- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950178
Walidacja testu bezdechu przeprowadzonego przez wysokoprzepływową terapię tlenową u pacjentów z kliniczną śmiercią mózgu (APNEAFLOW)
Walidacja testu bezdechu przeprowadzonego przy użyciu terapii tlenowej o wysokim przepływie u pacjentów z kliniczną śmiercią mózgu
Śmierć mózgu jest rozpoznaniem klinicznym i paraklinicznym ustalonym w znanym kontekście etiologicznym. Polega na nieodwracalnym zniszczeniu funkcji mózgu u osoby z bijącym sercem.
W kontekście dawstwa narządów i tkanek od krytycznie chorego pacjenta, kliniczna diagnoza śmierci mózgu jest potwierdzana przez obowiązkowy test bezdechu. Test ten przeprowadza się poprzez odłączenie pacjenta od respiratora na okres od 8 do 10 minut. Test uważa się za zwalidowany, gdy nie ma spontanicznego ruchu oddechowego i występuje hiperkapnia. Hiperkapnię definiuje się jako PaCO2 (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla) większe niż 60 mmHg lub wzrost o ponad 20 mmHg w porównaniu z kapnią przed odłączeniem respiratora. Progi te mają za zadanie silnie pobudzić ośrodki oddechowe, obiektywnie potwierdzając brak wentylacji spontanicznej.
W praktyce test bezdechu wykonywany jest przy CPAP (ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych) lub poprzez podanie tlenu w ilości 6-10 l/min przez rurkę dotchawiczą.
Natlenianie wysokimi przepływami może być prostą alternatywą dla testu bezdechu podczas walidacji klinicznej diagnozy śmierci mózgu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka derekrutacji płuc i upośledzenia żywotności narządów i/lub dawstwa płuc.
Jednak ze względu na stosowany wysoki przepływ gazu (60 l/min), natlenianie o dużym przepływie może prowadzić do efektu „wymywania” anatomicznej martwej przestrzeni, co może obniżyć ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla. W konsekwencji nawet u pacjenta w stanie śmierci mózgowej, u którego z definicji nie występuje wentylacja spontaniczna, nie ma pewności, że ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla wzrośnie do progu 60 mmHg lub więcej niż 20 mmHg w ciągu 10 minut podczas bezdechu test przeprowadzony z natlenianiem przy wysokim przepływie.
Celem tego badania jest zatem zbadanie wykonalności klinicznego diagnozowania śmierci mózgu za pomocą testu bezdechu przeprowadzonego z natlenianiem o wysokim przepływie.
Określenie, czy kryterium walidacyjne polegające na stwierdzeniu kapni tętniczej > 60 mmHg lub jej podwyższeniu > 20 mmHg (w stosunku do kapni na początku badania) po 10 minutach można osiągnąć w teście bezdechu przeprowadzonym w warunkach tlenoterapii wysokoprzepływowej u pacjentów z klinicznie potwierdzoną śmiercią mózgu w standardowym teście bezdechu (w ramach standardowej tlenoterapii)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół polega na wykonaniu dwóch kolejnych testów bezdechu u pacjenta w stanie klinicznej śmierci mózgu na oddziale intensywnej terapii. Pierwszy test bezdechu zostanie przeprowadzony w ramach standardowej tlenoterapii i potwierdzi kliniczną śmierć mózgu (procedura standardowa). Drugi test bezdechu (do badania) zostanie przeprowadzony w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie. Tylko pacjenci, u których test bezdechu został wstępnie zwalidowany w ramach standardowej tlenoterapii, będą mieli drugi test bezdechu w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie.
Po standaryzowanej preoksygenacji zostanie przeprowadzony pierwszy test bezdechu przy standardowej tlenoterapii przez rurkę dotchawiczą (przepływ 8 l/min) przez 10 minut. Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana co 2 minuty podczas pierwszego testu bezdechu.
Potwierdzenie klinicznej śmierci mózgu poprzez walidację testu bezdechu w ramach standardowej tlenoterapii zostanie wykonane, jeśli spełnione zostaną następujące dwa warunki: 1) brak spontanicznych ruchów oddechowych ORAZ 2) kapnia tętnicza > 60 mmHg lub wzrost > 20 mmHg ( w porównaniu do kapni pod koniec preoksygenacji).
Następnie pacjent zostanie ponownie podłączony do respiratora na 15 minut. Przed drugim testem bezdechu zostanie przeprowadzona druga standaryzowana preoksygenacja. Drugi test bezdechu zostanie przeprowadzony w warunkach tlenoterapii wysokimi przepływami przez rurkę intubacyjną (przepływ 50 l/min, FiO2 100%) przez 10 minut. Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana co 2 minuty podczas pierwszego testu bezdechu.
Następnie pacjent zostanie ponownie podłączony do respiratora z tymi samymi ustawieniami przed rozpoczęciem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja
- CHR d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci na intensywnej terapii z kliniczną śmiercią mózgu oraz potencjalni dawcy narządów i tkanek, u których wskazany jest test bezdechu.
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci.
- Osoba pod kuratelą
- Majorzy chronieni
- Nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie z oceną GOLD III lub IV.
- Pacjenci z co najmniej jednym bezwzględnym przeciwwskazaniem do pobrania narządów.
- Pacjenci, których krewni spontanicznie wyrazili odmowę oddania narządów w celach terapeutycznych.
- Pacjenci poddawani VA ECMO i ogólnie wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania testu bezdechu (DV, znaczna niestabilność hemodynamiczna...).
- Pacjenci, których krewni odmówili udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kliniczna śmierć mózgu
Protokół polega na wykonaniu dwóch kolejnych testów bezdechu u pacjenta w stanie klinicznej śmierci mózgu na oddziale intensywnej terapii.
Pierwszy test bezdechu zostanie przeprowadzony w ramach standardowej tlenoterapii i potwierdzi kliniczną śmierć mózgu (procedura standardowa).
Drugi test bezdechu (do badania) zostanie przeprowadzony w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie.
Tylko pacjenci, u których test bezdechu został wstępnie zwalidowany w ramach standardowej tlenoterapii, będą mieli drugi test bezdechu w ramach tlenoterapii o wysokim przepływie.
|
Test bezdechu przy natlenianiu wysokimi przepływami u pacjentów z potwierdzoną kliniczną śmiercią mózgu w standardowym teście bezdechu (przy standardowej tlenoterapii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przekraczających próg hiperkapnii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów przekraczających próg hiperkapni po teście bezdechu przeprowadzonym w tlenoterapii wysokoprzepływowej wśród pacjentów, którzy zostali już zwalidowani do testu bezdechu w ramach standardowej tlenoterapii.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany po odłączeniu respiratora do przekroczenia 60 mmHg PaCO2 lub w którym PaCO2 wzrasta o więcej niż 20 mmHg w porównaniu z PaCO2 przed odłączeniem.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określ maksymalną wartość PaCO2 osiągniętą przez wszystkich włączonych pacjentów w 10. minucie testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
|
48 godzin
|
|
Rejestracja wartości PaO2 i PaCO2 mierzonych w odstępach 2-minutowych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu w tlenoterapii wysokoprzepływowej.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Rejestracja stosunku PaO2/FiO2 przed i po każdym teście bezdechu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zapis tętna, mierzonego co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
|
48 godzin
|
|
Rejestracja pulsoksymetrii, mierzona co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
|
48 godzin
|
|
Rejestracja skurczowego ciśnienia krwi, mierzona co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
|
48 godzin
|
|
Rejestracja rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonego co minutę podczas dwóch testów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Opisać ewolucję parametrów hemodynamicznych podczas standardowego testu bezdechu i testu bezdechu z terapią tlenem o wysokim przepływie
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2022-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .