem ausführlichen Interview durch einen geschulten Interviewer teil.
Bei Patienten, die eine Überweisung zu Unterstützungsleistungen ablehnen, bitten wir das Pflegepersonal, die Patienten zur Teilnahme an der qualitativen Studie einzuladen.
Wir werden Patienten sowohl unter Implementierungs- als auch unter Kontrollbedingungen rekrutieren, da dies uns ermöglicht, die Erfahrungen der Patienten zu vergleichen.
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Post-Implementierungsphase, bis zu 24 Monate
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Anzahl der Mitarbeiter, die geschult werden
Zeitfenster: Vorimplementierungsphase, bis zu 24 Monate
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Alle Krankenschwestern erhalten zunächst eine halbtägige Schulung zur Anwendung des Symptom-Belastungs-Screening-Tools, zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Symptom-Belastung, zur Überweisung von Patienten und zur Nachsorge überwiesener Patienten.
Wir erfassen die Anzahl der eingeladenen Mitarbeiter, die an dem halbtägigen Schulungsworkshop teilnehmen.
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Vorimplementierungsphase, bis zu 24 Monate
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Änderung des Wissens des Personals über die Umsetzung des Screening-Programms, bewertet anhand kategorialer Likert-Skalen
Zeitfenster: Workshop vor und nach dem Training sowie Phase nach der Implementierung, bis zu 24 Monate
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Wir bewerten das Wissen des Personals im Workshop vor und nach der Schulung und erneut am Ende der Implementierungsstudie anhand einer 6-Punkte-kategorischen Likert-Skala (0-5) für das Wissen der Teilnehmer über die Implementierung des Screening-Programms.
Diese Informationen dienen als Umsetzungsindikatoren, um die Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern.
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Workshop vor und nach dem Training sowie Phase nach der Implementierung, bis zu 24 Monate
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Veränderung des Glaubens des Personals an das Symptom-Distress-Screening-Programm, bewertet anhand kategorialer Likert-Skalen
Zeitfenster: Workshop vor und nach dem Training sowie Phase nach der Implementierung, bis zu 24 Monate
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Wir werden die Überzeugung des Personals beim Workshop vor und nach der Schulung und erneut am Ende der Implementierungsstudie anhand einer 6-Punkte-kategorialen Likert-Skala (0-5) für die Überzeugung der Teilnehmer gegenüber dem Symptom-Distress-Screening-Programm bewerten.
Diese Informationen dienen als Umsetzungsindikatoren, um die Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern.
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Workshop vor und nach dem Training sowie Phase nach der Implementierung, bis zu 24 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit des Personals bei der Durchführung des Symptom-Distress-Screening-Programms, bewertet anhand kategorialer Likert-Skalen
Zeitfenster: Workshop vor und nach dem Training sowie Phase nach der Implementierung, bis zu 24 Monate
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Wir werden die Selbstwirksamkeit des Personals im Workshop vor und nach der Schulung sowie erneut am Ende der Implementierungsstudie anhand einer 6-Punkte-kategorischen Likert-Skala (0-5) bewerten.
Diese Informationen dienen als Umsetzungsindikatoren, um die Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern.
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Workshop vor und nach dem Training sowie Phase nach der Implementierung, bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW22-645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.
Der Autor der Überprüfungsanfragen ist der PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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