Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af apnø-testen udført ved high-flow iltterapi hos patienter med klinisk hjernedød (APNEAFLOW)

1. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validering af apnøtest udført ved hjælp af højstrøms iltterapi hos patienter med klinisk hjernedød

Hjernedød er en klinisk og paraklinisk diagnose etableret i en kendt ætiologisk sammenhæng. Det involverer den irreversible ødelæggelse af cerebrale funktioner hos et bankende hjerteindivid.

I forbindelse med organ- og vævsdonation fra en kritisk syg patient bekræftes den kliniske diagnose hjernedød gennem en obligatorisk apnøtest. Denne test udføres ved at koble patienten fra ventilatoren i en varighed på 8 til 10 minutter. Testen anses for valideret, når der ikke er nogen spontan respiratorisk bevægelse og tilstedeværelse af hyperkapni. Hypercapnia er defineret som et PaCO2 (kuldioxidpartialtryk) større end 60 mmHg eller en stigning på mere end 20 mmHg sammenlignet med pre-ventilator frakoblingscapnia. Disse tærskler er beregnet til at give en stærk stimulus til respirationscentrene, hvilket objektivt bekræfter fraværet af spontan ventilation.

I praksis udføres apnøtesten under CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller ved at indgive ilt med 6-10L/min gennem endotrachealrøret.

High-flow-iltning kunne være et simpelt alternativ til apnø-testen under valideringen af ​​den kliniske diagnose af hjernedød, samtidig med at risikoen for lunge-derekruttering og kompromittering af organlevedygtighed og/eller lungedonation reduceres.

På grund af den høje gasstrøm, der anvendes (60 L/min), kan højflow-iltning dog føre til en "udvaskning"-effekt i det anatomiske døde rum, hvilket kan sænke kuldioxidpartialtrykket. Selv hos en patient i hjernedød, hvor spontan ventilation pr. definition mangler, er det derfor ikke sikkert, at kuldioxidpartialtrykket vil stige til tærsklen på 60 mmHg eller mere end 20 mmHg på 10 minutter under en apnø. test udført med high-flow iltning.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge gennemførligheden af ​​klinisk diagnosticering af hjernedød gennem en apnøtest udført med high-flow iltning.

For at bestemme, om valideringskriteriet, som involverer observation af en arteriel capnia > 60 mmHg eller en stigning > 20 mmHg (sammenlignet med capnia i begyndelsen af ​​testen) efter 10 minutter kan opnås under en apnø-test udført under high-flow oxygenterapi hos patienter med klinisk bekræftet hjernedød ved standard apnøtest (under standard iltbehandling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er baseret på at udføre to på hinanden følgende apnø-tests på en patient i klinisk hjernedød på intensiv afdeling. Den første apnø-test vil blive udført under standard iltbehandling og bekræfter klinisk hjernedød (standardprocedure). Den anden apnø-test (til undersøgelsen) vil blive udført under high-flow iltbehandling. Kun patienter, hvis apnøtest oprindeligt er valideret under standard iltbehandling, vil få den anden apnøtest under high-flow iltbehandling.

Efter en standardiseret præoxygenering vil den 1. apnø-test blive udført under standard iltbehandling gennem endotrachealrøret (flow ved 8L/min) i 10 minutter. Der vil blive udtaget en arteriel blodgasprøve hvert 2. minut under den 1. apnøtest.

Bekræftelsen af ​​klinisk hjernedød ved at validere apnøtesten under standard iltbehandling vil blive udført, hvis følgende to betingelser er opfyldt: 1) fravær af spontane respiratoriske bevægelser OG 2) en arteriel capnia > 60 mmHg eller en stigning > 20 mmHg ( sammenlignet med capnia ved slutningen af ​​præoxygenering).

Derefter vil patienten blive tilsluttet ventilatoren igen i 15 minutter. En anden standardiseret præoxygenering vil blive udført før den 2. apnøtest. Den anden apnø-test vil blive udført under højflow-iltbehandling gennem endotracheal-røret (flow ved 50L/min, FiO2 100%) i 10 minutter. Der vil blive udtaget en arteriel blodgasprøve hvert 2. minut under den 1. apnøtest.

Derefter vil patienten blive tilsluttet respiratoren igen med de samme indstillinger før starten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i kritisk behandling med klinisk hjernedød og potentielle organ- og vævsdonorer, for hvem en apnøtest er indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter.
  • Person under værgemål
  • Beskyttede majorer
  • Ikke tilsluttet fransk socialsikring
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom med en GOLD-score på III eller IV.
  • Patienter med mindst én absolut kontraindikation mod organdonation.
  • Patienter, hvis pårørende spontant har givet udtryk for patientens afvisning af at donere organer til terapeutiske formål.
  • Patienter på VA ECMO og generelt enhver patient med kontraindikation til at udføre apnøtesten (DV, signifikant hæmodynamisk ustabilitet...).
  • Patienter, hvis pårørende har nægtet patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klinisk hjernedød
Protokollen er baseret på at udføre to på hinanden følgende apnø-tests på en patient i klinisk hjernedød på intensiv afdeling. Den første apnø-test vil blive udført under standard iltbehandling og bekræfter klinisk hjernedød (standardprocedure). Den anden apnø-test (til undersøgelsen) vil blive udført under high-flow iltbehandling. Kun patienter, hvis apnøtest oprindeligt er valideret under standard iltbehandling, vil få den anden apnøtest under high-flow iltbehandling.
Diagnostisk test: Apnø-test under højflow-iltning
Apnøtest under high-flow oxygenering hos patienter med bekræftet klinisk hjernedød ved en standard apnøtest (under standard oxygenbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der overstiger hyperkapni-tærsklen
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af patienter, der overskrider hyperkapni-tærsklen efter en apnøtest udført under high-flow oxygenterapi blandt patienter, der allerede er blevet valideret til apnøtesten under standard oxygenterapi.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves efter frakobling af ventilator til at overstige 60 mmHg PaCO2, eller for hvilken PaCO2 stiger med mere end 20 mmHg sammenlignet med PaCO2 før frakobling.
Tidsramme: 48 timer
Bestem den maksimale PaCO2-værdi, der nås af alle inkluderede forsøgspersoner ved 10-minutters mærket af apnøtesten med high-flow oxygenterapi
48 timer
Registrering af PaO2- og PaCO2-værdier målt i 2-minutters intervaller under standard apnøtesten og apnøtesten under high-flow oxygenterapi.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Registrering af PaO2/FiO2-forholdet før og efter hver apnøtest.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Registrering af hjertefrekvens, målt hvert minut under de to apnøtests
Tidsramme: 48 timer
Beskriv udviklingen af ​​hæmodynamiske parametre under standard apnøtesten og apnøtesten med high-flow oxygenterapi
48 timer
Registrering af pulsoximetri, målt hvert minut under de to apnøtests
Tidsramme: 48 timer
Beskriv udviklingen af ​​hæmodynamiske parametre under standard apnøtesten og apnøtesten med high-flow oxygenterapi
48 timer
Registrering af systolisk blodtryk, målt hvert minut under de to apnøtests
Tidsramme: 48 timer
Beskriv udviklingen af ​​hæmodynamiske parametre under standard apnøtesten og apnøtesten med high-flow oxygenterapi
48 timer
Registrering af diastolisk blodtryk, målt hvert minut under de to apnø-tests
Tidsramme: 48 timer
Beskriv udviklingen af ​​hæmodynamiske parametre under standard apnøtesten og apnøtesten med high-flow oxygenterapi
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien BARRIER, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2022-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Kliniske forsøg med Apnø-test under højflow-iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner