臨床脳死患者に対する高流量酸素療法によって実施される無呼吸検査の検証 (APNEAFLOW)
臨床的脳死患者に対する高流量酸素療法を使用して実施された無呼吸テストの検証
脳死は、既知の病因学的文脈で確立された臨床的および非臨床的診断です。 これには、心臓が鼓動している人の脳機能が不可逆的に破壊されます。
重症患者からの臓器や組織の提供の場合、脳死の臨床診断は必須の無呼吸検査によって確認されます。 この検査は、患者を人工呼吸器から 8 ～ 10 分間切り離して行われます。 自発的な呼吸運動がなく、高炭酸ガス血症が存在する場合、検査は有効であるとみなされます。 高二酸化炭素血症は、PaCO2 (二酸化炭素分圧) が 60 mmHg を超えるか、人工呼吸器切断前の二酸化炭素血症と比較して 20 mmHg を超える増加として定義されます。 これらの閾値は、呼吸中枢に強い刺激を与え、自発換気がないことを客観的に確認することを目的としています。
実際には、無呼吸検査はCPAP（持続気道陽圧）下で、または気管内チューブを通して酸素を6～10L/分で投与することによって行われます。
高流量酸素化は、肺機能不全のリスクを軽減し、臓器の生存能力や肺の提供を損なうリスクを軽減しながら、脳死の臨床診断を検証する際の無呼吸検査の簡単な代替手段となる可能性があります。
ただし、高ガス流量 (60 L/min) が使用されるため、高流量酸素化は解剖学的死腔に「ウォッシュアウト」効果をもたらし、二酸化炭素分圧が低下する可能性があります。 したがって、定義上自発換気が存在しない脳死状態の患者であっても、無呼吸時の10分間に二酸化炭素分圧が閾値の60mmHgまたは20mmHg以上に上昇するかどうかは定かではない。テストは高流量酸素化で実施されました。
したがって、この研究の目的は、高流量酸素化を使用して実行される無呼吸検査を通じて脳死を臨床的に診断する可能性を検討することです。
高流量酸素療法下で実施される無呼吸試験において、10分後に動脈血炭酸ガス発生量 > 60 mmHg、または（試験開始時の炭酸ガス発生量と比較して） > 20 mmHgの増加を観察することを含む検証基準が達成できるかどうかを判断するため標準的な無呼吸検査（標準的な酸素療法下）により臨床的に脳死が確認された患者
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、集中治療室で臨床的脳死状態にある患者に対して 2 回連続して無呼吸検査を実施することに基づいています。 最初の無呼吸検査は標準酸素療法の下で実施され、臨床的脳死が確認されます（標準手順）。 2回目の無呼吸検査（研究用）は、高流量酸素療法の下で実施されます。 最初に標準酸素療法下で無呼吸検査が検証された患者のみが、高流量酸素療法下で 2 回目の無呼吸検査を受けます。
標準化された事前酸素化の後、最初の無呼吸テストは、気管内チューブを介した標準酸素療法 (流量 8L/分) の下で 10 分間実行されます。 最初の無呼吸検査では、動脈血ガスのサンプリングが 2 分ごとに行われます。
標準酸素療法下での無呼吸検査を検証することによる臨床的脳死の確認は、次の 2 つの条件が満たされた場合に行われます: 1) 自発的な呼吸運動がない、および 2) 動脈血炭酸ガス血症 > 60 mmHg または > 20 mmHg (予備酸素化の終了時のカプニアと比較)。
その後、患者は 15 分間人工呼吸器に再接続されます。 2 回目の無呼吸テストの前に、2 回目の標準化された事前酸素化が実行されます。 2 回目の無呼吸検査は、気管内チューブを介した高流量酸素療法 (流速 50L/分、FiO2 100%) のもとで 10 分間実施されます。 最初の無呼吸検査では、動脈血ガスのサンプリングが 2 分ごとに行われます。
その後、患者は研究開始前に同じ設定で人工呼吸器に再接続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Orléans、フランス
- CHR d'Orléans
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的脳死で救命救急を受けているすべての患者、および無呼吸検査が必要な臓器および組織のドナー候補者。
除外基準:
- 未成年の患者さん。
- 被後見人
- 保護されたメジャー
- フランスの社会保障に加入していない
- 妊娠中の女性。
- GOLDスコアIIIまたはIVの慢性閉塞性肺疾患の病歴を持つ患者。
- 臓器提供に対して少なくとも1つの絶対的禁忌がある患者。
- 治療目的での臓器提供に対する患者の拒否を親族が自発的に表明した患者。
- VA ECMOを受けている患者、および一般に、無呼吸検査の実施に禁忌のある患者（DV、著しい血行力学的不安定など）。
- 親族が患者の研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：臨床的脳死
このプロトコルは、集中治療室で臨床的脳死状態にある患者に対して 2 回連続して無呼吸検査を実施することに基づいています。
最初の無呼吸検査は標準酸素療法の下で実施され、臨床的脳死が確認されます（標準手順）。
2回目の無呼吸検査（研究用）は、高流量酸素療法の下で実施されます。
最初に標準酸素療法下で無呼吸検査が検証された患者のみが、高流量酸素療法下で 2 回目の無呼吸検査を受けます。
|
標準的な無呼吸検査で臨床的脳死が確認された患者における高流量酸素化下での無呼吸検査（標準的な酸素療法下）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高炭酸ガス血症の閾値を超える患者の割合
時間枠：48時間
|
標準酸素療法下での無呼吸検査の検証がすでに行われている患者のうち、高流量酸素療法下で実施された無呼吸検査後に高炭酸ガス血症閾値を超えた患者の割合。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器の取り外し後、PaCO2 が 60mmHg を超えるまでに要する時間、または、取り外し前の PaCO2 と比較して PaCO2 が 20mmHg 以上増加するまでの時間。
時間枠：48時間
|
高流量酸素療法による無呼吸テストの 10 分時点で、すべての対象者が到達した最大 PaCO2 値を決定します。
|
48時間
|
|
標準的な無呼吸テストおよび高流量酸素療法下での無呼吸テスト中に 2 分間隔で測定された PaO2 および PaCO2 値の記録。
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
|
各無呼吸テストの前後の PaO2/FiO2 比の記録。
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
|
2 回の無呼吸テスト中に毎分測定された心拍数の記録
時間枠：48時間
|
標準的な無呼吸テストおよび高流量酸素療法を伴う無呼吸テスト中の血行動態パラメータの変化について説明する
|
48時間
|
|
2 回の無呼吸テスト中に毎分測定されたパルスオキシメトリーの記録
時間枠：48時間
|
標準的な無呼吸テストおよび高流量酸素療法を伴う無呼吸テスト中の血行動態パラメータの変化について説明する
|
48時間
|
|
2 回の無呼吸テスト中に毎分測定された最高血圧の記録
時間枠：48時間
|
標準的な無呼吸テストおよび高流量酸素療法を伴う無呼吸テスト中の血行動態パラメータの変化について説明する
|
48時間
|
|
2 回の無呼吸テスト中に 1 分ごとに測定された拡張期血圧の記録
時間枠：48時間
|
標準的な無呼吸テストおよび高流量酸素療法を伴う無呼吸テスト中の血行動態パラメータの変化について説明する
|
48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien BARRIER、CHR d'Orléans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。