Валидация теста на апноэ, проводимого с помощью высокопоточной оксигенотерапии у пациентов с клинической смертью мозга (APNEAFLOW)
Валидация теста на апноэ, проведенного с использованием высокопоточной оксигенотерапии у пациентов с клинической смертью мозга
Смерть мозга — это клинический и параклинический диагноз, устанавливаемый в известном этиологическом контексте. Он включает необратимое разрушение мозговых функций у человека с бьющимся сердцем.
В контексте донорства органов и тканей от больного в критическом состоянии клинический диагноз смерти головного мозга подтверждается с помощью обязательного теста на апноэ. Этот тест проводится путем отключения пациента от аппарата ИВЛ на время от 8 до 10 минут. Проба считается подтвержденной при отсутствии спонтанных дыхательных движений и наличии гиперкапнии. Гиперкапния определяется как PaCO2 (парциальное давление углекислого газа) более 60 мм рт. ст. или увеличение более чем на 20 мм рт. ст. по сравнению с капнией до отключения аппарата ИВЛ. Эти пороги призваны оказывать сильное раздражение дыхательных центров, объективно подтверждая отсутствие спонтанной вентиляции.
На практике тест на апноэ проводится в режиме CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или путем введения кислорода со скоростью 6-10 л/мин через эндотрахеальную трубку.
Высокопоточная оксигенация может быть простой альтернативой тесту на апноэ во время валидации клинического диагноза смерти головного мозга, снижая при этом риск выпадения легких и нарушения жизнеспособности органов и/или донорства легких.
Однако из-за используемого высокого потока газа (60 л/мин) оксигенация с высоким потоком может привести к эффекту «вымывания» в анатомическом мертвом пространстве, что может снизить парциальное давление углекислого газа. Следовательно, даже у больного в состоянии смерти мозга, у которого спонтанная вентиляция отсутствует по определению, нет уверенности в том, что парциальное давление углекислого газа возрастет до порога 60 мм рт.ст. или более 20 мм рт.ст. за 10 мин во время апноэ. испытание проводилось с высокопоточной оксигенацией.
Таким образом, целью данного исследования является изучение возможности клинической диагностики смерти мозга с помощью теста апноэ, проводимого с высокопоточной оксигенацией.
Определить, может ли быть достигнут критерий валидации, который включает в себя наблюдение артериальной капнии > 60 мм рт. ст. или увеличение > 20 мм рт. ст. (по сравнению с капнией в начале теста) через 10 минут во время теста апноэ, проводимого в условиях высокопоточной оксигенотерапии. у пациентов с клинически подтвержденной смертью головного мозга по стандартной пробе апноэ (на фоне стандартной оксигенотерапии)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол основан на проведении двух последовательных тестов апноэ у пациента с клинической смертью мозга в отделении интенсивной терапии. Первый тест на апноэ проводится в условиях стандартной оксигенотерапии и подтверждает клиническую смерть головного мозга (стандартная процедура). Второй тест на апноэ (для исследования) будет проводиться под высокопоточной кислородной терапией. Только пациенты, у которых тест на апноэ изначально подтвержден при стандартной оксигенотерапии, будут иметь второй тест на апноэ при высокопоточной оксигенотерапии.
После стандартизированной преоксигенации будет проведен 1-й тест на апноэ при стандартной оксигенотерапии через эндотрахеальную трубку (поток 8 л/мин) в течение 10 минут. Пробы газов артериальной крови будут браться каждые 2 минуты во время 1-го теста апноэ.
Подтверждение клинической смерти головного мозга путем валидации теста на апноэ при стандартной оксигенотерапии будет сделано при соблюдении следующих двух условий: 1) отсутствие спонтанных дыхательных движений И 2) артериальная капния > 60 мм рт. ст. или повышение > 20 мм рт. ст. по сравнению с капнией в конце преоксигенации).
Затем пациента снова подключат к аппарату искусственной вентиляции легких на 15 минут. Перед вторым тестом на апноэ будет проведена вторая стандартизированная преоксигенация. Второй тест на апноэ будет проводиться под высокопоточной оксигенотерапией через эндотрахеальную трубку (поток 50 л/мин, FiO2 100%) в течение 10 минут. Пробы газов артериальной крови будут браться каждые 2 минуты во время 1-го теста апноэ.
Затем пациент будет повторно подключен к аппарату ИВЛ с теми же настройками до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в реанимации с клинической смертью головного мозга и потенциальные доноры органов и тканей, которым показан тест на апноэ.
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты.
- Лицо под опекой
- Защищенные майоры
- Не связан с французским социальным обеспечением
- Беременные женщины.
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе с оценкой GOLD III или IV.
- Пациенты с хотя бы одним абсолютным противопоказанием к донорству органов.
- Пациенты, родственники которых спонтанно выразили отказ пациента от донорства органов в лечебных целях.
- Пациенты на ВА ЭКМО и вообще любые пациенты с противопоказаниями к проведению теста апноэ (DV, значительная гемодинамическая нестабильность...).
- Пациенты, родственники которых отказались от участия пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Клиническая смерть мозга
Протокол основан на проведении двух последовательных тестов апноэ у пациента с клинической смертью мозга в отделении интенсивной терапии.
Первый тест на апноэ проводится в условиях стандартной оксигенотерапии и подтверждает клиническую смерть головного мозга (стандартная процедура).
Второй тест на апноэ (для исследования) будет проводиться под высокопоточной кислородной терапией.
Только пациенты, у которых тест на апноэ изначально подтвержден при стандартной оксигенотерапии, будут иметь второй тест на апноэ при высокопоточной оксигенотерапии.
|
Апноэ-тест в условиях высокопоточной оксигенации у пациентов с подтвержденной клинической смертью головного мозга по стандартной пробе на апноэ (на фоне стандартной оксигенотерапии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, превышающих порог гиперкапнии
Временное ограничение: 48 часов
|
Процент пациентов, у которых превышен порог гиперкапнии после теста на апноэ, проведенного в условиях высокопоточной оксигенотерапии, среди пациентов, у которых уже был подтвержден тест на апноэ в рамках стандартной оксигенотерапии.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое после отключения аппарата ИВЛ, чтобы PaCO2 превысило 60 мм рт. ст. или для которого PaCO2 увеличилось более чем на 20 мм рт. ст. по сравнению с PaCO2 до отключения.
Временное ограничение: 48 часов
|
Определите максимальное значение PaCO2, достигнутое всеми включенными субъектами на 10-минутной отметке теста апноэ с высокопоточной оксигенотерапией.
|
48 часов
|
|
Запись значений PaO2 и PaCO2, измеренных с 2-минутными интервалами во время стандартного теста апноэ и теста апноэ в условиях высокопоточной оксигенотерапии.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Запись отношения PaO2/FiO2 до и после каждого теста апноэ.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Запись частоты сердечных сокращений, измеряемой каждую минуту во время двух тестов апноэ
Временное ограничение: 48 часов
|
Опишите эволюцию гемодинамических параметров во время стандартного теста апноэ и теста апноэ с высокопоточной оксигенотерапией.
|
48 часов
|
|
Запись пульсоксиметрии, измеряемой каждую минуту во время двух тестов апноэ.
Временное ограничение: 48 часов
|
Опишите эволюцию гемодинамических параметров во время стандартного теста апноэ и теста апноэ с высокопоточной оксигенотерапией.
|
48 часов
|
|
Запись систолического артериального давления, измеряемого каждую минуту во время двух тестов апноэ.
Временное ограничение: 48 часов
|
Опишите эволюцию гемодинамических параметров во время стандартного теста апноэ и теста апноэ с высокопоточной оксигенотерапией.
|
48 часов
|
|
Запись диастолического артериального давления, измеряемого каждую минуту во время двух тестов апноэ.
Временное ограничение: 48 часов
|
Опишите эволюцию гемодинамических параметров во время стандартного теста апноэ и теста апноэ с высокопоточной оксигенотерапией.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2022-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .