Valutazione di un programma per l'implementazione di routine dello screening e del rinvio del disagio dei sintomi nella cura del cancro
11 agosto 2026 aggiornato da: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Valutazione di un programma per l'implementazione di routine dello screening e del rinvio del disagio dei sintomi nella cura del cancro: uno studio randomizzato a grappolo a gradino
Questo studio si propone di valutare il processo e l'esito di un programma di implementazione progettato per implementare lo screening del disagio dei sintomi guidato dagli infermieri e il rinvio nelle cliniche di cura del cancro di routine.
In particolare, utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini, questo studio mira a verificare se un programma sistematico di screening del disagio dei sintomi aumenta la percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening e indirizzati rispetto al controllo abituale.
Per la valutazione del processo, questo studio utilizzerà metodi qualitativi per valutare l'esperienza e la risposta al programma di attuazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di valutare il processo e l'esito di un programma di implementazione progettato per implementare lo screening del disagio dei sintomi guidato dagli infermieri e il rinvio nelle cliniche di cura del cancro di routine. Nello specifico, utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini, questo studio mira a verificare se un programma sistematico di screening del disagio dei sintomi (ovvero utilizzando le cinque strategie di implementazione tra cui formazione, audit, feedback, facilitazione e flusso di lavoro adattabile) aumenta la percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening e riferiti rispetto al consueto controllo in base al quale non verranno utilizzate strategie di implementazione per facilitare l'adozione dello screening e del rinvio sistematici del sintomo distress. L'investigatore ipotizza che (1) l'intervento aumenterà la proporzione di pazienti idonei sottoposti a screening; (2) l'intervento aumenterà la percentuale di pazienti con disagio sintomatologico da moderato a grave indirizzati al supporto psicosociale.
Per la valutazione del processo, questo studio utilizzerà metodi qualitativi per valutare l'esperienza e la risposta al programma di attuazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2885
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- JCICC
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti oncologici entro due anni dal trattamento che frequentano le cliniche ambulatoriali specializzate per la sorveglianza saranno idonei per lo screening del disagio sintomatico, senza esclusioni di alcuna caratteristica demografica e clinica.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti oncologici oltre i due anni post-trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione di attuazione
In condizioni di implementazione, sarà implementato un programma di screening del disagio dei sintomi guidato da infermieri utilizzando 5 strategie di implementazione tra cui formazione, audit e feedback, facilitazione e flusso di lavoro adattabile.
|
Cinque strategie di implementazione saranno condotte individualmente per ciascuna unità di studio nel momento in cui l'unità di studio viene assegnata in modo casuale alla condizione di implementazione.
Per ogni unità di studio, tutti gli infermieri riceveranno prima una formazione di mezza giornata.
Ciascuna unità di studio nelle condizioni di implementazione riceverà relazioni settimanali di audit e feedback per riassumere la percentuale di pazienti idonei, la percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening, la percentuale di pazienti opportunamente indirizzati a JCICC.
L'assistente di ricerca senior con un background infermieristico riceverà formazione e tutoraggio dal PI e sarà il facilitatore guidato.
Il facilitatore guidato effettuerà visite settimanali in loco per affrontare i problemi operativi che sorgono durante l'implementazione.
Infine, mentre la scelta dello strumento di valutazione dei sintomi e dei criteri di riferimento sono standardizzati e non possono essere modificati, il flusso di lavoro di routine per ciascuna unità di studio può essere adattato in base al contesto e alle risorse.
|
|
Nessun intervento: Condizione di controllo
La condizione di controllo è il consueto intervento clinico ambulatoriale senza lo specifico programma attuativo (es.
applicando le cinque strategie di implementazione tra cui formazione, audit e feedback, facilitazione e flusso di lavoro adattabile) per lo screening di routine standardizzato del disagio dei sintomi.
Prima dell'inizio della prima condizione di controllo di 4 mesi, incontreremo ciascuna unità di studio e informeremo il personale sullo scopo di questo studio di implementazione, nonché sull'introduzione dello strumento di screening del disagio dei sintomi.
Lo strumento di screening del disagio dei sintomi e i moduli di riferimento saranno forniti ai siti di studio.
Il personale è incoraggiato a selezionare e indirizzare tutti i pazienti idonei al JCICC, un centro locale per la cura del cancro.
Contrariamente alla condizione di intervento, non ci sarà alcun seminario di formazione sulle abilità di mezza giornata e nessun audit settimanale e rapporto di feedback consegnato e discusso con il facilitatore del sito.
Conserveremo la registrazione della sessione informativa per la verifica della fedeltà.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del numero di pazienti idonei sottoposti a screening
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
|
L'outcome primario (la misurazione della portata) sono i cambiamenti nel numero di pazienti idonei sottoposti a screening.
