- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950178
Validierung des Apnoe-Tests, der durch High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit klinischem Hirntod durchgeführt wird (APNEAFLOW)
Validierung eines Apnoe-Tests, der mithilfe einer High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit klinischem Hirntod durchgeführt wurde
Der Hirntod ist eine klinische und paraklinische Diagnose, die in einem bekannten ätiologischen Kontext gestellt wird. Dabei kommt es bei einem Menschen mit schlagendem Herzen zur irreversiblen Zerstörung der Gehirnfunktionen.
Im Rahmen der Organ- und Gewebespende eines kritisch kranken Patienten wird die klinische Diagnose Hirntod durch einen obligatorischen Apnoetest bestätigt. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Patient für eine Dauer von 8 bis 10 Minuten vom Beatmungsgerät getrennt wird. Der Test gilt als validiert, wenn keine spontane Atembewegung vorliegt und eine Hyperkapnie vorliegt. Hyperkapnie ist definiert als ein PaCO2 (Kohlendioxidpartialdruck) von mehr als 60 mmHg oder ein Anstieg von mehr als 20 mmHg im Vergleich zur Kapnie vor dem Abschalten des Beatmungsgeräts. Diese Schwellenwerte sollen einen starken Reiz auf die Atemzentren ausüben und so das Fehlen einer spontanen Ventilation objektiv bestätigen.
In der Praxis wird der Apnoe-Test unter CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) oder durch Verabreichung von Sauerstoff mit 6–10 l/min über den Endotrachealtubus durchgeführt.
High-Flow-Oxygenierung könnte eine einfache Alternative zum Apnoe-Test bei der Validierung der klinischen Diagnose von Hirntod sein und gleichzeitig das Risiko einer Lungendekrutierung und einer Beeinträchtigung der Organlebensfähigkeit und/oder der Lungenspende verringern.
Aufgrund des hohen verwendeten Gasflusses (60 l/min) kann die High-Flow-Oxygenierung jedoch zu einem „Auswascheffekt“ im anatomischen Totraum führen, der den Kohlendioxidpartialdruck senken kann. Folglich ist selbst bei einem Patienten im Zustand des Hirntodes, bei dem per Definition keine Spontanatmung vorliegt, nicht sicher, dass der Kohlendioxidpartialdruck während einer Apnoe innerhalb von 10 Minuten auf die Schwelle von 60 mmHg oder mehr als 20 mmHg ansteigt Test mit High-Flow-Oxygenierung durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Machbarkeit einer klinischen Diagnose des Hirntods durch einen Apnoetest zu untersuchen, der mit High-Flow-Oxygenierung durchgeführt wird.
Es sollte festgestellt werden, ob das Validierungskriterium, das die Beobachtung einer arteriellen Kapnie > 60 mmHg oder eines Anstiegs > 20 mmHg (im Vergleich zur Kapnie zu Beginn des Tests) nach 10 Minuten umfasst, während eines Apnoetests unter High-Flow-Sauerstofftherapie erreicht werden kann bei Patienten mit klinisch bestätigtem Hirntod durch Standard-Apnoe-Test (unter Standard-Sauerstofftherapie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll basiert auf der Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden Apnoe-Tests bei einem Patienten im klinischen Hirntod auf der Intensivstation. Der erste Apnoetest wird unter Standard-Sauerstofftherapie durchgeführt und bestätigt den klinischen Hirntod (Standardverfahren). Der zweite Apnoe-Test (für die Studie) wird unter High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführt. Nur Patienten, deren Apnoe-Test zunächst unter Standard-Sauerstofftherapie validiert wurde, erhalten den zweiten Apnoe-Test unter High-Flow-Sauerstofftherapie.
Nach einer standardisierten Präoxygenierung wird der 1. Apnoetest unter Standard-Sauerstofftherapie durch den Endotrachealtubus (Fluss bei 8 l/min) für 10 Minuten durchgeführt. Während des 1. Apnoe-Tests wird alle 2 Minuten eine arterielle Blutgasprobe entnommen.
Die Bestätigung des klinischen Hirntodes durch Validierung des Apnoe-Tests unter Standard-Sauerstofftherapie erfolgt, wenn die folgenden zwei Bedingungen erfüllt sind: 1) Fehlen spontaner Atembewegungen UND 2) eine arterielle Kapnie > 60 mmHg oder ein Anstieg > 20 mmHg ( im Vergleich zur Kapnia am Ende der Präoxygenierung).
Anschließend wird der Patient für 15 Minuten wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen. Vor dem 2. Apnoetest wird eine zweite standardisierte Präoxygenierung durchgeführt. Der zweite Apnoe-Test wird 10 Minuten lang unter High-Flow-Sauerstofftherapie durch den Endotrachealtubus (Flow bei 50 l/min, FiO2 100 %) durchgeführt. Während des 1. Apnoe-Tests wird alle 2 Minuten eine arterielle Blutgasprobe entnommen.
Anschließend wird der Patient vor Beginn der Studie mit den gleichen Einstellungen wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefonnummer: +33238744086
- E-Mail: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Damien BARRIER
- E-Mail: damien.barrier@chr-orleans.fr
-
Hauptermittler:
- Damien BARRIER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten auf der Intensivstation mit klinischem Hirntod und potenzielle Organ- und Gewebespender, bei denen ein Apnoetest indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten.
- Person unter Vormundschaft
- Geschützte Majore
- Nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen
- Schwangere Frau.
- Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und einem GOLD-Score von III oder IV.
- Patienten mit mindestens einer absoluten Kontraindikation für eine Organspende.
- Patienten, deren Angehörige sich spontan gegen eine Organspende zu therapeutischen Zwecken ausgesprochen haben.
- Patienten unter VA ECMO und im Allgemeinen alle Patienten mit einer Kontraindikation für die Durchführung des Apnoe-Tests (DV, erhebliche hämodynamische Instabilität...).
- Patienten, deren Angehörige die Teilnahme des Patienten an der Studie abgelehnt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Klinischer Hirntod
Das Protokoll basiert auf der Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden Apnoe-Tests bei einem Patienten im klinischen Hirntod auf der Intensivstation.
Der erste Apnoetest wird unter Standard-Sauerstofftherapie durchgeführt und bestätigt den klinischen Hirntod (Standardverfahren).
Der zweite Apnoe-Test (für die Studie) wird unter High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführt.
Nur Patienten, deren Apnoe-Test zunächst unter Standard-Sauerstofftherapie validiert wurde, erhalten den zweiten Apnoe-Test unter High-Flow-Sauerstofftherapie.
|
Apnoe-Test unter High-Flow-Oxygenierung bei Patienten mit bestätigtem klinischen Hirntod durch einen Standard-Apnoe-Test (unter Standard-Sauerstofftherapie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die die Hyperkapnieschwelle überschreiten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Prozentsatz der Patienten, die nach einem unter High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführten Apnoe-Test die Hyperkapnie-Schwelle überschreiten, unter den Patienten, die bereits für den Apnoe-Test unter Standard-Sauerstofftherapie validiert wurden.
|
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, die nach dem Trennen des Beatmungsgeräts erforderlich ist, um den PaCO2-Wert von 60 mmHg zu überschreiten oder in dem der PaCO2 im Vergleich zum PaCO2 vor dem Trennen um mehr als 20 mmHg ansteigt.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bestimmen Sie den maximalen PaCO2-Wert, den alle eingeschlossenen Probanden nach 10 Minuten des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie erreichen
|
48 Stunden
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Aufzeichnung der in 2-Minuten-Intervallen gemessenen PaO2- und PaCO2-Werte während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests unter High-Flow-Sauerstofftherapie.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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|
Aufzeichnung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vor und nach jedem Apnoetest.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz, die während der beiden Apnoe-Tests jede Minute gemessen wird
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
|
48 Stunden
|
Aufzeichnung der Pulsoximetrie, jede Minute während der beiden Apnoe-Tests gemessen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
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48 Stunden
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Aufzeichnung des systolischen Blutdrucks, der während der beiden Apnoe-Tests jede Minute gemessen wird
Zeitfenster: 48 Stunden
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Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
|
48 Stunden
|
Aufzeichnung des diastolischen Blutdrucks, der während der beiden Apnoe-Tests jede Minute gemessen wird
Zeitfenster: 48 Stunden
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Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2022-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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