Validação do Teste de Apnéia Realizado por Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Pacientes com Morte Encefálica Clínica (APNEAFLOW)
Validação de Teste de Apneia Realizado com Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Pacientes com Morte Encefálica Clínica
A morte encefálica é um diagnóstico clínico e paraclínico estabelecido em um contexto etiológico conhecido. Envolve a destruição irreversível das funções cerebrais em um indivíduo com o coração batendo.
No contexto da doação de órgãos e tecidos de um paciente crítico, o diagnóstico clínico de morte encefálica é confirmado por meio de um teste de apneia obrigatório. Este teste é realizado desconectando o paciente do ventilador por um período de 8 a 10 minutos. O teste é considerado validado quando não há movimento respiratório espontâneo e presença de hipercapnia. A hipercapnia é definida como uma PaCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) superior a 60 mmHg ou um aumento superior a 20 mmHg em comparação com a capnia pré-desconexão do ventilador. Esses limiares visam fornecer um forte estímulo aos centros respiratórios, confirmando objetivamente a ausência de ventilação espontânea.
Na prática, o teste de apneia é realizado sob CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ou pela administração de oxigênio a 6-10L/min através do tubo endotraqueal.
A oxigenação de alto fluxo poderia ser uma alternativa simples para o teste de apneia durante a validação do diagnóstico clínico de morte encefálica, reduzindo o risco de desrecrutamento pulmonar e comprometendo a viabilidade de órgãos e/ou doação pulmonar.
No entanto, devido ao alto fluxo de gás utilizado (60 L/min), a oxigenação de alto fluxo pode levar a um efeito de "lavagem" no espaço morto anatômico, o que pode diminuir a pressão parcial de dióxido de carbono. Consequentemente, mesmo em um paciente em estado de morte encefálica, onde a ventilação espontânea está ausente por definição, não é certo que a pressão parcial de dióxido de carbono aumentará para o limiar de 60 mmHg ou mais de 20 mmHg em 10 minutos durante uma apneia teste realizado com oxigenação de alto fluxo.
O objetivo deste estudo é, portanto, examinar a viabilidade de diagnosticar clinicamente a morte encefálica por meio de um teste de apneia realizado com oxigenação de alto fluxo.
Determinar se o critério de validação que envolve a observação de uma capnia arterial > 60 mmHg ou um aumento > 20 mmHg (em relação à capnia no início do teste) após 10 minutos pode ser alcançado durante um teste de apneia realizado sob oxigenoterapia de alto fluxo em pacientes com morte encefálica clinicamente confirmada por teste de apneia padrão (sob oxigenoterapia padrão)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo baseia-se na realização de dois testes de apneia consecutivos em um paciente em morte encefálica clínica em unidade de terapia intensiva. O primeiro teste de apneia será realizado sob oxigenoterapia padrão e confirma a morte cerebral clínica (procedimento padrão). O segundo teste de apneia (para o estudo) será realizado sob oxigenoterapia de alto fluxo. Somente os pacientes cujo teste de apnéia é inicialmente validado sob oxigenoterapia padrão farão o segundo teste de apnéia sob oxigenoterapia de alto fluxo.
Após pré-oxigenação padronizada, será realizado o 1º teste de apneia sob oxigenoterapia padrão através do tubo endotraqueal (fluxo de 8L/min) por 10 minutos. Uma amostra de gasometria arterial será coletada a cada 2 minutos durante o 1º teste de apnéia.
A confirmação da morte encefálica clínica pela validação do teste de apneia sob oxigenoterapia padrão será feita se as duas condições a seguir forem atendidas: 1) ausência de movimentos respiratórios espontâneos E 2) capnia arterial > 60 mmHg ou aumento > 20 mmHg ( comparada com a cápnia no final da pré-oxigenação).
Em seguida, o paciente será reconectado ao ventilador por 15 minutos. Uma segunda pré-oxigenação padronizada será realizada antes do 2º teste de apneia. O segundo teste de apneia será realizado sob oxigenoterapia de alto fluxo através do tubo endotraqueal (fluxo de 50L/min, FiO2 100%) por 10 minutos. Uma amostra de gasometria arterial será coletada a cada 2 minutos durante o 1º teste de apnéia.
Em seguida, o paciente será reconectado ao ventilador com as mesmas configurações antes do início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie POUGOUE TOUKO
- Número de telefone: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Locais de estudo
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Orléans, França
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
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Contato:
- Damien BARRIER
- E-mail: damien.barrier@chr-orleans.fr
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Investigador principal:
- Damien BARRIER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em terapia intensiva com morte encefálica clínica e potenciais doadores de órgãos e tecidos para os quais um teste de apneia é indicado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores.
- Pessoa sob tutela
- Majors protegidos
- Não filiado à segurança social francesa
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com escore GOLD III ou IV.
- Pacientes com pelo menos uma contraindicação absoluta para doação de órgãos.
- Pacientes cujos familiares manifestaram espontaneamente a recusa do paciente em doar órgãos para fins terapêuticos.
- Pacientes em ECMO VA e, em geral, qualquer paciente com contraindicação para a realização do teste de apneia (DV, instabilidade hemodinâmica significativa...).
- Pacientes cujos familiares tenham recusado a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Morte encefálica clínica
O protocolo baseia-se na realização de dois testes de apneia consecutivos em um paciente em morte encefálica clínica em unidade de terapia intensiva.
O primeiro teste de apneia será realizado sob oxigenoterapia padrão e confirma a morte cerebral clínica (procedimento padrão).
O segundo teste de apneia (para o estudo) será realizado sob oxigenoterapia de alto fluxo.
Somente os pacientes cujo teste de apnéia é inicialmente validado sob oxigenoterapia padrão farão o segundo teste de apnéia sob oxigenoterapia de alto fluxo.
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Teste de apneia sob oxigenação de alto fluxo em pacientes com morte cerebral clínica confirmada por um teste de apneia padrão (sob oxigenoterapia padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que excedem o limiar de hipercapnia
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de pacientes que excedem o limiar de hipercapnia após um teste de apneia realizado sob oxigenoterapia de alto fluxo entre os pacientes que já foram validados para o teste de apneia sob oxigenoterapia padrão.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário após a desconexão do ventilador para exceder 60mmHg de PaCO2 ou para o qual a PaCO2 aumenta mais de 20mmHg em comparação com a PaCO2 antes da desconexão.
Prazo: 48 horas
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Determine o valor máximo de PaCO2 alcançado por todos os indivíduos incluídos na marca de 10 minutos do teste de apneia com oxigenoterapia de alto fluxo
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48 horas
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Registro dos valores de PaO2 e PaCO2 medidos em intervalos de 2 minutos durante o teste de apneia padrão e o teste de apneia sob oxigenoterapia de alto fluxo.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Registro da relação PaO2/FiO2 antes e depois de cada teste de apneia.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Gravação da frequência cardíaca, medida a cada minuto durante os dois testes de apneia
Prazo: 48 horas
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Descrever a evolução dos parâmetros hemodinâmicos durante o teste de apneia padrão e o teste de apneia com oxigenoterapia de alto fluxo
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48 horas
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Registro da oximetria de pulso, medida a cada minuto durante os dois testes de apneia
Prazo: 48 horas
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Descrever a evolução dos parâmetros hemodinâmicos durante o teste de apneia padrão e o teste de apneia com oxigenoterapia de alto fluxo
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48 horas
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Registro da pressão arterial sistólica, medida a cada minuto durante os dois testes de apneia
Prazo: 48 horas
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Descrever a evolução dos parâmetros hemodinâmicos durante o teste de apneia padrão e o teste de apneia com oxigenoterapia de alto fluxo
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48 horas
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Registro da pressão arterial diastólica, medida a cada minuto durante os dois testes de apneia
Prazo: 48 horas
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Descrever a evolução dos parâmetros hemodinâmicos durante o teste de apneia padrão e o teste de apneia com oxigenoterapia de alto fluxo
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2022-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Morte cerebral
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health