- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950178
Validace testu apnoe prováděného vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií u pacientů s klinickou mozkovou smrtí (APNEAFLOW)
Validace testu apnoe prováděného pomocí kyslíkové terapie s vysokým průtokem u pacientů s klinickou mozkovou smrtí
Mozková smrt je klinická a paraklinická diagnóza stanovená ve známém etiologickém kontextu. Zahrnuje nevratnou destrukci mozkových funkcí u jedince s bijícím srdcem.
V souvislosti s dárcovstvím orgánů a tkání od kriticky nemocného pacienta je klinická diagnóza mozkové smrti potvrzena povinným testem apnoe. Tento test se provádí odpojením pacienta od ventilátoru na dobu 8 až 10 minut. Test se považuje za validovaný, když nedochází ke spontánnímu respiračnímu pohybu a je přítomna hyperkapnie. Hyperkapnie je definována jako PaCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) vyšší než 60 mmHg nebo zvýšení o více než 20 mmHg ve srovnání s kapnií před odpojením ventilátoru. Tyto prahové hodnoty mají poskytnout silný stimul dechovým centrům, objektivně potvrzující absenci spontánní ventilace.
V praxi se test apnoe provádí při CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) nebo podáváním kyslíku rychlostí 6-10 l/min endotracheální trubicí.
Okysličení s vysokým průtokem by mohlo být jednoduchou alternativou testu apnoe během validace klinické diagnózy mozkové smrti a zároveň by se mohlo snížit riziko derecruitmentu plic a ohrožení životaschopnosti orgánů a/nebo dárcovství plic.
Vzhledem k vysokému použitému průtoku plynu (60 l/min) však může vysokoprůtokové okysličení vést k efektu „vymytí“ v anatomickém mrtvém prostoru, což může snížit parciální tlak oxidu uhličitého. V důsledku toho ani u pacienta ve stavu mozkové smrti, kde spontánní ventilace podle definice chybí, není jisté, že se parciální tlak oxidu uhličitého během apnoe zvýší na prahovou hodnotu 60 mmHg nebo více než 20 mmHg za 10 minut. test prováděný s vysokoprůtokovou oxygenací.
Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost klinické diagnostiky mozkové smrti pomocí testu apnoe prováděného s vysokoprůtokovou oxygenací.
Zjistit, zda lze během testu apnoe provedeného při kyslíkové terapii s vysokým průtokem dosáhnout ověřovacího kritéria, které zahrnuje pozorování arteriální kapnie > 60 mmHg nebo zvýšení > 20 mmHg (ve srovnání s kapnií na začátku testu) po 10 minutách u pacientů s klinicky potvrzenou mozkovou smrtí standardním testem na apnoe (při standardní oxygenoterapii)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol je založen na provedení dvou po sobě jdoucích testů apnoe u pacienta s klinickou mozkovou smrtí na jednotce intenzivní péče. První test apnoe bude proveden při standardní kyslíkové terapii a potvrdí klinickou mozkovou smrt (standardní postup). Druhý test apnoe (pro studii) bude proveden při kyslíkové terapii s vysokým průtokem. Pouze pacienti, jejichž test apnoe byl původně validován standardní oxygenoterapií, budou mít druhý test apnoe v rámci kyslíkové terapie s vysokým průtokem.
Po standardizované preoxygenaci bude proveden 1. test apnoe za standardní oxygenoterapie endotracheální trubicí (průtok 8 l/min) po dobu 10 minut. Během 1. testu apnoe bude každé 2 minuty odebírán vzorek arteriálního krevního plynu.
Potvrzení klinické smrti mozku validací testu apnoe při standardní kyslíkové terapii bude provedeno, pokud jsou splněny následující dvě podmínky: 1) nepřítomnost spontánních respiračních pohybů A 2) arteriální kapnie > 60 mmHg nebo zvýšení > 20 mmHg ( ve srovnání s kapnií na konci preoxygenace).
Poté bude pacient znovu připojen k ventilátoru na 15 minut. Před 2. testem apnoe bude provedena druhá standardizovaná preoxygenace. Druhý test apnoe bude proveden pod vysokoprůtokovou oxygenoterapií endotracheální trubicí (průtok 50 l/min, FiO2 100 %) po dobu 10 minut. Během 1. testu apnoe bude každé 2 minuty odebírán vzorek arteriálního krevního plynu.
Poté bude pacient před zahájením studie znovu připojen k ventilátoru se stejným nastavením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie
- CHR d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v intenzivní péči s klinickou mozkovou smrtí a potenciální dárci orgánů a tkání, u kterých je indikován test na apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti.
- Osoba pod opatrovnictvím
- Chráněné majory
- Není členem francouzského sociálního zabezpečení
- Těhotná žena.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí v anamnéze se skóre GOLD III nebo IV.
- Pacienti s alespoň jednou absolutní kontraindikací dárcovství orgánů.
- Pacienti, jejichž příbuzní spontánně vyjádřili pacientovo odmítnutí darovat orgány pro terapeutické účely.
- Pacienti na VA ECMO a obecně každý pacient s kontraindikací provedení testu apnoe (DV, výrazná hemodynamická nestabilita...).
- Pacienti, jejichž příbuzní odmítli účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klinická mozková smrt
Protokol je založen na provedení dvou po sobě jdoucích testů apnoe u pacienta s klinickou mozkovou smrtí na jednotce intenzivní péče.
První test apnoe bude proveden při standardní kyslíkové terapii a potvrdí klinickou mozkovou smrt (standardní postup).
Druhý test apnoe (pro studii) bude proveden při kyslíkové terapii s vysokým průtokem.
Pouze pacienti, jejichž test apnoe byl původně validován standardní oxygenoterapií, budou mít druhý test apnoe v rámci kyslíkové terapie s vysokým průtokem.
|
Test apnoe při vysokoprůtokové oxygenaci u pacientů s potvrzenou klinickou mozkovou smrtí standardním testem na apnoe (při standardní oxygenoterapii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů překračujících práh hyperkapnie
Časové okno: 48 hodin
|
Procento pacientů překračujících práh hyperkapnie po testu apnoe provedeném při kyslíkové terapii s vysokým průtokem mezi pacienty, kteří již byli validováni pro test apnoe při standardní kyslíkové terapii.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná po odpojení ventilátoru k překročení 60 mmHg PaCO2 nebo kdy PaCO2 vzroste o více než 20 mmHg v porovnání s PaCO2 před odpojením.
Časové okno: 48 hodin
|
Určete maximální hodnotu PaCO2 dosaženou všemi zahrnutými subjekty po 10 minutách testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
|
48 hodin
|
|
Záznam hodnot PaO2 a PaCO2 naměřených ve 2minutových intervalech během standardního testu apnoe a testu apnoe při kyslíkové terapii s vysokým průtokem.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Záznam poměru PaO2/FiO2 před a po každém testu apnoe.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Záznam srdeční frekvence, měřený každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
|
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
|
48 hodin
|
|
Záznam pulzní oxymetrie, měřený každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
|
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
|
48 hodin
|
|
Záznam systolického krevního tlaku, měřeného každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
|
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
|
48 hodin
|
|
Záznam diastolického krevního tlaku, měřený každou minutu během dvou testů apnoe
Časové okno: 48 hodin
|
Popište vývoj hemodynamických parametrů během standardního testu apnoe a testu apnoe s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2022-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt mozku
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína