Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung des Apnoe-Tests, der durch High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit klinischem Hirntod durchgeführt wird (APNEAFLOW)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validierung eines Apnoe-Tests, der mithilfe einer High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit klinischem Hirntod durchgeführt wurde

Der Hirntod ist eine klinische und paraklinische Diagnose, die in einem bekannten ätiologischen Kontext gestellt wird. Dabei kommt es bei einem Menschen mit schlagendem Herzen zur irreversiblen Zerstörung der Gehirnfunktionen.

Im Rahmen der Organ- und Gewebespende eines kritisch kranken Patienten wird die klinische Diagnose Hirntod durch einen obligatorischen Apnoetest bestätigt. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Patient für eine Dauer von 8 bis 10 Minuten vom Beatmungsgerät getrennt wird. Der Test gilt als validiert, wenn keine spontane Atembewegung vorliegt und eine Hyperkapnie vorliegt. Hyperkapnie ist definiert als ein PaCO2 (Kohlendioxidpartialdruck) von mehr als 60 mmHg oder ein Anstieg von mehr als 20 mmHg im Vergleich zur Kapnie vor dem Abschalten des Beatmungsgeräts. Diese Schwellenwerte sollen einen starken Reiz auf die Atemzentren ausüben und so das Fehlen einer spontanen Ventilation objektiv bestätigen.

In der Praxis wird der Apnoe-Test unter CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) oder durch Verabreichung von Sauerstoff mit 6–10 l/min über den Endotrachealtubus durchgeführt.

High-Flow-Oxygenierung könnte eine einfache Alternative zum Apnoe-Test bei der Validierung der klinischen Diagnose von Hirntod sein und gleichzeitig das Risiko einer Lungendekrutierung und einer Beeinträchtigung der Organlebensfähigkeit und/oder der Lungenspende verringern.

Aufgrund des hohen verwendeten Gasflusses (60 l/min) kann die High-Flow-Oxygenierung jedoch zu einem „Auswascheffekt“ im anatomischen Totraum führen, der den Kohlendioxidpartialdruck senken kann. Folglich ist selbst bei einem Patienten im Zustand des Hirntodes, bei dem per Definition keine Spontanatmung vorliegt, nicht sicher, dass der Kohlendioxidpartialdruck während einer Apnoe innerhalb von 10 Minuten auf die Schwelle von 60 mmHg oder mehr als 20 mmHg ansteigt Test mit High-Flow-Oxygenierung durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Machbarkeit einer klinischen Diagnose des Hirntods durch einen Apnoetest zu untersuchen, der mit High-Flow-Oxygenierung durchgeführt wird.

Es sollte festgestellt werden, ob das Validierungskriterium, das die Beobachtung einer arteriellen Kapnie > 60 mmHg oder eines Anstiegs > 20 mmHg (im Vergleich zur Kapnie zu Beginn des Tests) nach 10 Minuten umfasst, während eines Apnoetests unter High-Flow-Sauerstofftherapie erreicht werden kann bei Patienten mit klinisch bestätigtem Hirntod durch Standard-Apnoe-Test (unter Standard-Sauerstofftherapie)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll basiert auf der Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden Apnoe-Tests bei einem Patienten im klinischen Hirntod auf der Intensivstation. Der erste Apnoetest wird unter Standard-Sauerstofftherapie durchgeführt und bestätigt den klinischen Hirntod (Standardverfahren). Der zweite Apnoe-Test (für die Studie) wird unter High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführt. Nur Patienten, deren Apnoe-Test zunächst unter Standard-Sauerstofftherapie validiert wurde, erhalten den zweiten Apnoe-Test unter High-Flow-Sauerstofftherapie.

Nach einer standardisierten Präoxygenierung wird der 1. Apnoetest unter Standard-Sauerstofftherapie durch den Endotrachealtubus (Fluss bei 8 l/min) für 10 Minuten durchgeführt. Während des 1. Apnoe-Tests wird alle 2 Minuten eine arterielle Blutgasprobe entnommen.

Die Bestätigung des klinischen Hirntodes durch Validierung des Apnoe-Tests unter Standard-Sauerstofftherapie erfolgt, wenn die folgenden zwei Bedingungen erfüllt sind: 1) Fehlen spontaner Atembewegungen UND 2) eine arterielle Kapnie > 60 mmHg oder ein Anstieg > 20 mmHg ( im Vergleich zur Kapnia am Ende der Präoxygenierung).

Anschließend wird der Patient für 15 Minuten wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen. Vor dem 2. Apnoetest wird eine zweite standardisierte Präoxygenierung durchgeführt. Der zweite Apnoe-Test wird 10 Minuten lang unter High-Flow-Sauerstofftherapie durch den Endotrachealtubus (Flow bei 50 l/min, FiO2 100 %) durchgeführt. Während des 1. Apnoe-Tests wird alle 2 Minuten eine arterielle Blutgasprobe entnommen.

Anschließend wird der Patient vor Beginn der Studie mit den gleichen Einstellungen wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten auf der Intensivstation mit klinischem Hirntod und potenzielle Organ- und Gewebespender, bei denen ein Apnoetest indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten.
  • Person unter Vormundschaft
  • Geschützte Majore
  • Nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und einem GOLD-Score von III oder IV.
  • Patienten mit mindestens einer absoluten Kontraindikation für eine Organspende.
  • Patienten, deren Angehörige sich spontan gegen eine Organspende zu therapeutischen Zwecken ausgesprochen haben.
  • Patienten unter VA ECMO und im Allgemeinen alle Patienten mit einer Kontraindikation für die Durchführung des Apnoe-Tests (DV, erhebliche hämodynamische Instabilität...).
  • Patienten, deren Angehörige die Teilnahme des Patienten an der Studie abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinischer Hirntod
Das Protokoll basiert auf der Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden Apnoe-Tests bei einem Patienten im klinischen Hirntod auf der Intensivstation. Der erste Apnoetest wird unter Standard-Sauerstofftherapie durchgeführt und bestätigt den klinischen Hirntod (Standardverfahren). Der zweite Apnoe-Test (für die Studie) wird unter High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführt. Nur Patienten, deren Apnoe-Test zunächst unter Standard-Sauerstofftherapie validiert wurde, erhalten den zweiten Apnoe-Test unter High-Flow-Sauerstofftherapie.
Apnoe-Test unter High-Flow-Oxygenierung bei Patienten mit bestätigtem klinischen Hirntod durch einen Standard-Apnoe-Test (unter Standard-Sauerstofftherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Hyperkapnieschwelle überschreiten
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach einem unter High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführten Apnoe-Test die Hyperkapnie-Schwelle überschreiten, unter den Patienten, die bereits für den Apnoe-Test unter Standard-Sauerstofftherapie validiert wurden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die nach dem Trennen des Beatmungsgeräts erforderlich ist, um den PaCO2-Wert von 60 mmHg zu überschreiten oder in dem der PaCO2 im Vergleich zum PaCO2 vor dem Trennen um mehr als 20 mmHg ansteigt.
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmen Sie den maximalen PaCO2-Wert, den alle eingeschlossenen Probanden nach 10 Minuten des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie erreichen
48 Stunden
Aufzeichnung der in 2-Minuten-Intervallen gemessenen PaO2- und PaCO2-Werte während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests unter High-Flow-Sauerstofftherapie.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Aufzeichnung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vor und nach jedem Apnoetest.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Aufzeichnung der Herzfrequenz, die während der beiden Apnoe-Tests jede Minute gemessen wird
Zeitfenster: 48 Stunden
Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
48 Stunden
Aufzeichnung der Pulsoximetrie, jede Minute während der beiden Apnoe-Tests gemessen
Zeitfenster: 48 Stunden
Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
48 Stunden
Aufzeichnung des systolischen Blutdrucks, der während der beiden Apnoe-Tests jede Minute gemessen wird
Zeitfenster: 48 Stunden
Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
48 Stunden
Aufzeichnung des diastolischen Blutdrucks, der während der beiden Apnoe-Tests jede Minute gemessen wird
Zeitfenster: 48 Stunden
Beschreiben Sie die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während des Standard-Apnoe-Tests und des Apnoe-Tests mit High-Flow-Sauerstofftherapie
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien BARRIER, CHR d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirn tod

Klinische Studien zur Apnoe-Test unter High-Flow-Oxygenierung

3
Abonnieren