Utilizzando un modulo di segnalazione standardizzato, a ciascun centro dello studio verrà chiesto di inviare una registrazione settimanale del numero totale di pazienti idonei per clinica e del numero di pazienti sottoposti a screening.
|
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
|
|
Modifica del numero di pazienti idonei indirizzati
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
|
L'outcome primario (la misurazione della portata) è rappresentato dai cambiamenti nel numero di pazienti idonei riferiti in base ai punteggi predefiniti.
Utilizzando un modulo di segnalazione standardizzato, a ciascun centro dello studio verrà chiesto di inviare una registrazione settimanale del numero totale di pazienti idonei per clinica e del numero di pazienti indirizzati.
|
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'assorbimento del rinvio
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
|
L'esito secondario è il cambiamento nell'accettazione del rinvio, ovvero la percentuale di pazienti indirizzati che accettano i servizi.
|
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
|
|
Valutazione del processo nei fornitori conducendo interviste qualitative
Lasso di tempo: fase post-implementazione, fino a 24 mesi
|
Utilizzare un approccio qualitativo con i fornitori di servizi (ad esempio gli infermieri) per identificare i facilitatori e le barriere per l'implementazione del programma di screening del disagio dei sintomi, nonché la loro esperienza complessiva.
Tutto il personale infermieristico delle unità di studio coinvolte nello screening del disagio dei sintomi sarà invitato a partecipare allo studio qualitativo nella fase post-implementazione.
|
fase post-implementazione, fino a 24 mesi
|
|
Valutazione del processo nei pazienti conducendo interviste qualitative
Lasso di tempo: fase post-implementazione, fino a 24 mesi
|
Condurremo anche interviste qualitative per esplorare le esperienze dei pazienti con lo screening del disagio dei sintomi e il rinvio, se appropriato.
I pazienti che vengono indirizzati ai servizi di supporto saranno avvicinati dall'assistente di ricerca che spiegherà lo scopo dello studio e la natura della partecipazione, con particolare attenzione alla riservatezza e all'anonimato.
Se accetta di partecipare, la RA otterrà un consenso scritto e ciascun soggetto parteciperà successivamente a un colloquio approfondito da parte di un intervistatore qualificato.
Per i pazienti che rifiutano di essere indirizzati ai servizi di supporto, chiederemo al personale infermieristico di invitare i pazienti a partecipare allo studio qualitativo.
Recluteremo pazienti da entrambe le condizioni di implementazione e controllo in quanto ci consentirà di confrontare l'esperienza dei pazienti.
|
fase post-implementazione, fino a 24 mesi
|
|
Numero di personale che riceve formazione
Lasso di tempo: fase di pre-implementazione, fino a 24 mesi
|
Tutti gli infermieri riceveranno prima una formazione di mezza giornata su come somministrare lo strumento di screening del disagio dei sintomi, valutare il disagio dei sintomi riferito dai pazienti, indirizzare i pazienti e il follow-up per i pazienti segnalati.
Registreremo il numero del personale invitato che parteciperà al seminario di formazione di mezza giornata.
|
fase di pre-implementazione, fino a 24 mesi
|
|
Cambiamento nella conoscenza del personale sull'attuazione del programma di screening valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: workshop pre e post formazione e fase post implementazione, fino a 24 mesi
|
Valuteremo la conoscenza del personale durante il workshop pre e post-formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5) per la conoscenza dei partecipanti sull'implementazione del programma di screening.
Tali informazioni serviranno come indicatori di attuazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
|
workshop pre e post formazione e fase post implementazione, fino a 24 mesi
|
|
Cambiamento nella convinzione del personale nel programma di screening del disagio dei sintomi valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: workshop pre e post formazione e fase post implementazione, fino a 24 mesi
|
Valuteremo le convinzioni del personale durante il seminario pre e post-formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5) per le convinzioni dei partecipanti nei confronti del programma di screening del disagio dei sintomi.
Tali informazioni serviranno come indicatori di attuazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
|
workshop pre e post formazione e fase post implementazione, fino a 24 mesi
|
|
Variazione dell'autoefficacia del personale nell'amministrazione del programma di screening del disagio dei sintomi valutata utilizzando scale Likert categoriali
Lasso di tempo: workshop pre e post formazione e fase post implementazione, fino a 24 mesi
|
Valuteremo l'autoefficacia del personale durante il seminario pre e post formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5).
Tali informazioni serviranno come indicatori di attuazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
|
workshop pre e post formazione e fase post implementazione, fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW22-645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta.
L'autore che esamina le richieste è il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .