Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu apnoe prováděného vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií u pacientů s klinickou mozkovou smrtí (APNEAFLOW)

1. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validace testu apnoe prováděného pomocí kyslíkové terapie s vysokým průtokem u pacientů s klinickou mozkovou smrtí

Mozková smrt je klinická a paraklinická diagnóza stanovená ve známém etiologickém kontextu. Zahrnuje nevratnou destrukci mozkových funkcí u jedince s bijícím srdcem.

V souvislosti s dárcovstvím orgánů a tkání od kriticky nemocného pacienta je klinická diagnóza mozkové smrti potvrzena povinným testem apnoe. Tento test se provádí odpojením pacienta od ventilátoru na dobu 8 až 10 minut. Test se považuje za validovaný, když nedochází ke spontánnímu respiračnímu pohybu a je přítomna hyperkapnie. Hyperkapnie je definována jako PaCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) vyšší než 60 mmHg nebo zvýšení o více než 20 mmHg ve srovnání s kapnií před odpojením ventilátoru. Tyto prahové hodnoty mají poskytnout silný stimul dechovým centrům, objektivně potvrzující absenci spontánní ventilace.

V praxi se test apnoe provádí při CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) nebo podáváním kyslíku rychlostí 6-10 l/min endotracheální trubicí.

Okysličení s vysokým průtokem by mohlo být jednoduchou alternativou testu apnoe během validace klinické diagnózy mozkové smrti a zároveň by se mohlo snížit riziko derecruitmentu plic a ohrožení životaschopnosti orgánů a/nebo dárcovství plic.

Vzhledem k vysokému použitému průtoku plynu (60 l/min) však může vysokoprůtokové okysličení vést k efektu „vymytí“ v anatomickém mrtvém prostoru, což může snížit parciální tlak oxidu uhličitého. V důsledku toho ani u pacienta ve stavu mozkové smrti, kde spontánní ventilace podle definice chybí, není jisté, že se parciální tlak oxidu uhličitého během apnoe zvýší na prahovou hodnotu 60 mmHg nebo více než 20 mmHg za 10 minut. test prováděný s vysokoprůtokovou oxygenací.

Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost klinické diagnostiky mozkové smrti pomocí testu apnoe prováděného s vysokoprůtokovou oxygenací.

Zjistit, zda lze během testu apnoe provedeného při kyslíkové terapii s vysokým průtokem dosáhnout ověřovacího kritéria, které zahrnuje pozorování arteriální kapnie > 60 mmHg nebo zvýšení > 20 mmHg (ve srovnání s kapnií na začátku testu) po 10 minutách u pacientů s klinicky potvrzenou mozkovou smrtí standardním testem na apnoe (při standardní oxygenoterapii)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Protokol je založen na provedení dvou po sobě jdoucích testů apnoe u pacienta s klinickou mozkovou smrtí na jednotce intenzivní péče. První test apnoe bude proveden při standardní kyslíkové terapii a potvrdí klinickou mozkovou smrt (standardní postup). Druhý test apnoe (pro studii) bude proveden při kyslíkové terapii s vysokým průtokem. Pouze pacienti, jejichž test apnoe byl původně validován standardní oxygenoterapií, budou mít druhý test apnoe v rámci kyslíkové terapie s vysokým průtokem.

Po standardizované preoxygenaci bude proveden 1. test apnoe za standardní oxygenoterapie endotracheální trubicí (průtok 8 l/min) po dobu 10 minut. Během 1. testu apnoe bude každé 2 minuty odebírán vzorek arteriálního krevního plynu.

Potvrzení klinické smrti mozku validací testu apnoe při standardní kyslíkové terapii bude provedeno, pokud jsou splněny následující dvě podmínky: 1) nepřítomnost spontánních respiračních pohybů A 2) arteriální kapnie > 60 mmHg nebo zvýšení > 20 mmHg ( ve srovnání s kapnií na konci preoxygenace).

Poté bude pacient znovu připojen k ventilátoru na 15 minut. Před 2. testem apnoe bude provedena druhá standardizovaná preoxygenace. Druhý test apnoe bude proveden pod vysokoprůtokovou oxygenoterapií endotracheální trubicí (průtok 50 l/min, FiO2 100 %) po dobu 10 minut. Během 1. testu apnoe bude každé 2 minuty odebírán vzorek arteriálního krevního plynu.

Poté bude pacient před zahájením studie znovu připojen k ventilátoru se stejným nastavením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Orléans, Francie
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti v intenzivní péči s klinickou mozkovou smrtí a potenciální dárci orgánů a tkání, u kterých je indikován test na apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti.
  • Osoba pod opatrovnictvím
  • Chráněné majory
  • Není členem francouzského sociálního zabezpečení
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí v anamnéze se skóre GOLD III nebo IV.
  • Pacienti s alespoň jednou absolutní kontraindikací dárcovství orgánů.
  • Pacienti, jejichž příbuzní spontánně vyjádřili pacientovo odmítnutí darovat orgány pro terapeutické účely.
  • Pacienti na VA ECMO a obecně každý pacient s kontraindikací provedení testu apnoe (DV, výrazná hemodynamická nestabilita...).
  • Pacienti, jejichž příbuzní odmítli účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klinická mozková smrt
Protokol je založen na provedení dvou po sobě jdoucích testů apnoe u pacienta s klinickou mozkovou smrtí na jednotce intenzivní péče. První test apnoe bude proveden při standardní kyslíkové terapii a potvrdí klinickou mozkovou smrt (standardní postup). Druhý test apnoe (pro studii) bude proveden při kyslíkové terapii s vysokým průtokem. Pouze pacienti, jejichž test apnoe byl původně validován standardní oxygenoterapií, budou mít druhý test apnoe v rámci kyslíkové terapie s vysokým průtokem.
Test apnoe při vysokoprůtokové oxygenaci u pacientů s potvrzenou klinickou mozkovou smrtí standardním testem na apnoe (při standardní oxygenoterapii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů překračujících práh hyperkapnie
Časové okno: 48 hodin
Procento pacientů překračujících práh hyperkapnie po testu apnoe provedeném při kyslíkové terapii s vysokým průtokem mezi pacienty, kteří již byli validováni pro test apnoe při standardní kyslíkové terapii.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná po odpojení ventilátoru k překročení 60 mmHg PaCO2 nebo kdy PaCO2 vzroste o více než 20 mmHg v porovnání s PaCO2 před odpojením.
Časové okno: 48 hodin
Určete maximální hodnotu PaCO2 dosaženou všemi zahrnutými subjekty po 10 minutách testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
48 hodin
Záznam hodnot PaO2 a PaCO2 naměřených ve 2minutových intervalech během standardního testu apnoe a testu apnoe při kyslíkové terapii s vysokým průtokem.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Záznam poměru PaO2/FiO2 před a po každém testu apnoe.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Záznam srdeční frekvence, měřený každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
48 hodin
Záznam pulzní oxymetrie, měřený každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
48 hodin
Záznam systolického krevního tlaku, měřeného každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
48 hodin
Záznam diastolického krevního tlaku, měřený každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien BARRIER, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Předplatit