Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu bezdechu przeprowadzonego przez wysokoprzepływową terapię tlenową u pacjentów z kliniczną śmiercią mózgu (APNEAFLOW)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Walidacja testu bezdechu przeprowadzonego przy użyciu terapii tlenowej o wysokim przepływie u pacjentów z kliniczną śmiercią mózgu

Śmierć mózgu jest rozpoznaniem klinicznym i paraklinicznym ustalonym w znanym kontekście etiologicznym. Polega na nieodwracalnym zniszczeniu funkcji mózgu u osoby z bijącym sercem.

W kontekście dawstwa narządów i tkanek od krytycznie chorego pacjenta, kliniczna diagnoza śmierci mózgu jest potwierdzana przez obowiązkowy test bezdechu. Test ten przeprowadza się poprzez odłączenie pacjenta od respiratora na okres od 8 do 10 minut. Test uważa się za zwalidowany, gdy nie ma spontanicznego ruchu oddechowego i występuje hiperkapnia. Hiperkapnię definiuje się jako PaCO2 (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla) większe niż 60 mmHg lub wzrost o ponad 20 mmHg w porównaniu z kapnią przed odłączeniem respiratora. Progi te mają za zadanie silnie pobudzić ośrodki oddechowe, obiektywnie potwierdzając brak wentylacji spontanicznej.

W praktyce test bezdechu wykonywany jest przy CPAP (ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych) lub poprzez podanie tlenu w ilości 6-10 l/min przez rurkę dotchawiczą.

Natlenianie wysokimi przepływami może być prostą alternatywą dla testu bezdechu podczas walidacji klinicznej diagnozy śmierci mózgu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka derekrutacji płuc i upośledzenia żywotności narządów i/lub dawstwa płuc.

Jednak ze względu na stosowany wysoki przepływ gazu (60 l/min), natlenianie o dużym przepływie może prowadzić do efektu „wymywania” anatomicznej martwej przestrzeni, co może obniżyć ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla. W konsekwencji nawet u pacjenta w stanie śmierci mózgowej, u którego z definicji nie występuje wentylacja spontaniczna, nie ma pewności, że ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla wzrośnie do progu 60 mmHg lub więcej niż 20 mmHg w ciągu 10 minut podczas bezdechu test przeprowadzony z natlenianiem przy wysokim przepływie.

Celem tego badania jest zatem zbadanie wykonalności klinicznego diagnozowania śmierci mózgu za pomocą testu bezdechu przeprowadzonego z natlenianiem o wysokim przepływie.

Określenie, czy kryterium walidacyjne polegające na stwierdzeniu kapni tętniczej > 60 mmHg lub jej podwyższeniu > 20 mmHg (w stosunku do kapni na początku badania) po 10 minutach można osiągnąć w teście bezdechu przeprowadzonym w warunkach tlenoterapii wysokoprzepływowej u pacjentów z klinicznie potwierdzoną śmiercią mózgu w standardowym teście bezdechu (w ramach standardowej tlenoterapii)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół polega na wykonaniu dwóch kolejnych testów bezdechu u pacjenta w stanie klinicznej śmierci mózgu na oddziale intensywnej terapii. Pierwszy test bezdechu zostanie przeprowadzony w ramach standardowej tlenoterapii i potwierdzi kliniczną śmierć mózgu (procedura standardowa). Drugi test bezdechu (do badania) zostanie przeprowadzony w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie. Tylko pacjenci, u których test bezdechu został wstępnie zwalidowany w ramach standardowej tlenoterapii, będą mieli drugi test bezdechu w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie.

Po standaryzowanej preoksygenacji zostanie przeprowadzony pierwszy test bezdechu przy standardowej tlenoterapii przez rurkę dotchawiczą (przepływ 8 l/min) przez 10 minut. Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana co 2 minuty podczas pierwszego testu bezdechu.

Potwierdzenie klinicznej śmierci mózgu poprzez walidację testu bezdechu w ramach standardowej tlenoterapii zostanie wykonane, jeśli spełnione zostaną następujące dwa warunki: 1) brak spontanicznych ruchów oddechowych ORAZ 2) kapnia tętnicza > 60 mmHg lub wzrost > 20 mmHg ( w porównaniu do kapni pod koniec preoksygenacji).

Następnie pacjent zostanie ponownie podłączony do respiratora na 15 minut. Przed drugim testem bezdechu zostanie przeprowadzona druga standaryzowana preoksygenacja. Drugi test bezdechu zostanie przeprowadzony w warunkach tlenoterapii wysokimi przepływami przez rurkę intubacyjną (przepływ 50 l/min, FiO2 100%) przez 10 minut. Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana co 2 minuty podczas pierwszego testu bezdechu.

Następnie pacjent zostanie ponownie podłączony do respiratora z tymi samymi ustawieniami przed rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci na intensywnej terapii z kliniczną śmiercią mózgu oraz potencjalni dawcy narządów i tkanek, u których wskazany jest test bezdechu.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci.
  • Osoba pod kuratelą
  • Majorzy chronieni
  • Nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie z oceną GOLD III lub IV.
  • Pacjenci z co najmniej jednym bezwzględnym przeciwwskazaniem do pobrania narządów.
  • Pacjenci, których krewni spontanicznie wyrazili odmowę oddania narządów w celach terapeutycznych.
  • Pacjenci poddawani VA ECMO i ogólnie wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania testu bezdechu (DV, znaczna niestabilność hemodynamiczna...).
  • Pacjenci, których krewni odmówili udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kliniczna śmierć mózgu
Protokół polega na wykonaniu dwóch kolejnych testów bezdechu u pacjenta w stanie klinicznej śmierci mózgu na oddziale intensywnej terapii. Pierwszy test bezdechu zostanie przeprowadzony w ramach standardowej tlenoterapii i potwierdzi kliniczną śmierć mózgu (procedura standardowa). Drugi test bezdechu (do badania) zostanie przeprowadzony w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie. Tylko pacjenci, u których test bezdechu został wstępnie zwalidowany w ramach standardowej tlenoterapii, będą mieli drugi test bezdechu w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie.
Test bezdechu przy natlenianiu wysokimi przepływami u pacjentów z potwierdzoną kliniczną śmiercią mózgu w standardowym teście bezdechu (przy standardowej tlenoterapii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przekraczających próg hiperkapnii
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów przekraczających próg hiperkapni po teście bezdechu przeprowadzonym w tlenoterapii wysokoprzepływowej wśród pacjentów, którzy zostali już zwalidowani do testu bezdechu w ramach standardowej tlenoterapii.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany po odłączeniu respiratora do przekroczenia 60 mmHg PaCO2 lub w którym PaCO2 wzrasta o więcej niż 20 mmHg w porównaniu z PaCO2 przed odłączeniem.
Ramy czasowe: 48 godzin
Określ maksymalną wartość PaCO2 osiągniętą przez wszystkich włączonych pacjentów w 10. minucie testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
48 godzin
Rejestracja wartości PaO2 i PaCO2 mierzonych w odstępach 2-minutowych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu w tlenoterapii wysokoprzepływowej.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Rejestracja stosunku PaO2/FiO2 przed i po każdym teście bezdechu.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zapis tętna, mierzonego co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
48 godzin
Rejestracja pulsoksymetrii, mierzona co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
48 godzin
Rejestracja skurczowego ciśnienia krwi, mierzona co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
48 godzin
Rejestracja rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonego co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien BARRIER, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj